- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01710943
Webbaserad KBT för nya veteraner som upplever problem med traumasymtom eller alkohol/droganvändning (Web CBT)
Webbaserad KBT för substansmissbruk och PTSD Symtomatisk OEF/OIF-veteraner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Rekrytering
- Buffalo VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Larry Lantinga, Ph.D.
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Syracuse VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kyle Possemato, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Fas 1: Fokusgrupper
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
- Skärm positiv på Audit-C (>=3 för kvinnor eller >= 4 för män) ELLER skärm positiv på PC-PTSD (>=3).
- Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
- Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen,
- Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D efter samtyckesprocessen.
Fas 2: Feedbacksessioner
Inklusionskriterier
- Minst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
Användning av farliga eller skadliga ämnen mätt med något av följande:
- AUDIT-C poäng på >=3 (för kvinnor) eller >= 4 (för män) ELLER
- DAST-poäng på >=2 ELLER
Har lämnat en kontrollerad miljö (t.ex. avgiftningsenhet, sjukhus eller kriminalvårdsanstalt) inom 30 dagar efter screening OCH inom 30 dagar innan rapporten om kontrollerad miljö skrivs in:
i. starkt drickande (>3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män på en eller flera dagar), eller ii.användning av illegala droger, iii.eller missbruk av receptbelagda läkemedel (användning utöver anvisningarna eller annan icke-medicinsk användning )
- Skärm positiv på PC-PTSD (>=2).
- Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
- Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, den datoriserade interventionen eller bedömningarna.
- Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D administrerad efter samtyckesprocessen.
Fas 3: Randomiserad klinisk prövning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
Användning av farliga eller skadliga ämnen mätt med något av följande:
- AUDIT-poäng på >=7 (för kvinnor) eller >= 8 (för män) ELLER
- DAST-poäng på >=2 ELLER
Har lämnat en kontrollerad miljö (t.ex. avgiftningsenhet, sjukhus eller kriminalvårdsanstalt) inom 30 dagar efter screening OCH inom 30 dagar innan rapporten om kontrollerad miljö skrivs in:
i. starkt drickande (>3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män på 1 eller fler dagar) eller ii. användning av illegala droger iii. missbruk av receptbelagda läkemedel (användning utöver anvisningarna eller annan icke-medicinsk användning)
- Fast besluten att ha diagnostisk nivå eller PTSD (1 A-symtom, 1 B-symtom, 3 C-symtom OCH 2 D-symtom) eller undertröskel-PTSD (1 A-symtom, 1 B-symtom, 3 C-symtom ELLER 2 D-symtom) på läkaren som administrerades PTSD Skala (CAPS).
- Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta från området inom de närmaste tre månaderna
- För närvarande inskriven i ett missbruksbehandlingsprogram eller får behandling för PTSD från en psykvårdspersonal (verifierad via CPRS).
- Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
- Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, den datoriserade interventionen eller bedömningarna.
- I behov av alkoholavgiftning enligt en poäng på > 15 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar).
- Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D administrerad efter samtyckesprocessen.
- Medicinsk diagramdiagnos av en aktuell psykotisk störning, inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning specificerad av en medicinsk diagramdiagnos. Diagnoser inkluderar demens och måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Patienter med mild TBI kommer inte att uteslutas. Den andra nivåns TBI-bedömning som finns i patientjournaler kan användas för att verifiera svårighetsgraden av TBI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Webbaserad kognitiv beteendebehandling
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet kommer att få samma standardvård som de i kontrolltillståndet och de får även tillgång till den webbaserade KBT-interventionen.
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att genomföra 24 KBT-sessioner, 2 sessioner/ämnen per vecka under 12 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra programmets 18 "kärnmoduler" under de första 9 veckorna av testperioden och sedan återbesöka viktiga moduler och slutföra valfria moduler efter eget val under testets sista 3 veckor.
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att genomföra 24 KBT-sessioner, 2 sessioner/ämnen per vecka under 12 veckor.
Vi räknar med att varje session tar cirka 30 minuter.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra programmets 18 "kärnmoduler" under de första 9 veckorna av testperioden och sedan återbesöka viktiga moduler och slutföra valfria moduler efter eget val under testets sista 3 veckor.
De kan välja att göra detta med en avsedd dator i ett privat rum på deras lokala VA eller kan genomföra dessa sessioner i avskildhet i sitt eget hem med sina personligt ägda datorer.
Deltagarna kan välja att slutföra varje session på valfri dag/tidpunkt under en given vecka.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
TAU består av de vanliga Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) primärvårdstjänsterna.
Som vi har beskrivit kommer alla deltagare att rekryteras från patienter som presenterar sig för behandling typiskt för fysiska besvär på primärvårdskliniker i VA:s VISN 2 (Upstate NY).
VISN 2 tillämpar officiellt en samlokaliserad, kollaborativ vårdmodell för integrerad (beteendehälsa och fysisk hälsa) i sina primärvårdskliniker.
Denna integrerade modell har implementerats brett i både VA och icke-VA primärvårdskliniker i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med 12 veckorspoäng
|
12 veckor
|
|
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med poäng 1 månad efter interventionsutskrivning
|
1 månad efter intervention
|
|
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjeresultatet för Timeline Follow-back (TLFB) med 12 veckors poäng
|
12 veckor
|
|
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinje TLFB-poäng för att få poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinje TLFB-poäng för att få poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjen EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinje EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinje EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Kostnadseffektivitet för webbaserad intervention jämfört med standardvård, mätt med skalorna Brief DATCAP, EuroQol EQ5D och Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjeresultatet för Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng på Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng på Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjepoäng på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinjepoängen på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför baslinjepoängen på Brief Pain Inventory (BPI) med poäng efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng på Brief Pain Inventory (BPI) för att få poäng 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Jämför baslinjepoäng på Brief Pain Inventory (BPI) för att få poäng 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med visuella analoga skalor som bedömer deltagarnas intryck av hur användbar, intressant, etc. deras behandling har varit.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01AA020181 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .