Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad KBT för nya veteraner som upplever problem med traumasymtom eller alkohol/droganvändning (Web CBT)

17 oktober 2012 uppdaterad av: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Webbaserad KBT för substansmissbruk och PTSD Symtomatisk OEF/OIF-veteraner

Den föreslagna studien innebär att utveckla och utvärdera en interaktiv, webbaserad KBT-intervention för OEF/OIF-veteraner med farlig eller problematisk substansanvändning och PTSD-symtom (PTSD eller subsyndromal PTSD). Interventionen kommer att behandla den speciella kulturen och erfarenheterna hos utredarnas målgrupp (OEF/OIF Veterans). Den webbaserade KBT-interventionen inkluderar 24 moduler som ska användas under 24 sessioner riktade mot OEF/OIF-veteraner med farlig eller problematisk substansanvändning och PTSD-symtom. Utredarna ber deltagarna att genomföra 2 sessioner per vecka (en modul per session) under 12 veckor. De första 18 modulerna som ska genomföras under 18 sessioner (9 veckor) anses vara kärnmoduler som är relevanta för alla veteraner i målpopulationen. Dessa moduler är utformade för att minska posttraumatiska stresssymptom samt minska och förhindra upptrappningen av problematisk droganvändning. De återstående 6 modulämnena anses vara "valfria" och används baserat på intresset och det kliniska behovet hos olika undergrupper av VA-patienter. Studien inkluderar initial input samt feedback på en betaversion från experter som har arbetat med OEF/OIF-veteraner med PTSD och missbruksproblem samt input/feedback från målpopulationen (veteranerna själva). Förutom att presentera innehåll baserat på evidensbaserade KBT-interventioner, använder programmet också toppmodern teknik för att leverera modulinnehåll baserat på evidensbaserade lärandeprinciper, inklusive datorstödd undervisning, datorsimulering och andra interaktiva övningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • Buffalo VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Syracuse VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas 1: Fokusgrupper

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
  3. Skärm positiv på Audit-C (>=3 för kvinnor eller >= 4 för män) ELLER skärm positiv på PC-PTSD (>=3).
  4. Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
  2. Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen,
  3. Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D efter samtyckesprocessen.

Fas 2: Feedbacksessioner

Inklusionskriterier

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
  3. Användning av farliga eller skadliga ämnen mätt med något av följande:

    • AUDIT-C poäng på >=3 (för kvinnor) eller >= 4 (för män) ELLER
    • DAST-poäng på >=2 ELLER
    • Har lämnat en kontrollerad miljö (t.ex. avgiftningsenhet, sjukhus eller kriminalvårdsanstalt) inom 30 dagar efter screening OCH inom 30 dagar innan rapporten om kontrollerad miljö skrivs in:

      i. starkt drickande (>3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män på en eller flera dagar), eller ii.användning av illegala droger, iii.eller missbruk av receptbelagda läkemedel (användning utöver anvisningarna eller annan icke-medicinsk användning )

  4. Skärm positiv på PC-PTSD (>=2).
  5. Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
  2. Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, den datoriserade interventionen eller bedömningarna.
  3. Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D administrerad efter samtyckesprocessen.

Fas 3: Randomiserad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifierad via CPRS)
  3. Användning av farliga eller skadliga ämnen mätt med något av följande:

    • AUDIT-poäng på >=7 (för kvinnor) eller >= 8 (för män) ELLER
    • DAST-poäng på >=2 ELLER
    • Har lämnat en kontrollerad miljö (t.ex. avgiftningsenhet, sjukhus eller kriminalvårdsanstalt) inom 30 dagar efter screening OCH inom 30 dagar innan rapporten om kontrollerad miljö skrivs in:

      i. starkt drickande (>3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män på 1 eller fler dagar) eller ii. användning av illegala droger iii. missbruk av receptbelagda läkemedel (användning utöver anvisningarna eller annan icke-medicinsk användning)

  4. Fast besluten att ha diagnostisk nivå eller PTSD (1 A-symtom, 1 B-symtom, 3 C-symtom OCH 2 D-symtom) eller undertröskel-PTSD (1 A-symtom, 1 B-symtom, 3 C-symtom ELLER 2 D-symtom) på läkaren som administrerades PTSD Skala (CAPS).
  5. Får för närvarande primärvård på ett VA Medical Center (verifierat via CPRS)

Exklusions kriterier:

  1. Planerar att flytta från området inom de närmaste tre månaderna
  2. För närvarande inskriven i ett missbruksbehandlingsprogram eller får behandling för PTSD från en psykvårdspersonal (verifierad via CPRS).
  3. Otillräcklig förmåga att förstå eller ge informerat samtycke
  4. Saknar tillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, den datoriserade interventionen eller bedömningarna.
  5. I behov av alkoholavgiftning enligt en poäng på > 15 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar).
  6. Aktuell plan eller avsikt att skada sig själv mätt med självmordsbedömningen i bilaga D administrerad efter samtyckesprocessen.
  7. Medicinsk diagramdiagnos av en aktuell psykotisk störning, inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom
  8. Kognitiv funktionsnedsättning specificerad av en medicinsk diagramdiagnos. Diagnoser inkluderar demens och måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Patienter med mild TBI kommer inte att uteslutas. Den andra nivåns TBI-bedömning som finns i patientjournaler kan användas för att verifiera svårighetsgraden av TBI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Webbaserad kognitiv beteendebehandling
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet kommer att få samma standardvård som de i kontrolltillståndet och de får även tillgång till den webbaserade KBT-interventionen. Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att genomföra 24 KBT-sessioner, 2 sessioner/ämnen per vecka under 12 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra programmets 18 "kärnmoduler" under de första 9 veckorna av testperioden och sedan återbesöka viktiga moduler och slutföra valfria moduler efter eget val under testets sista 3 veckor.
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att genomföra 24 KBT-sessioner, 2 sessioner/ämnen per vecka under 12 veckor. Vi räknar med att varje session tar cirka 30 minuter. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra programmets 18 "kärnmoduler" under de första 9 veckorna av testperioden och sedan återbesöka viktiga moduler och slutföra valfria moduler efter eget val under testets sista 3 veckor. De kan välja att göra detta med en avsedd dator i ett privat rum på deras lokala VA eller kan genomföra dessa sessioner i avskildhet i sitt eget hem med sina personligt ägda datorer. Deltagarna kan välja att slutföra varje session på valfri dag/tidpunkt under en given vecka.
Andra namn:
  • Webbaserad KBT
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
TAU består av de vanliga Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) primärvårdstjänsterna. Som vi har beskrivit kommer alla deltagare att rekryteras från patienter som presenterar sig för behandling typiskt för fysiska besvär på primärvårdskliniker i VA:s VISN 2 (Upstate NY). VISN 2 tillämpar officiellt en samlokaliserad, kollaborativ vårdmodell för integrerad (beteendehälsa och fysisk hälsa) i sina primärvårdskliniker. Denna integrerade modell har implementerats brett i både VA och icke-VA primärvårdskliniker i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med 12 veckorspoäng
12 veckor
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med poäng 1 månad efter interventionsutskrivning
1 månad efter intervention
PTSD Symtomatologi
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinjepoäng för PCL-M med poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjeresultatet för Timeline Follow-back (TLFB) med 12 veckors poäng
12 veckor
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinje TLFB-poäng för att få poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Alkohol- och droganvändning
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinje TLFB-poäng för att få poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjen EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng efter 12 veckor
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinje EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinje EuroQOl och WHOQOL-Bref poäng med poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Kostnadseffektivitet för webbaserad intervention jämfört med standardvård, mätt med skalorna Brief DATCAP, EuroQol EQ5D och Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng efter 12 veckor
12 veckor
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Resiliens och positiv inverkan
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjeresultatet för Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng efter 12 veckor
12 veckor
Sömnlöshet
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinjepoäng på Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Sömnlöshet
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinjepoäng på Insomnia Severity Index (ISI) för att få poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Psykisk ohälsa
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjepoäng på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng efter 12 veckor
12 veckor
Psykisk ohälsa
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinjepoängen på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinjepoäng på 10-objektversionen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 12 veckor
Jämför baslinjepoängen på Brief Pain Inventory (BPI) med poäng efter 12 veckor
12 veckor
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 1 månad efter intervention
Jämför baslinjepoäng på Brief Pain Inventory (BPI) för att få poäng 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: 3 månader efter intervention
Jämför baslinjepoäng på Brief Pain Inventory (BPI) för att få poäng 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med visuella analoga skalor som bedömer deltagarnas intryck av hur användbar, intressant, etc. deras behandling har varit.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera