Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-КПТ для недавних ветеранов, испытывающих проблемы с симптомами травмы или употреблением алкоголя/наркотиков (Web CBT)

17 октября 2012 г. обновлено: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Веб-КПТ для ветеранов, злоупотребляющих психоактивными веществами, и с симптомами посттравматического стрессового расстройства OEF/OIF

Предлагаемое исследование включает в себя разработку и оценку интерактивного веб-вмешательства CBT для ветеранов OEF / OIF с опасным или проблемным употреблением психоактивных веществ и симптомами посттравматического стрессового расстройства (посттравматическое стрессовое расстройство или субсиндромальное посттравматическое стрессовое расстройство). Вмешательство будет направлено на особую культуру и опыт целевой группы исследователей (ветераны OEF/OIF). Веб-интервенция CBT включает 24 модуля, которые будут использоваться в течение 24 сессий, ориентированных на ветеранов OEF / OIF с опасным или проблемным употреблением психоактивных веществ и симптомами посттравматического стрессового расстройства. Исследователи просят участников проходить 2 занятия в неделю (по одному модулю на занятие) в течение 12 недель. Первые 18 модулей, которые необходимо пройти за 18 занятий (9 недель), считаются основными модулями, относящимися ко всем ветеранам из целевой группы. Эти модули предназначены для уменьшения симптомов посттравматического стресса, а также для уменьшения и предотвращения эскалации проблемного употребления психоактивных веществ. Остальные 6 тем модуля считаются «необязательными» и используются в зависимости от интересов и клинических потребностей различных подгрупп пациентов с ЖА. Исследование включает первоначальный вклад, а также отзывы о бета-версии от экспертов, которые работали с ветеранами OEF / OIF с посттравматическим стрессовым расстройством и проблемами со злоупотреблением психоактивными веществами, а также вклад / отзывы целевой группы (сами ветераны). В дополнение к представлению контента, основанного на доказательных вмешательствах КПТ, программа также использует современные технологии для предоставления модульного контента, основанного на принципах доказательного обучения, включая обучение с помощью компьютера, компьютерное моделирование и другие интерактивные упражнения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • Buffalo VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Syracuse VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фаза 1: Фокус-группы

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Ветеран OEF или OIF (подтверждено через CPRS)
  3. Положительный результат скрининга на Audit-C (>=3 для женщин или >= 4 для мужчин) ИЛИ положительный результат скрининга на ПК-ПТСР (>=3).
  4. В настоящее время получает первичную медицинскую помощь в медицинском центре VA (подтверждено через CPRS)

Критерий исключения:

  1. Недостаточная способность понять или дать информированное согласие
  2. Отсутствие достаточных навыков использования английского языка для участия в процессе получения согласия,
  3. Текущий план или намерение причинить себе вред, согласно оценке самоубийства в Приложении D после получения согласия.

Фаза 2: сеансы обратной связи

Критерии включения

  1. Не моложе 18 лет
  2. Ветеран OEF или OIF (подтверждено через CPRS)
  3. Употребление опасных или вредных веществ, измеряемое одним из следующих показателей:

    • Оценка по тесту AUDIT-C >=3 (для женщин) или >=4 (для мужчин) ИЛИ
    • Оценка DAST >=2 ИЛИ
    • Покинули контролируемую среду (например, отделение дезинтоксикации, больницу или исправительное учреждение) в течение 30 дней после скрининга И в течение 30 дней до поступления в отчет о контролируемой среде:

      я. злоупотребление алкоголем (> 3 порций для женщин или > 4 порций для мужчин в течение одного или нескольких дней), или ii. употребление любых запрещенных наркотиков, iii. или злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту (использование сверх указаний или любое немедицинское использование )

  4. Положительный результат на ПК-ПТСР (>=2).
  5. В настоящее время получает первичную медицинскую помощь в медицинском центре VA (подтверждено через CPRS)

Критерий исключения:

  1. Недостаточная способность понять или дать информированное согласие
  2. Отсутствие достаточных навыков использования английского языка для участия в процессе получения согласия, компьютеризированном вмешательстве или оценках.
  3. Текущий план или намерение причинить себе вред, измеренный с помощью оценки самоубийства в Приложении D, проведенной после процесса согласия.

Фаза 3: Рандомизированное клиническое исследование

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Ветеран OEF или OIF (подтверждено через CPRS)
  3. Употребление опасных или вредных веществ, измеряемое одним из следующих показателей:

    • Оценка по тесту AUDIT >=7 (для женщин) или >=8 (для мужчин) ИЛИ
    • Оценка DAST >=2 ИЛИ
    • Покинули контролируемую среду (например, отделение дезинтоксикации, больницу или исправительное учреждение) в течение 30 дней после скрининга И в течение 30 дней до поступления в отчет о контролируемой среде:

      я. злоупотребление алкоголем (> 3 порций для женщин или > 4 порций для мужчин в течение 1 или более дней) или ii. использование любых незаконных наркотиков iii. неправильное использование отпускаемых по рецепту лекарств (использование сверх указаний или любое немедицинское использование)

  4. Установлено наличие посттравматического стрессового расстройства диагностического уровня (1 симптом A, 1 симптом B, 3 симптома C И 2 симптома D) или подпорогового посттравматического стрессового расстройства (1 симптом A, 1 симптом B, 3 симптома C ИЛИ 2 симптома D) на посттравматическое стрессовое расстройство, управляемое клиницистом Шкала (CAPS).
  5. В настоящее время получает первичную медицинскую помощь в медицинском центре VA (подтверждено через CPRS)

Критерий исключения:

  1. Планирует переехать из района в ближайшие три месяца
  2. В настоящее время участвует в программе лечения от наркозависимости или проходит курс лечения посттравматического стрессового расстройства у специалиста в области психического здоровья (подтверждено с помощью CPRS).
  3. Недостаточная способность понять или дать информированное согласие
  4. Отсутствие достаточных навыков использования английского языка для участия в процессе получения согласия, компьютеризированном вмешательстве или оценках.
  5. Нуждается в детоксикации от алкоголя, что определяется по баллу> 15 по оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar).
  6. Текущий план или намерение причинить себе вред, измеренный с помощью оценки самоубийства в Приложении D, проведенной после процесса согласия.
  7. Диагноз медицинской карты текущего психотического расстройства, включая шизофрению или биполярное расстройство
  8. Когнитивные нарушения, указанные в медицинской карте. Диагнозы включают слабоумие и черепно-мозговую травму (ЧМТ) от средней до тяжелой степени. Пациенты с легкой ЧМТ не будут исключены. Оценку ЧМТ второго уровня, присутствующую в медицинских картах пациентов, можно использовать для проверки тяжести ЧМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Участники, которым случайным образом назначено лечение, получат тот же стандартный уход, что и участники контрольного состояния, и они также получат доступ к вмешательству когнитивно-поведенческой терапии через Интернет. Участникам в этом состоянии будет предложено пройти 24 сеанса CBT, по 2 сеанса/темы в неделю в течение 12 недель. Участникам будет предложено пройти 18 «основных модулей» программы в течение первых 9 недель пробного периода, а затем повторно посетить важные модули и заполнить дополнительные модули по своему выбору в течение последних 3 недель пробного периода.
Участникам в этом состоянии будет предложено пройти 24 сеанса CBT, по 2 сеанса/темы в неделю в течение 12 недель. Мы ожидаем, что каждое занятие будет длиться около 30 минут. Участникам будет предложено пройти 18 «основных модулей» программы в течение первых 9 недель пробного периода, а затем повторно посетить важные модули и заполнить дополнительные модули по своему выбору в течение последних 3 недель пробного периода. Они могут сделать это с помощью назначенного компьютера в отдельной комнате своего местного VA или могут завершить эти сеансы в уединении своего дома на своих личных компьютерах. Участники могут завершить каждое занятие в любой день/время по своему выбору на данной неделе.
Другие имена:
  • CBT через Интернет
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
TAU состоит из обычных служб первичной медико-санитарной помощи Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Как мы описали, все участники будут набраны из числа пациентов, обращающихся за лечением, как правило, с жалобами на соматические заболевания в клиниках первичной медико-санитарной помощи в VISN 2 штата Нью-Йорк (северная часть штата Нью-Йорк). VISN 2 официально практикует совместную модель интегрированного ухода (психическое и физическое здоровье) в своих клиниках первичной медико-санитарной помощи. Эта интегрированная модель широко применялась в клиниках первичной медико-санитарной помощи как VA, так и не-VA в Соединенных Штатах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходной оценки PCL-M с оценкой через 12 недель
12 недель
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходного балла PCL-M с баллом через 1 месяц после выписки из больницы
1 месяц после вмешательства
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходной оценки PCL-M с оценкой через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходной оценки Timeline Follow-back (TLFB) с 12-недельной оценкой
12 недель
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходной оценки TLFB с оценкой через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходной оценки TLFB с оценкой через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходных показателей EuroQOL и WHOQOL-Bref с показателями через 12 недель
12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходных показателей EuroQOL и WHOQOL-Bref с показателями через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходных показателей EuroQOL и WHOQOL-Bref с показателями через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Экономичность
Временное ограничение: 12 недель
Экономическая эффективность интернет-вмешательства по сравнению со стандартной помощью, измеренная по шкалам Brief DATCAP, EuroQol EQ5D и Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость и положительный эффект
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходных показателей по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) и шкале положительного воздействия и отрицательного воздействия (PANAS) с показателями через 12 недель
12 недель
Устойчивость и положительный эффект
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходных показателей Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) и Шкалы положительного воздействия и отрицательного воздействия (PANAS) с показателями через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Устойчивость и положительный эффект
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходных показателей Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) и Шкалы позитивного воздействия/отрицательного влияния (PANAS) с баллами через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Бессонница
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходного показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) с показателем через 12 недель
12 недель
Бессонница
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходной оценки по индексу тяжести бессонницы (ISI) с оценкой через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Бессонница
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходной оценки по индексу тяжести бессонницы (ISI) с оценкой через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Психологический дистресс
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходной оценки по 10-элементной версии контрольного списка симптомов-90 (SCL-90) с оценкой через 12 недель
12 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходной оценки по контрольному списку симптомов-90 из 10 пунктов (SCL-90) с оценкой через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Психологический дистресс
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходной оценки по 10-элементной версии Контрольного списка симптомов-90 (SCL-90) с оценкой через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Интенсивность боли и интерференция боли
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение исходной оценки по Краткой шкале оценки боли (BPI) с оценкой через 12 недель
12 недель
Интенсивность боли и интерференция боли
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сравнение исходной оценки по Краткой шкале оценки боли (BPI) с оценкой через 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Интенсивность боли и интерференция боли
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сравнение исходной оценки по Краткой шкале оценки боли (BPI) с оценкой через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал, оценивающих впечатления участников о том, насколько полезным, интересным и т. д. было их лечение.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AA020181 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться