ADHDの小児および青少年におけるd-アンフェタミン経皮システムとプラセボの安全性と有効性を評価する研究
ADHD の小児および青少年を対象に、プラセボと比較した d-アンフェタミン経皮薬物送達システム (d-ATS) の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー実験室教室研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- University of California - Irvine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢：6歳から17歳まで（両端を含む）
- レース: すべて対象
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験投与前の少なくとも1か月間、および治験終了後の少なくとも1か月間、臨床的に認められた避妊方法を実践することに同意していなければなりません。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊、外科的滅菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、子宮内避妊具、男性パートナーへの殺精子フォームおよびコンドームに加えて横隔膜を使用すること、または全身性避妊（例: Norplant System）が含まれます。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 - ADHD 複合型、多動性/衝動性サブタイプ、または不注意優勢サブタイプの一次診断のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たしている必要があります。
- スクリーニングおよびベースライン訪問の ADHD-RS-IV 合計スコアは、年齢および性別ごとに小児の一般集団の 90% 以上でなければなりません
- パッチを 9 時間着用できる (子供、および該当する場合は青少年の場合、パッチの貼り付けと取り外しを行うため、また使用済みおよび未使用のパッチを家の安全な管理された場所に保管するには、親または介護者の立ち会いが必要です)
- ウェクスラー簡易知能指数 II™ (WASI II™) の語彙および行列推論コンポーネントにおける知能指数 (IQ) 80 以上によって判定される、年齢に応じた知的レベルで知的に機能していること
- PERMP 評価を完了できる必要があります
- 親の同意（ICFに署名）を提供し、被験者から書面/口頭による同意を取得している必要があります
- 対象者と親/介護者は、すべてのプロトコル要件に喜んで従うことができなければならず、親または介護者は、アナログ教室セッションまでの対象者の送迎を提供できなければなりません。
除外基準:
- 年齢および性別の95パーセンタイルを超えた血圧
- 脈拍が 50 未満 (6 ～ 17 歳)、または 120 以上 (6 ～ 12 歳)、または 125 以上 (13 ～ 17 歳)
- アンフェタミン治療に対する既知の非反応者
- アンフェタミンに対するアレルギー、不耐症、または過敏症の記録がある
- 現在、自宅または学校で障害を残さずに症状をコントロールしており、許容可能な忍容性とアドヒアランスを備えている ADHD 治療薬を服用している
- 薬物乱用または依存性障害（ニコチンを含む）の疑いのある最近の病歴（過去6か月以内）
- 過去2年間の発作歴（乳児熱性けいれんを除く）、チック障害（一過性チック障害を除く）、現在の診断、および/またはトゥレット障害の家族歴。 軽度の薬物誘発性チックは除外されなかった
- 顕著な攻撃性の爆発の履歴を伴う行為障害（CD）または反抗挑戦性障害（ODD）など、研究への参加または被験者や他の参加者の安全を妨げる可能性のある精神疾患。 CD または ODD を満たすが、目立った攻撃性のない子供は、治験責任医師の裁量により登録が許可されます。
- 自閉症またはアスペルガー障害
- 心臓突然死の家族歴（一親等近親者）
- 現在コントロールされている（投薬が必要な）またはコントロールされていない併存精神疾患（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害など）を抱えている、自殺のリスクがあると考えられている、最近（過去6か月間）自殺願望があった観念、または生涯にわたる自傷行為
- 甲状腺機能異常の既往
- 疾病管理センターの BMI による年齢の BMI が 95 パーセンタイルを超えている (性別別のグラフの場合)
- -症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴
- 潜在的な適用部位に存在する皮膚の異常（感染、発疹、萎縮、過度の脆弱性または乾燥、切り傷または擦り傷、または入れ墨）
- 過敏症、局所薬、製剤、または粘着包帯に対するアレルギーの病歴
- 同時の慢性または重大な急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染過程など、回復が期待されない場合、または0日目までに回復した場合を除く）治験責任医師の意見によると、治験実施計画書の要件を遵守することが困難になると考えられる障害または不安定な病状
- スクリーニング訪問後30日以内に治験薬を使用した
- 過去 1 年間の身体的、性的、または精神的虐待の履歴
- A/B/C型肝炎またはHIVの病歴
- 乱用薬物の尿中薬物スクリーニング陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：d-アンフェタミン経皮パッチ
この研究は、5 週間の非盲検段階的用量最適化期間と 2 週間の無作為化クロスオーバー二重盲検治療期間の 2 つの部分で実施されました。 用量最適化治療期間の終了までに最適用量に達した被験者は、二重盲検治療を受けるように無作為に割り付けられました。 参加者はまず、1週間毎日研究パッチを受け取り、その後、被験者を横断してプラセボ治療を受けました。 d-アンフェタミン経皮システム: パッチは毎日 9 時間着用されます。 9 時間後にパッチは削除されます。 毎日、新しいパッチが適用されます。 |
この研究は、5週間の非盲検段階的用量最適化期間と、2週間の無作為化クロスオーバー二重盲検治療期間の2部で実施されました。 パッチは毎日9時間着用されます。 9 時間後にパッチは削除されます。 毎日、新しいパッチが適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
この研究は、5 週間の非盲検段階的用量最適化期間と 2 週間の無作為化クロスオーバー二重盲検治療期間の 2 つの部分で実施されました。 用量最適化治療期間の終了までに最適用量に達した被験者は、二重盲検治療を受けるように無作為に割り付けられました。 参加者はまず、1週間毎日プラセボパッチを投与され、その後、被験者は研究治療を受けるためにクロスオーバーされました。 プラセボパッチ: パッチは毎日 9 時間着用されます。 9 時間後にパッチは削除されます。 毎日、新しいパッチが適用されます。 |
この研究は、5週間の非盲検段階的用量最適化期間と、2週間の無作為化クロスオーバー二重盲検治療期間の2部で実施されました。 パッチは毎日9時間着用されます。 9 時間後にパッチは削除されます。 毎日、新しいパッチが適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間中のSwanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、およびPelham (SKAMP) 合計スコアの平均
時間枠：(投与後1、2、3、4.5、6、7、9、10、12時間)を含む9つの異なる時点からのSKAMP合計スコアの平均SKAMP合計スコア
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SKAMP の合計スコアは 13 項目すべてで構成されます。
SKAMP は、独立した観察者が教室での行動の 2 つの要素、注意力 (SKAMP-A) と態度 (SKAMP-D)、および仕事の質を表す 13 項目を評価できるように設計されました。
項目は場所 (教室の設定) と時間 (通常の教室期間中) に固有であり、スケールは 1 日以内に行われた複数の評価を評価するために使用されます。
SKAMP-D の下位尺度は、他の子供たちとの交流、大人との交流、教室のルールに従って静かにしていること、教室のルールに従って着席していることなどの態度を評価します。
SKAMP-A 下位尺度は、注意力の尺度であり、課題への取り組みの開始、課題への取り組み、活動への取り組み、および活動の移行を評価します。
SKAMP の仕事の質の下位尺度には、割り当てられた仕事を完了すること、仕事を正確に実行すること、執筆または描画中に注意深く丁寧に行うことの 3 つの項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能障害が悪化していることを示します。
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(投与後1、2、3、4.5、6、7、9、10、12時間)を含む9つの異なる時点からのSKAMP合計スコアの平均SKAMP合計スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham によって測定された有効性の発現 (SKAMP) 合計スコア
時間枠：有効性の発現は、d-ATS とプラセボの間で統計的有意性を示す最初の評価時間として定義されます。二重盲検治療期間の投与後 2 時間
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有効性の発現は、d-ATS とプラセボの間で統計的有意性を示す最初の評価時間として定義されます。 報告されたデータの時点は、投与後2時間からのSKAMPスコア(LS平均)である。 SKAMP の合計スコアは 13 項目すべてで構成されます。 SKAMP は、独立した観察者が教室での行動の 2 つの要素、注意力 (SKAMP-A) と態度 (SKAMP-D)、および仕事の質を表す 13 項目を評価できるように設計されました。 項目は場所 (教室の設定) と時間 (通常の教室期間中) に固有であり、スケールは 1 日以内に行われた複数の評価を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能障害が悪化していることを示します。 |
有効性の発現は、d-ATS とプラセボの間で統計的有意性を示す最初の評価時間として定義されます。二重盲検治療期間の投与後 2 時間
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D-アンフェタミンとプラセボ治療の効果の持続時間
時間枠：効果の持続期間は、発症（投与後2時間）から投与後12時間まででした（p<0.001）
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効果の持続時間は、効果の終了と効果の開始の間の差であり、ここで効果の終了とは、投与前からのSKAMP合計スコアの50%の減少が観察されない、効果の開始後の最初の時点である。
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効果の持続期間は、発症（投与後2時間）から投与後12時間まででした（p<0.001）
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投与後のさまざまな時点の PREMP-C および PREMP-A を含む永久製品性能評価 (PERMP) スコア
時間枠：二重盲検治療期間から投与後1、2、3、4.5、6、7、9、10および12時間後
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PERMP-C (正解数) および PERMP-A (試行回数) スコアによって測定される、プラセボと比較した d-ATS の有効性を評価します。
PERMP は、年齢に応じて調整された筆記数学テストで、10 分間の試験が複数の時点で実施されます。
被験者には、5 ページにわたる 80 問の数学の問題 (合計 400 問) が与えられ、机に向かって作業し、10 分間でできるだけ多くの問題を解くように指示されます。
パフォーマンスは、試行された問題の数 (PERMP-A) と正しく動作した問題の数 (PERMP-C) として測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 800 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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二重盲検治療期間から投与後1、2、3、4.5、6、7、9、10および12時間後
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DSM-IV-TR基準（ADHD-RS-IV）に基づくADHD症状の臨床医評価スケールの変化。
時間枠：二重盲検クロスオーバー治療期間中の第 6 週目と第 7 週目の結果の平均。
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ADHD-RS-IV は、プラセボと比較した d-ATS の有効性を評価するための精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に基づいています。 ADHD-RS-IV スケールは、ADHD を持つ子供の行動を測定するために開発され、DSM-IV 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように設計された 18 項目で構成されています。 各項目は 0 (無症状を反映) から 3 (重篤な症状を反映) の範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。 注: 第 6 週は二重盲検治療期間の最初の週、第 7 週は二重盲検治療期間の 2 週目です。 |
二重盲検クロスオーバー治療期間中の第 6 週目と第 7 週目の結果の平均。
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コナーズの親評価スケールの改訂された短縮形式 (CPRS-R:S) 第 6 週と第 7 週の合計スコア
時間枠：6週目と7週目からの治療グループごとの組み合わせ分析（平均）
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CPRS-R:S は、親または代替介護者によって報告された問題行動を評価します。 CPRS-R:S 合計スコアは 27 項目で構成され、長い親フォームのサブスケールと項目のサブセットをカバーします。 スコアの範囲は、サブスケール スコアの合計から計算された 0 ～ 81 です。 スコアが高いほど、ADHD 患者の転帰は悪いと考えられます。 注: 第 6 週は二重盲検治療期間の最初の週、第 7 週は二重盲検治療期間の 2 週目です。 |
6週目と7週目からの治療グループごとの組み合わせ分析（平均）
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二重盲検治療期間からの治療別の臨床全体印象 (CGI-I) スケールによって評価された応答者数
時間枠：二重盲検治療期間
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CGI スケールを使用すると、時間の経過に伴う被験者の改善を全体的に評価できます。 用量最適化期間および二重盲検治療期間中、研究者は、CGI-I スケールを使用して、投与前の症状と比較した対象の改善を評価しました。 CGI-I スケールの場合、応答者は、次のスコアを達成した被験者として定義されます。
次に、治療群ごとに反応者の数が計算されます。 注: 第 6 週は二重盲検治療期間の最初の週、第 7 週は二重盲検治療期間の 2 週目です。 |
二重盲検治療期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Waxmonsky, MD、not affiliated
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N25-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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