Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde CBT voor recente veteranen die problemen ervaren met traumasymptomen of alcohol-/drugsgebruik (Web CBT)

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Webgebaseerde CGT voor middelenmisbruik en PTSS-symptomatische OEF/OIF-veteranen

De voorgestelde studie omvat het ontwikkelen en evalueren van een interactieve, webgebaseerde CGT-interventie voor OEF/OIF-veteranen met gevaarlijk of problematisch middelengebruik en PTSS-symptomen (PTSS of subsyndromale PTSD). De interventie zal ingaan op de speciale cultuur en ervaringen van de doelgroep van de onderzoekers (OEF/OIF-veteranen). De webgebaseerde CBT-interventie omvat 24 modules, te gebruiken in 24 sessies gericht op OEF/OIF-veteranen met gevaarlijk of problematisch middelengebruik en PTSS-symptomen. De onderzoekers vragen de deelnemers om gedurende 12 weken 2 sessies per week te voltooien (één module per sessie). De eerste 18 modules die gedurende 18 sessies (9 weken) moeten worden voltooid, worden beschouwd als kernmodules die relevant zijn voor alle veteranen in de doelpopulatie. Deze modules zijn ontworpen om posttraumatische stresssymptomen te verminderen en om de escalatie van problematisch middelengebruik te verminderen en te voorkomen. De resterende 6 moduleonderwerpen worden als "optioneel" beschouwd en worden gebruikt op basis van de interesse en klinische behoefte van verschillende subgroepen van VA-patiënten. De studie omvat initiële input en feedback op een bètaversie van experts die hebben gewerkt met OEF/OIF-veteranen met PTSS en problemen met middelenmisbruik, evenals input/feedback van de doelpopulatie (de veteranen zelf). Naast het presenteren van inhoud die is gebaseerd op evidence-based CBT-interventies, maakt het programma ook gebruik van de modernste technologieën om module-inhoud te leveren die is gebaseerd op evidence-based leerprincipes, waaronder computerondersteunde instructie, computersimulatie en andere interactieve oefeningen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • Buffalo VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Syracuse VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase 1: focusgroepen

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
  3. Scherm positief op de Audit-C (>=3 voor vrouwen of >= 4 voor mannen) OF scherm positief op de PC-PTSS (>=3).
  4. Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  2. Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces,
  3. Huidig ​​plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D na het toestemmingsproces.

Fase 2: Feedbacksessies

Inclusiecriteria

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
  3. Gebruik van gevaarlijke of schadelijke stoffen zoals gemeten aan de hand van een van de volgende:

    • AUDIT-C score van >=3 (voor vrouwen) of >= 4 (voor mannen) OF
    • DAST-score van >=2 OF
    • Binnen 30 dagen na screening EN binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreden van het gecontroleerde omgevingsrapport een gecontroleerde omgeving hebben verlaten (bijv. ontwenningsafdeling, ziekenhuis of correctionele instelling):

      i. zwaar drinken (> 3 drankjes voor vrouwen of> 4 drankjes voor mannen op een of meer dagen), of ii. gebruik van illegale drugs, iii. of misbruik van voorgeschreven medicijnen (gebruik boven de gebruiksaanwijzing of enig niet-medisch gebruik )

  4. Scherm positief op de PC-PTSD (>=2).
  5. Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  2. Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de geautomatiseerde interventie of de beoordelingen.
  3. Huidig ​​plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D, afgenomen na het toestemmingsproces.

Fase 3: gerandomiseerde klinische studie

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
  3. Gebruik van gevaarlijke of schadelijke stoffen zoals gemeten aan de hand van een van de volgende:

    • AUDIT-score van >=7 (voor vrouwen) of >= 8 (voor mannen) OF
    • DAST-score van >=2 OF
    • Binnen 30 dagen na screening EN binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreden van het gecontroleerde omgevingsrapport een gecontroleerde omgeving hebben verlaten (bijv. ontwenningsafdeling, ziekenhuis of correctionele instelling):

      i. zwaar drinken (>3 drankjes voor vrouwen of >4 drankjes voor mannen op 1 of meer dagen) of ii. gebruik van illegale drugs iii. misbruik van geneesmiddelen op recept (gebruik buiten de aanwijzingen of elk niet-medisch gebruik)

  4. Vastbesloten om PTSD op diagnostisch niveau te hebben (1 A-symptoom, 1 B-symptoom, 3 C-symptomen EN 2 D-symptomen) of PTSS onder de drempelwaarde (1 A-symptoom, 1 B-symptoom, 3 C-symptomen OF 2 D-symptomen) op de door de arts toegediende PTSS Schaal (CAPS).
  5. Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen om binnen de komende drie maanden het gebied te verlaten
  2. Momenteel ingeschreven in een behandelprogramma voor middelenmisbruik of onder behandeling voor PTSS van een professional in de geestelijke gezondheidszorg (geverifieerd via CPRS).
  3. Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  4. Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de geautomatiseerde interventie of de beoordelingen.
  5. Behoefte aan alcoholontgifting zoals bepaald door een score van> 15 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol (CIWA-Ar).
  6. Huidig ​​plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D, afgenomen na het toestemmingsproces.
  7. Medische kaartdiagnose van een huidige psychotische stoornis, inclusief schizofrenie of bipolaire stoornis
  8. Cognitieve stoornis gespecificeerd door een medische kaartdiagnose. Diagnoses omvatten dementie en matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Patiënten met milde TBI worden niet uitgesloten. De TBI-beoordeling op het tweede niveau die aanwezig is in de medische dossiers van patiënten kan worden gebruikt om de ernst van TBI te verifiëren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsconditie krijgen dezelfde standaardzorg als degenen in de controleconditie en krijgen ook toegang tot de webgebaseerde CGT-interventie. Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om gedurende 12 weken 24 CBT-sessies, 2 sessies/onderwerpen per week te voltooien. Deelnemers wordt gevraagd om de 18 "kernmodules" van het programma tijdens de eerste 9 weken van de proef af te ronden en vervolgens belangrijke modules opnieuw te bezoeken en optionele modules naar keuze te voltooien tijdens de laatste 3 weken van de proef.
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om gedurende 12 weken 24 CBT-sessies, 2 sessies/onderwerpen per week te voltooien. We verwachten dat elke sessie ongeveer 30 minuten zal duren. Deelnemers wordt gevraagd om de 18 "kernmodules" van het programma tijdens de eerste 9 weken van de proef af te ronden en vervolgens belangrijke modules opnieuw te bezoeken en optionele modules naar keuze te voltooien tijdens de laatste 3 weken van de proef. Ze kunnen ervoor kiezen om dit te doen met behulp van een aangewezen computer in een privékamer op hun lokale VA of kunnen deze sessies in de privacy van hun eigen huis voltooien met hun persoonlijke computers. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke sessie op een willekeurige dag/tijd van hun keuze in een bepaalde week af te ronden.
Andere namen:
  • Webgebaseerde CBT
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU bestaat uit de gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Zoals we hebben beschreven, zullen alle deelnemers worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren voor behandeling, typisch voor lichamelijke klachten, in eerstelijnsklinieken in VA's VISN 2 (Upstate NY). VISN 2 oefent officieel een co-located, collaboratief zorgmodel van geïntegreerd (gedragsgezondheid en fysieke gezondheid) uit in zijn eerstelijnsklinieken. Dit geïntegreerde model is op grote schaal geïmplementeerd in zowel VA als niet-VA eerstelijnsklinieken in de Verenigde Staten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de basislijnscore van de PCL-M met de score na 12 weken
12 weken
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van de baselinescore van de PCL-M met de score 1 maand na ontslag uit de interventie
1 maand na de interventie
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van de baselinescore van de PCL-M met de score 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de baselinescore van de Timeline Follow-back (TLFB) met de score na 12 weken
12 weken
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van baseline TLFB-score met score 1 maand na interventie
1 maand na de interventie
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van de baseline TLFB-score met de score 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores na 12 weken
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores 1 maand na de interventie
1 maand na de interventie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores op 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Kosteneffectiviteit van webgebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg, zoals gemeten door de Brief DATCAP, EuroQol EQ5D en Non-Study Medical and Other Services (NSMS) schalen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores na 12 weken
12 weken
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores 1 maand na de interventie
1 maand na de interventie
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores op 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score met de score na 12 weken
12 weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de Insomnia Severity Index (ISI) met de score 1 maand na de interventie
1 maand na de interventie
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de Insomnia Severity Index (ISI) met de score 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Psychische nood
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) om te scoren na 12 weken
12 weken
Psychische nood
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) met de score 1 maand na de interventie
1 maand na de interventie
Psychische nood
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) met de score 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score na 12 weken
12 weken
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score 1 maand na de interventie
1 maand na de interventie
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Zoals gemeten met behulp van visuele analoge schalen die de indruk van de deelnemer beoordelen van hoe nuttig, interessant, etc. hun behandeling is geweest.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren