Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av d-amfetamin transdermalt system vs placebo hos barn og ungdom med ADHD

20. desember 2023 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, laboratorieklasseromsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av d-Amphetamine Transdermal Drug Delivery System (d-ATS) sammenlignet med placebo hos barn og ungdom med ADHD

Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av d-Amphetamine Transdermal System for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en fire ukers screeningperiode, en 3-dagers utvaskingsperiode (hvis aktuelt), en fem ukers åpen, trinnvis doseoptimeringsperiode og to ukers dobbeltblind randomisert crossover-behandlingsperiode med ukentlige klasseromsvurderinger og en sikkerhetsoppfølging på telefon 7 - 10 dager etter siste dose studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: Mann eller kvinne
  2. Alder: Mellom 6 og 17 år (inkludert)
  3. Løp: Alle kvalifiserte
  4. Kvinner i fertil alder må ha samtykket til å praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst 1 måned før studiedosering og 1 måned etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderte avholdenhet, oral prevensjon, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet, diafragma i tillegg til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. Norplant System)
  5. Må ha oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD kombinert, hyperaktiv/impulsiv subtype, eller overveiende uoppmerksom subtype
  6. Screening og baseline-besøk ADHD-RS-IV total poengsum må ha vært ≥90 % av den generelle populasjonen av barn etter alder og kjønn
  7. Kunne bruke et plaster i 9 timer (for barn og, hvis aktuelt, for ungdom, må foreldre eller omsorgspersoner være tilstede for å påføre og fjerne lappene og vedlikeholde de brukte og ubrukte lappene på et sikkert, kontrollert område i hjemmet)
  8. Fungerer på et alderstilpasset nivå intellektuelt som bestemt av en intelligenskvotient (IQ) på ≥80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) vokabular og matriseresonneringskomponenter
  9. Må ha vært i stand til å fullføre PERMP-vurdering
  10. Må ha gitt samtykke fra foreldre (signert ICF) og innhentet skriftlig/muntlig samtykke fra forsøkspersonen
  11. Emnet og foreldrene/omsorgspersonen må ha vært villige og i stand til å overholde alle protokollkravene, og foreldrene eller omsorgspersonen må være i stand til å sørge for transport for emnet til og fra de analoge klasseromsøktene

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk utenfor 95. persentil for alder og kjønn
  2. Puls på <50 (alder 6 - 17), eller >120 (alder 6 - 12), eller >125 (alder 13 - 17)
  3. Kjent ikke-reagerende på amfetaminbehandling
  4. Dokumentert allergi, intoleranse eller overfølsomhet for amfetamin
  5. Tar for tiden en ADHD-medisin som gir symptomkontroll uten gjenværende svekkelse hjemme eller på skolen og som har akseptabel toleranse og overholdelse
  6. Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (inkludert nikotin)
  7. Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene (unntatt infantile feberkramper), en tic-lidelse (eksklusive forbigående tic-lidelse), en nåværende diagnose og/eller en familiehistorie med Tourettes lidelse. Milde medikamentinduserte tics var ikke ekskluderende
  8. Enhver psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller andre deltakere, for eksempel atferdsforstyrrelse (CD) eller opposisjonell trassig lidelse (ODD) med en historie med fremtredende aggressive utbrudd. Barn som møter CD eller ODD, men uten fremtredende aggresjon, vil få lov til å melde seg på etter etterforskerens skjønn
  9. Autisme eller Aspergers lidelse
  10. Familiehistorie (første grads slektninger) med plutselig hjertedød
  11. Aktuelle kontrollerte (krever medisiner) eller ukontrollerte komorbide psykiatriske tilstander som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, ble ansett som en selvmordsrisiko, hadde nylig (siste 6 måneder) suicidal ideer, eller enhver livslang selvskading
  12. Historie om unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  13. Har en kroppsmasseindeks (BMI) for alder over 95. persentil per Centers for Disease Control BMI (for kjønnsspesifikke diagrammer)
  14. Kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende stoff.
  15. Eventuelle hudavvik på det potensielle påføringsstedet (dvs. infeksjon, utslett, atrofi, overdreven skjørhet eller tørrhet, kutt eller slitasje eller tatovering)
  16. Anamnese med overfølsomhet, allergi mot aktuelle medisiner, preparater eller selvklebende bandasjer
  17. Samtidige kroniske eller betydelige akutte sykdommer (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika, med mindre det forventes å forsvinne eller har forsvunnet innen dag 0) funksjonshemming eller enhver ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil føre til vanskeligheter med å overholde protokollkravene
  18. Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  19. Historie om fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep det siste året
  20. Medisinsk historie med hepatitt A/B/C eller HIV
  21. Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: d-Amfetamin depotplaster

Studien ble utført i 2 deler: en 5-ukers, åpen, trinnvis doseoptimeringsperiode og en 2-ukers, randomisert, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Forsøkspersoner som nådde den optimale dosen ved slutten av doseoptimeringsbehandlingsperioden ble randomisert til å motta dobbeltblind behandling.

Deltakerne fikk først studieplaster hver dag i en uke, deretter ble forsøkspersonene krysset for å motta placebobehandling.

d-Amphetamine Transdermal System: Plastre vil bli brukt i 9 timer hver dag. Etter 9 timer vil plasteret fjernes. Hver dag settes et nytt plaster på.
Legemiddel: d-Amfetamin depotplaster

Studien ble utført i 2 deler: en 5 ukers åpen, trinnvis doseoptimeringsperiode og en 2 ukers, randomisert, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Lapper vil bli brukt i 9 timer hver dag. Etter 9 timer vil plasteret fjernes. Hver dag settes et nytt plaster på.

Andre navn:
  • Amfetamin
  • d-amfetamin
Placebo komparator: Placeboplaster

Studien ble utført i 2 deler: en 5-ukers, åpen, trinnvis doseoptimeringsperiode og en 2-ukers, randomisert, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Forsøkspersoner som nådde den optimale dosen ved slutten av doseoptimeringsbehandlingsperioden ble randomisert til å motta dobbeltblind behandling.

Deltakerne fikk først placeboplaster hver dag i én uke, deretter ble forsøkspersonene krysset for å motta studiebehandlingen.

Placeboplaster: Plastrene vil bli brukt i 9 timer hver dag. Etter 9 timer vil plasteret fjernes. Hver dag settes et nytt plaster på.
Legemiddel: Placeboplaster

Studien ble utført i 2 deler: en 5 ukers åpen, trinnvis doseoptimeringsperiode og en 2 ukers, randomisert, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Lapper vil bli brukt i 9 timer hver dag. Etter 9 timer vil plasteret fjernes. Hver dag settes et nytt plaster på.

Andre navn:
  • Placebo
  • Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) totalpoengsum i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomsnittlig SKAMP-totalpoengsum for SKAMP-totalpoeng fra 9 forskjellige tidspunkter inkludert (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timer etter dose)
SKAMP totalscore omfatter alle 13 elementer. SKAMP ble designet for uavhengige observatører for å vurdere 13 elementer som representerer 2 faktorer for klasseromsatferd: oppmerksomhet (SKAMP-A) og deportasjon (SKAMP-D), samt kvaliteten på arbeidet. Elementer er spesifikke for sted (klasseromsinnstilling) og tid (i løpet av en typisk klasseromsperiode), og skalaen brukes til å vurdere flere vurderinger tatt i løpet av en dag. SKAMP-D-underskalaen evaluerer utførelse, inkludert samhandling med andre barn, samhandling med voksne, forbli stille i henhold til klasseromsreglene, og bli sittende i henhold til klasseromsreglene. SKAMP-A-underskalaen er et mål på oppmerksomhet og evaluerer det å komme i gang med oppgaver, holde seg til oppgaver, delta på en aktivitet og gjøre aktivitetsoverganger. SKAMP arbeidskvalitetsunderskalaen inkluderer 3 elementer: å fullføre tildelt arbeid, utføre arbeid nøyaktig og være forsiktig og ryddig mens du skriver eller tegner. Poeng varierer fra 0-78 med høyere poengsum som indikerer verre svekkelse.
Gjennomsnittlig SKAMP-totalpoengsum for SKAMP-totalpoeng fra 9 forskjellige tidspunkter inkludert (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av effektivitet målt ved Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) totalscore
Tidsramme: Begynnelse av effekt definert som tidspunktet for første vurderingstidspunkt som viser statistisk signifikans mellom d-ATS og placebo. 2 timer etter dose i dobbeltblind behandlingsperiode

Begynnelse av effekt definert som tidspunktet for første vurderingstidspunkt som viser statistisk signifikans mellom d-ATS og placebo. Tidspunktet for de rapporterte dataene er SKAMP-skåre (LS-gjennomsnitt) fra 2 timer etter dose.

SKAMP totalscore omfatter alle 13 elementer. SKAMP ble designet for uavhengige observatører for å vurdere 13 elementer som representerer 2 faktorer for klasseromsatferd: oppmerksomhet (SKAMP-A) og deportasjon (SKAMP-D), samt kvaliteten på arbeidet. Elementer er spesifikke for sted (klasseromsinnstilling) og tid (i løpet av en typisk klasseromsperiode), og skalaen brukes til å vurdere flere vurderinger tatt i løpet av en dag. Poeng varierer fra 0-78 med høyere poengsum som indikerer verre svekkelse.
Begynnelse av effekt definert som tidspunktet for første vurderingstidspunkt som viser statistisk signifikans mellom d-ATS og placebo. 2 timer etter dose i dobbeltblind behandlingsperiode
Effektvarighet for d-amfetamin- og placebobehandling
Tidsramme: Effektvarighet var fra start (2 timer etter dose) og opptil 12 timer etter dose (p<0,001)
Varighet av effekt er forskjellen mellom effektslutt og effektbegynnelse i timer, hvor effektavslutning er det første tidspunktet etter effektbegynnelse hvor 50 % reduksjon i SKAMP totalscore fra førdose ikke observeres.
Effektvarighet var fra start (2 timer etter dose) og opptil 12 timer etter dose (p<0,001)
Permanent produktmål for ytelse (PERMP)-poeng inkludert PREMP-C og PREMP-A fra forskjellige tidspunkt etter dosering
Tidsramme: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 og 12 timer etter dose fra dobbeltblind behandlingsperiode
For å vurdere effekten av d-ATS sammenlignet med placebo målt ved PERMP-C (antall riktige svar) og PERMP-A (antall forsøk på svar). PERMP er en aldersjustert skriftlig matematikkprøve, av 10 minutters varighet administrert på flere tidspunkter. Fagene får 5 sider med 80 matematikkoppgaver (400 oppgaver totalt) og blir bedt om å jobbe ved pultene sine og gjøre så mange oppgaver som mulig på 10 minutter. Ytelse måles som antall problemer forsøkt (PERMP-A) og antall problemer fungerte riktig (PERMP-C). Poengsummen varierer fra 0-800 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 og 12 timer etter dose fra dobbeltblind behandlingsperiode
Endring i den klinikervurderte skalaen for ADHD-symptomer basert på DSM-IV-TR-kriterier (ADHD-RS-IV).
Tidsramme: Gjennomsnittlig resultater fra uke 6 og uke 7 i løpet av den dobbeltblindede cross-over-behandlingsperioden.

ADHD-RS-IV er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for å vurdere effektiviteten av d-ATS sammenlignet med placebo. ADHD-RS-IV-skalaen ble utviklet for å måle atferden til barn med ADHD, og ​​den består av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på DSM-IV-kriterier. Hvert element er skåret fra et område på 0 (reflekterer ingen symptomer) til 3 (reflekterer alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.

Merk: Uke 6 er den første uken i den dobbeltblinde behandlingsperioden, uke 7 er den andre uken i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Gjennomsnittlig resultater fra uke 6 og uke 7 i løpet av den dobbeltblindede cross-over-behandlingsperioden.
Conners Parent Rating Scale Revided Short Form (CPRS-R:S) Totalpoeng fra uke 6 og uke 7
Tidsramme: Kombinert analyse etter behandlingsgrupper fra uke 6 og uke 7 (gjennomsnitt)

CPRS-R:S evaluerer problematferd som rapportert av foreldrene eller alternative omsorgspersoner. CPRS-R:S totalpoengsum består av 27 elementer og dekker en undergruppe av underskalaene og elementene på det lange overordnede skjemaet. Poengsummen varierer fra 0-81 beregnet fra summerte subskala-skårer. Høyere score anses som et dårligere resultat for ADHD-pasienter.

Merk: Uke 6 er den første uken i den dobbeltblinde behandlingsperioden, uke 7 er den andre uken i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Kombinert analyse etter behandlingsgrupper fra uke 6 og uke 7 (gjennomsnitt)
Antall respondenter evaluert etter klinisk global inntrykk (CGI-I) skala etter behandlinger fra den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: den dobbeltblinde behandlingsperioden

CGI-skalaen tillater en global evaluering av fagets forbedring over tid. I løpet av doseoptimaliseringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperioden, vurderte etterforskeren forsøkspersonens forbedring i forhold til symptomer før dosering, ved å bruke CGI-I-skalaen.

For CGI-I-skalaen er respondentene definert som forsøkspersoner som oppnår en poengsum på

  1. Veldig mye forbedret eller

  2. Mye forbedret eller

    De som ikke svarer er definert som forsøkspersoner som oppnår en skår på

  3. Minimalt forbedret på kliniker-vurdert CGI global forbedring element eller
  4. Ingen endring eller
  5. Minimalt verre eller
  6. Mye verre eller
  7. Veldig mye verre

Deretter beregnes antall respondere av behandlingsarmer. Merk: Uke 6 er den første uken i den dobbeltblinde behandlingsperioden, uke 7 er den andre uken i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
den dobbeltblinde behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Waxmonsky, MD, not affiliated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N25-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere