基于网络的 CBT，适用于最近遇到创伤症状或酒精/药物使用问题的退伍军人 (Web CBT)
2012年10月17日 更新者：Andrew Rosenblum、National Development and Research Institutes, Inc.
针对物质滥用和有 PTSD 症状的 OEF/OIF 退伍军人的基于 Web 的 CBT
拟议的研究涉及为 OEF/OIF 退伍军人开发和评估基于网络的交互式 CBT 干预，这些退伍军人使用危险或有问题的物质并出现 PTSD 症状（PTSD 或亚综合征 PTSD）。
干预将解决调查人员目标人群（OEF/OIF 退伍军人）的特殊文化和经历。
基于网络的 CBT 干预包括 24 个模块，将在 24 个会话中使用，针对具有危险或有问题的物质使用和 PTSD 症状的 OEF/OIF 退伍军人。
研究人员要求参与者每周完成 2 节课（每节课一个模块），持续 12 周。
在 18 个课程（9 周）内完成的前 18 个模块被认为是与目标人群中所有退伍军人相关的核心模块。
这些模块旨在减少创伤后应激症状以及减少和防止有问题的物质使用升级。
其余 6 个模块主题被认为是“可选的”，并根据 VA 患者的各个亚组的兴趣和临床需要使用。
该研究包括最初的输入以及来自与 OEF/OIF 退伍军人一起解决 PTSD 和药物滥用问题的专家对测试版的反馈，以及来自目标人群（退伍军人本身）的输入/反馈。
除了提供以循证 CBT 干预为基础的内容外，该计划还采用最先进的技术来提供以循证学习原则为基础的模块内容，包括计算机辅助教学、计算机模拟和其他交互式练习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- 招聘中
- Buffalo VA Medical Center
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首席研究员：
- Larry Lantinga, Ph.D.
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Syracuse VA Medical Center
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首席研究员：
- Kyle Possemato, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第一阶段：焦点小组
纳入标准：
- 至少 18 岁
- OEF 或 OIF 退伍军人（通过 CPRS 验证）
- Audit-C 筛查阳性（女性 >=3 或男性 >=4）或 PC-PTSD 筛查阳性（>=3）。
- 目前在 VA 医疗中心接受初级医疗护理（通过 CPRS 验证）
排除标准：
- 理解或提供知情同意的能力不足
- 缺乏足够的英语能力来参与同意过程，
- 在同意程序后，根据附录 D 中的自杀评估衡量的当前伤害自己的计划或意图。
第 2 阶段：反馈会议
纳入标准
- 至少 18 岁
- OEF 或 OIF 退伍军人（通过 CPRS 验证）
通过以下其中一项衡量的危险或有害物质使用：
- AUDIT-C 分数 >=3（女性）或 >=4（男性）或
- DAST 分数 >=2 或
在筛选后 30 天内和进入受控环境报告前 30 天内离开受控环境（例如戒毒所、医院或教养所）：
我。大量饮酒（女性超过 3 杯或男性超过 4 杯在一天或多天），或 ii. 使用任何非法药物， iii. 或滥用处方药（超出指示或任何非医疗用途） )
- PC-PTSD 筛查呈阳性 (>=2)。
- 目前在 VA 医疗中心接受初级医疗护理（通过 CPRS 验证）
排除标准：
- 理解或提供知情同意的能力不足
- 缺乏足够的英语能力来参与同意过程、计算机干预或评估。
- 当前计划或意图伤害自己，如在同意过程后进行的附录 D 中的自杀评估所衡量的。
第三阶段：随机临床试验
纳入标准：
- 至少 18 岁
- OEF 或 OIF 退伍军人（通过 CPRS 验证）
通过以下其中一项衡量的危险或有害物质使用：
- AUDIT 分数 >=7（女性）或 >=8（男性）或
- DAST 分数 >=2 或
在筛选后 30 天内和进入受控环境报告前 30 天内离开受控环境（例如戒毒所、医院或教养所）：
我。大量饮酒（女性超过 3 杯或男性超过 1 天超过 4 杯）或 ii. 使用任何非法药物 iii. 滥用处方药（超出指示使用或任何非医疗用途）
- 临床医生确定患有诊断水平或 PTSD（1 个 A 症状、1 个 B 症状、3 个 C 症状和 2 个 D 症状）或亚阈值 PTSD（1 个 A 症状、1 个 B 症状、3 个 C 症状或 2 个 D 症状）比例（大写）。
- 目前在 VA 医疗中心接受初级医疗护理（通过 CPRS 验证）
排除标准：
- 计划在未来三个月内搬出该地区
- 目前正在参加药物滥用治疗计划或接受心理健康专家的 PTSD 治疗（通过 CPRS 验证）。
- 理解或提供知情同意的能力不足
- 缺乏足够的英语能力来参与同意过程、计算机干预或评估。
- 根据临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 的评分 > 15 确定需要酒精解毒。
- 当前计划或意图伤害自己，如在同意过程后进行的附录 D 中的自杀评估所衡量的。
- 当前精神障碍的病历诊断，包括精神分裂症或双相情感障碍
- 医疗图表诊断指定的认知障碍。 诊断包括痴呆和中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)。 不会排除患有轻度 TBI 的患者。 患者病历中存在的二级 TBI 评估可用于验证 TBI 的严重程度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络的认知行为治疗
被随机分配到治疗条件的参与者将接受与对照组相同的标准护理，他们还将获得基于网络的 CBT 干预。
处于这种情况的参与者将被要求完成 24 次 CBT 会议，每周 2 次会议/主题，持续 12 周。
参与者将被要求在试验的前 9 周内完成该计划的 18 个“核心模块”，然后在试验的最后 3 周内重新访问重要模块并完成他们选择的可选模块。
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处于这种情况的参与者将被要求完成 24 次 CBT 会议，每周 2 次会议/主题，持续 12 周。
我们预计每次会议的持续时间约为 30 分钟。
参与者将被要求在试验的前 9 周内完成该计划的 18 个“核心模块”，然后在试验的最后 3 周内重新访问重要模块并完成他们选择的可选模块。
他们可以选择在当地 VA 的私人房间中使用指定的计算机来执行此操作，也可以在自己家中使用个人拥有的计算机来完成这些会话。
参与者可以选择在给定一周内选择的任何一天/时间完成每个会话。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：照常治疗
TAU 由通常的退伍军人综合服务网络 2 (VISN) 初级保健服务组成。
正如我们所描述的，所有参与者都将从在 VA 的 VISN 2（纽约州北部）的初级保健诊所接受治疗的患者中招募，这些患者通常因身体不适而接受治疗。
VISN 2 正式在其初级保健诊所实施同地协作的综合（行为健康和身体健康）护理模式。
这种集成模式已在美国的 VA 和非 VA 初级保健诊所广泛实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD症状学
大体时间：12周
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将 PCL-M 的基线分数与 12 周分数进行比较
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12周
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PTSD症状学
大体时间：干预后 1 个月
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比较 PCL-M 的基线得分与干预后 1 个月出院得分
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干预后 1 个月
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PTSD症状学
大体时间：干预后 3 个月
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将 PCL-M 的基线分数与干预后 3 个月的分数进行比较
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干预后 3 个月
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酒精和药物使用
大体时间：12周
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将时间线跟进 (TLFB) 的基线分数与 12 周分数进行比较
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12周
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酒精和药物使用
大体时间：干预后 1 个月
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将基线 TLFB 分数与干预后 1 个月的分数进行比较
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干预后 1 个月
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酒精和药物使用
大体时间：干预后 3 个月
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比较基线 TLFB 分数与干预后 3 个月的分数
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干预后 3 个月
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生活质量
大体时间：12周
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比较基线 EuroQOl 和 WHOQOL-Bref 分数与 12 周时的分数
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12周
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生活质量
大体时间：干预后 1 个月
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比较基线 EuroQOl 和 WHOQOL-Bref 分数与干预后 1 个月的分数
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干预后 1 个月
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生活质量
大体时间：干预后 3 个月
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比较基线 EuroQOl 和 WHOQOL-Bref 分数与干预后 3 个月的分数
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干预后 3 个月
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成本效益
大体时间：12周
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与标准护理相比，基于网络的干预的成本效益，通过 Brief DATCAP、EuroQol EQ5D 和非研究医疗和其他服务 (NSMS) 量表衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹性和积极影响
大体时间：12周
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将基线 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 和积极影响消极影响量表 (PANAS) 分数与 12 周时的分数进行比较
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12周
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弹性和积极影响
大体时间：干预后 1 个月
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将基线 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 和积极影响消极影响量表 (PANAS) 分数与干预后 1 个月的分数进行比较
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干预后 1 个月
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弹性和积极影响
大体时间：干预后 3 个月
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将基线 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 和积极影响消极影响量表 (PANAS) 分数与干预后 3 个月的分数进行比较
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干预后 3 个月
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失眠
大体时间：12周
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将基线失眠严重程度指数 (ISI) 分数与 12 周时的分数进行比较
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12周
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失眠
大体时间：干预后 1 个月
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将失眠严重程度指数 (ISI) 的基线分数与干预后 1 个月的分数进行比较
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干预后 1 个月
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失眠
大体时间：干预后 3 个月
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将失眠严重程度指数 (ISI) 的基线分数与干预后 3 个月的分数进行比较
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干预后 3 个月
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心理困扰
大体时间：12周
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将 10 项版本的 Symptom Checklist-90 (SCL-90) 的基线分数与 12 周时的分数进行比较
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12周
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心理困扰
大体时间：干预后 1 个月
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将 10 项版本的 Symptom Checklist-90 (SCL-90) 的基线分数与干预后 1 个月的分数进行比较
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干预后 1 个月
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心理困扰
大体时间：干预后 3 个月
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将 10 项版本的 Symptom Checklist-90 (SCL-90) 的基线分数与干预后 3 个月的分数进行比较
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干预后 3 个月
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疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：12周
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将简明疼痛量表 (BPI) 的基线分数与 12 周时的分数进行比较
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12周
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疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：干预后 1 个月
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将 Brief Pain Inventory (BPI) 的基线分数与干预后 1 个月的分数进行比较
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干预后 1 个月
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疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：干预后 3 个月
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将简要疼痛量表 (BPI) 的基线分数与干预后 3 个月的分数进行比较
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干预后 3 个月
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治疗满意度
大体时间：12周
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使用视觉模拟量表测量，评估参与者对他们的治疗有多有用、有趣等的印象。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Maisto, Ph.D.、Syracuse University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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