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TCC en ligne pour les vétérans récents éprouvant des problèmes de symptômes de traumatisme ou de consommation d'alcool ou de drogues (Web CBT)

17 octobre 2012 mis à jour par: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

TCC en ligne pour les vétérans OEF/OIF symptomatiques d'abus de substances et de SSPT

L'étude proposée consiste à développer et à évaluer une intervention interactive de TCC basée sur le Web pour les anciens combattants OEF/OIF présentant une consommation de substances dangereuses ou problématiques et des symptômes de SSPT (SSPT ou SSPT sous-syndromique). L'intervention abordera la culture et les expériences particulières de la population ciblée par les chercheurs (vétérans de l'OEF/OIF). L'intervention CBT basée sur le Web comprend 24 modules, à utiliser dans 24 sessions ciblant les anciens combattants OEF / OIF présentant une consommation de substances dangereuses ou problématiques et des symptômes de SSPT. Les enquêteurs demandent aux participants de suivre 2 sessions par semaine (un module par session) pendant 12 semaines. Les 18 premiers modules à compléter en 18 sessions (9 semaines) sont considérés comme des modules de base pertinents pour tous les vétérans de la population cible. Ces modules sont conçus pour réduire les symptômes de stress post-traumatique ainsi que pour réduire et prévenir l'escalade de la consommation problématique de substances. Les 6 sujets restants du module sont considérés comme "facultatifs" et sont utilisés en fonction de l'intérêt et des besoins cliniques de divers sous-groupes de patients AV. L'étude comprend des commentaires initiaux ainsi que des commentaires sur une version bêta d'experts qui ont travaillé avec des vétérans de l'OEF/OIF souffrant de SSPT et de problèmes de toxicomanie, ainsi que des commentaires de la population cible (les vétérans eux-mêmes). En plus de présenter un contenu fondé sur des interventions CBT fondées sur des preuves, le programme utilise également des technologies de pointe pour fournir un contenu de module fondé sur des principes d'apprentissage fondés sur des preuves, y compris l'enseignement assisté par ordinateur, la simulation par ordinateur et d'autres exercices interactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • Buffalo VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Syracuse VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase 1 : Groupes de discussion

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Un vétéran OEF ou OIF (vérifié via CPRS)
  3. Dépistage positif sur l'Audit-C (>=3 pour les femmes ou >= 4 pour les hommes) OU dépistage positif sur le PC-PTSD (>=3).
  4. Reçoit actuellement des soins médicaux primaires dans un centre médical VA (vérifié via CPRS)

Critère d'exclusion:

  1. Capacité insuffisante à comprendre ou à donner un consentement éclairé
  2. Manque de capacité suffisante pour utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement,
  3. Plan actuel ou intention de se faire du mal, tel que mesuré avec l'évaluation du suicide à l'annexe D après le processus de consentement.

Phase 2 : Séances de rétroaction

Critère d'intégration

  1. Au moins 18 ans
  2. Un vétéran OEF ou OIF (vérifié via CPRS)

  3. Utilisation de substances dangereuses ou nocives mesurée par l'un des éléments suivants :

    • Score AUDIT-C >=3 (pour les femmes) ou >= 4 (pour les hommes) OU
    • Score DAST >=2 OU

    • Avoir quitté un environnement contrôlé (par exemple, une unité de désintoxication, un hôpital ou un établissement correctionnel) dans les 30 jours suivant le dépistage ET dans les 30 jours précédant l'entrée dans le rapport d'environnement contrôlé :

      je. consommation excessive d'alcool (> 3 verres pour les femmes ou > 4 verres pour les hommes sur un ou plusieurs jours), ou ii. consommation de drogues illégales, iii. ou abus de médicaments sur ordonnance (consommation au-delà des instructions ou toute utilisation non médicale )

  4. Dépistage positif au PC-PTSD (>=2).
  5. Reçoit actuellement des soins médicaux primaires dans un centre médical VA (vérifié via CPRS)

Critère d'exclusion:

  1. Capacité insuffisante à comprendre ou à donner un consentement éclairé
  2. Manque de capacité suffisante pour utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, à l'intervention informatisée ou aux évaluations.
  3. Plan actuel ou intention de se faire du mal, tel que mesuré avec l'évaluation du suicide à l'annexe D administrée après le processus de consentement.

Phase 3 : essai clinique randomisé

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Un vétéran OEF ou OIF (vérifié via CPRS)

  3. Utilisation de substances dangereuses ou nocives mesurée par l'un des éléments suivants :

    • Score AUDIT >=7 (pour les femmes) ou >= 8 (pour les hommes) OU
    • Score DAST >=2 OU

    • Avoir quitté un environnement contrôlé (par exemple, une unité de désintoxication, un hôpital ou un établissement correctionnel) dans les 30 jours suivant le dépistage ET dans les 30 jours précédant l'entrée dans le rapport d'environnement contrôlé :

      je. consommation excessive d'alcool (> 3 verres pour les femmes ou > 4 verres pour les hommes sur 1 jour ou plus) ou ii. utilisation de toute drogue illégale iii. mauvaise utilisation de médicaments sur ordonnance (utilisation au-delà des instructions ou toute utilisation non médicale)

  4. Déterminé à avoir un niveau de diagnostic ou un SSPT (symptôme 1 A, symptôme 1 B, symptômes 3 C ET symptômes 2 D) ou un SSPT sous-liminaire (symptôme 1 A, symptôme 1 B, symptômes 3 C OU symptômes 2 D) sur le SSPT administré par le clinicien Échelle (CAPS).
  5. Reçoit actuellement des soins médicaux primaires dans un centre médical VA (vérifié via CPRS)

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de quitter la zone dans les trois prochains mois
  2. Actuellement inscrit à un programme de traitement de la toxicomanie ou recevant un traitement pour le SSPT par un professionnel de la santé mentale (vérifié via CPRS).
  3. Capacité insuffisante à comprendre ou à donner un consentement éclairé
  4. Manque de capacité suffisante pour utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, à l'intervention informatisée ou aux évaluations.
  5. Besoin d'une désintoxication de l'alcool tel que déterminé par un score> 15 sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar).
  6. Plan actuel ou intention de se faire du mal, tel que mesuré avec l'évaluation du suicide à l'annexe D administrée après le processus de consentement.
  7. Diagnostic au dossier médical d'un trouble psychotique actuel, y compris la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  8. Trouble cognitif spécifié par un diagnostic médical. Les diagnostics comprennent la démence et les lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (TBI). Les patients avec TBI léger ne seront pas exclus. L'évaluation de deuxième niveau du TBI présente dans les dossiers médicaux des patients peut être utilisée pour vérifier la gravité du TBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement cognitivo-comportemental basé sur le Web
Les participants qui sont assignés au hasard à la condition de traitement recevront les mêmes soins standard que ceux de la condition de contrôle et ils auront également accès à l'intervention CBT en ligne. Les participants dans cette condition seront invités à suivre 24 sessions CBT, 2 sessions/sujets par semaine pendant 12 semaines. Les participants seront invités à compléter les 18 "modules de base" du programme au cours des 9 premières semaines de l'essai, puis à revoir les modules importants et à compléter les modules optionnels de leur choix au cours des 3 dernières semaines de l'essai.
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental basé sur le Web
Les participants dans cette condition seront invités à suivre 24 sessions CBT, 2 sessions/sujets par semaine pendant 12 semaines. Nous nous attendons à ce que chaque session dure environ 30 minutes. Les participants seront invités à compléter les 18 "modules de base" du programme au cours des 9 premières semaines de l'essai, puis à revoir les modules importants et à compléter les modules optionnels de leur choix au cours des 3 dernières semaines de l'essai. Ils peuvent choisir de le faire en utilisant un ordinateur désigné dans une salle privée de leur VA local ou peuvent compléter ces sessions dans l'intimité de leur propre maison avec leurs ordinateurs personnels. Les participants peuvent choisir de terminer chaque session le jour/l'heure de leur choix au cours d'une semaine donnée.
Autres noms:
  • TCC sur le Web
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Le TAU comprend les services de soins primaires habituels du Réseau de services intégrés aux anciens combattants 2 (VISN). Comme nous l'avons décrit, tous les participants seront recrutés parmi les patients se présentant pour un traitement généralement pour des problèmes physiques dans les cliniques de soins primaires du VISN 2 de VA (Upstate NY). VISN 2 pratique officiellement un modèle de soins colocalisés et collaboratifs intégrés (santé comportementale et santé physique) dans ses cliniques de soins primaires. Ce modèle intégré a été largement mis en œuvre dans les cliniques de soins primaires VA et non VA aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie du SSPT
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de base du PCL-M au score à 12 semaines
12 semaines
Symptomatologie du SSPT
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison du score de base du PCL-M au score 1 mois après la sortie de l'intervention
1 mois après l'intervention
Symptomatologie du SSPT
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison du score de base du PCL-M au score 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Consommation d'alcool et de drogues
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de base du Timeline Follow-back (TLFB) au score sur 12 semaines
12 semaines
Consommation d'alcool et de drogues
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison du score TLFB de base au score 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Consommation d'alcool et de drogues
Délai: 3 mois post-intervention
Comparaison du score TLFB de base au score 3 mois après l'intervention
3 mois post-intervention
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Comparaison des scores de référence EuroQOl et WHOQOL-Bref aux scores à 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison des scores de base EuroQOl et WHOQOL-Bref aux scores à 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Qualité de vie
Délai: 3 mois post-intervention
Comparaison des scores de base EuroQOl et WHOQOL-Bref aux scores à 3 mois après l'intervention
3 mois post-intervention
Rentabilité
Délai: 12 semaines
Rapport coût-efficacité de l'intervention en ligne par rapport aux soins standard, tel que mesuré par les échelles Brief DATCAP, EuroQol EQ5D et Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience et effet positif
Délai: 12 semaines
Comparaison des scores de base de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) et de l'échelle d'affect négatif de l'affect positif (PANAS) aux scores à 12 semaines
12 semaines
Résilience et effet positif
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison des scores de base de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) et de l'échelle d'affect négatif de l'affect positif (PANAS) aux scores à 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Résilience et effet positif
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison des scores de base de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) et de l'échelle d'affect négatif de l'affect positif (PANAS) aux scores à 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Insomnie
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de base au score à 12 semaines
12 semaines
Insomnie
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au score à 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Insomnie
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au score à 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
La détresse psychologique
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de base sur la version à 10 éléments de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) avec le score à 12 semaines
12 semaines
La détresse psychologique
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur la version à 10 items de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) avec le score obtenu 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
La détresse psychologique
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur la version à 10 items de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) avec le score obtenu 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Intensité de la douleur et interférence de la douleur
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de base sur le Brief Pain Inventory (BPI) au score à 12 semaines
12 semaines
Intensité de la douleur et interférence de la douleur
Délai: 1 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur le Brief Pain Inventory (BPI) au score à 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Intensité de la douleur et interférence de la douleur
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison du score de base sur le Brief Pain Inventory (BPI) au score à 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Tel que mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques évaluant les impressions des participants sur l'utilité, l'intérêt, etc. de leur traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Development and Research Institutes, Inc.

Collaborateurs

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA020181 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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