- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01710943
Webgebaseerde CBT voor recente veteranen die problemen ervaren met traumasymptomen of alcohol-/drugsgebruik (Web CBT)
Webgebaseerde CGT voor middelenmisbruik en PTSS-symptomatische OEF/OIF-veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- Buffalo VA Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Larry Lantinga, Ph.D.
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Syracuse VA Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Possemato, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Fase 1: focusgroepen
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
- Scherm positief op de Audit-C (>=3 voor vrouwen of >= 4 voor mannen) OF scherm positief op de PC-PTSS (>=3).
- Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
- Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces,
- Huidig plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D na het toestemmingsproces.
Fase 2: Feedbacksessies
Inclusiecriteria
- Minstens 18 jaar oud
- Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
Gebruik van gevaarlijke of schadelijke stoffen zoals gemeten aan de hand van een van de volgende:
- AUDIT-C score van >=3 (voor vrouwen) of >= 4 (voor mannen) OF
- DAST-score van >=2 OF
Binnen 30 dagen na screening EN binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreden van het gecontroleerde omgevingsrapport een gecontroleerde omgeving hebben verlaten (bijv. ontwenningsafdeling, ziekenhuis of correctionele instelling):
i. zwaar drinken (> 3 drankjes voor vrouwen of> 4 drankjes voor mannen op een of meer dagen), of ii. gebruik van illegale drugs, iii. of misbruik van voorgeschreven medicijnen (gebruik boven de gebruiksaanwijzing of enig niet-medisch gebruik )
- Scherm positief op de PC-PTSD (>=2).
- Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
- Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de geautomatiseerde interventie of de beoordelingen.
- Huidig plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D, afgenomen na het toestemmingsproces.
Fase 3: gerandomiseerde klinische studie
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een OEF- of OIF-veteraan (geverifieerd via CPRS)
Gebruik van gevaarlijke of schadelijke stoffen zoals gemeten aan de hand van een van de volgende:
- AUDIT-score van >=7 (voor vrouwen) of >= 8 (voor mannen) OF
- DAST-score van >=2 OF
Binnen 30 dagen na screening EN binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreden van het gecontroleerde omgevingsrapport een gecontroleerde omgeving hebben verlaten (bijv. ontwenningsafdeling, ziekenhuis of correctionele instelling):
i. zwaar drinken (>3 drankjes voor vrouwen of >4 drankjes voor mannen op 1 of meer dagen) of ii. gebruik van illegale drugs iii. misbruik van geneesmiddelen op recept (gebruik buiten de aanwijzingen of elk niet-medisch gebruik)
- Vastbesloten om PTSD op diagnostisch niveau te hebben (1 A-symptoom, 1 B-symptoom, 3 C-symptomen EN 2 D-symptomen) of PTSS onder de drempelwaarde (1 A-symptoom, 1 B-symptoom, 3 C-symptomen OF 2 D-symptomen) op de door de arts toegediende PTSS Schaal (CAPS).
- Ontvangt momenteel eerstelijns medische zorg in een VA Medical Center (geverifieerd via CPRS)
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om binnen de komende drie maanden het gebied te verlaten
- Momenteel ingeschreven in een behandelprogramma voor middelenmisbruik of onder behandeling voor PTSS van een professional in de geestelijke gezondheidszorg (geverifieerd via CPRS).
- Onvoldoende vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
- Gebrek aan voldoende vaardigheid om Engels te gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de geautomatiseerde interventie of de beoordelingen.
- Behoefte aan alcoholontgifting zoals bepaald door een score van> 15 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol (CIWA-Ar).
- Huidig plan of intentie om zichzelf schade toe te brengen zoals gemeten met de zelfmoordbeoordeling in bijlage D, afgenomen na het toestemmingsproces.
- Medische kaartdiagnose van een huidige psychotische stoornis, inclusief schizofrenie of bipolaire stoornis
- Cognitieve stoornis gespecificeerd door een medische kaartdiagnose. Diagnoses omvatten dementie en matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Patiënten met milde TBI worden niet uitgesloten. De TBI-beoordeling op het tweede niveau die aanwezig is in de medische dossiers van patiënten kan worden gebruikt om de ernst van TBI te verifiëren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsconditie krijgen dezelfde standaardzorg als degenen in de controleconditie en krijgen ook toegang tot de webgebaseerde CGT-interventie.
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om gedurende 12 weken 24 CBT-sessies, 2 sessies/onderwerpen per week te voltooien.
Deelnemers wordt gevraagd om de 18 "kernmodules" van het programma tijdens de eerste 9 weken van de proef af te ronden en vervolgens belangrijke modules opnieuw te bezoeken en optionele modules naar keuze te voltooien tijdens de laatste 3 weken van de proef.
|
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om gedurende 12 weken 24 CBT-sessies, 2 sessies/onderwerpen per week te voltooien.
We verwachten dat elke sessie ongeveer 30 minuten zal duren.
Deelnemers wordt gevraagd om de 18 "kernmodules" van het programma tijdens de eerste 9 weken van de proef af te ronden en vervolgens belangrijke modules opnieuw te bezoeken en optionele modules naar keuze te voltooien tijdens de laatste 3 weken van de proef.
Ze kunnen ervoor kiezen om dit te doen met behulp van een aangewezen computer in een privékamer op hun lokale VA of kunnen deze sessies in de privacy van hun eigen huis voltooien met hun persoonlijke computers.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke sessie op een willekeurige dag/tijd van hun keuze in een bepaalde week af te ronden.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU bestaat uit de gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten Veterans Integrated Service Network 2 (VISN).
Zoals we hebben beschreven, zullen alle deelnemers worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren voor behandeling, typisch voor lichamelijke klachten, in eerstelijnsklinieken in VA's VISN 2 (Upstate NY).
VISN 2 oefent officieel een co-located, collaboratief zorgmodel van geïntegreerd (gedragsgezondheid en fysieke gezondheid) uit in zijn eerstelijnsklinieken.
Dit geïntegreerde model is op grote schaal geïmplementeerd in zowel VA als niet-VA eerstelijnsklinieken in de Verenigde Staten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de basislijnscore van de PCL-M met de score na 12 weken
|
12 weken
|
|
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore van de PCL-M met de score 1 maand na ontslag uit de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore van de PCL-M met de score 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de baselinescore van de Timeline Follow-back (TLFB) met de score na 12 weken
|
12 weken
|
|
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van baseline TLFB-score met score 1 maand na interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van de baseline TLFB-score met de score 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores na 12 weken
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores 1 maand na de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van baseline EuroQOl- en WHOQOL-Bref-scores met scores op 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kosteneffectiviteit van webgebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg, zoals gemeten door de Brief DATCAP, EuroQol EQ5D en Non-Study Medical and Other Services (NSMS) schalen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores na 12 weken
|
12 weken
|
|
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores 1 maand na de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Veerkracht en positief affect
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores met scores op 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score met de score na 12 weken
|
12 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de Insomnia Severity Index (ISI) met de score 1 maand na de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de Insomnia Severity Index (ISI) met de score 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) om te scoren na 12 weken
|
12 weken
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) met de score 1 maand na de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de 10-itemversie van Symptom Checklist-90 (SCL-90) met de score 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score na 12 weken
|
12 weken
|
|
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score 1 maand na de interventie
|
1 maand na de interventie
|
|
Pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Vergelijking van de baselinescore op de Brief Pain Inventory (BPI) met de score 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals gemeten met behulp van visuele analoge schalen die de indruk van de deelnemer beoordelen van hoe nuttig, interessant, etc. hun behandeling is geweest.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA020181 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .