Estudo para avaliar a segurança e eficácia do sistema transdérmico d-anfetamina versus placebo em crianças e adolescentes com TDAH

Critério de inclusão:

1. Gênero: Masculino ou Feminino
2. Idade: Entre os 6 e os 17 anos (inclusive)
3. Corrida: Todos elegíveis
4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em praticar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos 1 mês antes da dosagem do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluíam abstinência, contracepção oral, esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), dispositivo intrauterino, diafragma além de espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino ou contracepção sistêmica (por exemplo, Sistema Norplant)
5. Deve ter preenchido os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH combinado, subtipo hiperativo/impulsivo ou subtipo predominantemente desatento
6. A pontuação total do TDAH-RS-IV da visita de triagem e linha de base deve ter sido ≥90% da população geral de crianças por idade e sexo
7. Capaz de usar um adesivo por 9 horas (para crianças e, se aplicável, para adolescentes, os pais ou cuidadores devem estar presentes para aplicar e remover os adesivos e manter os adesivos usados ​​e não usados ​​em uma área segura e controlada da casa)
8. Funcionamento em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme determinado por um quociente de inteligência (QI) de ≥80 no vocabulário da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler II™ (WASI II™) e componentes de raciocínio matricial
9. Deve ter sido capaz de concluir a avaliação PERMP
10. Deve ter fornecido consentimento dos pais (TCLE assinado) e obtido consentimento escrito/verbal do sujeito
11. O sujeito e os pais/responsável devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os requisitos do protocolo e os pais ou cuidador devem ser capazes de fornecer transporte para o sujeito de e para as sessões de sala de aula analógica

Critério de exclusão:

1. Pressão arterial fora do percentil 95 para idade e sexo
2. Pulso <50 (6 a 17 anos), ou >120 (6 a 12 anos) ou >125 (13 a 17 anos)
3. Conhecido não respondedor ao tratamento com anfetaminas
4. Alergia documentada, intolerância ou hipersensibilidade à anfetamina
5. Atualmente tomando um medicamento para TDAH que está fornecendo controle dos sintomas sem comprometimento residual em casa ou na escola e tem tolerabilidade e adesão aceitáveis
6. História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (incluindo nicotina)
7. História de convulsões durante os últimos 2 anos (excluindo convulsões febris infantis), um transtorno de tique (exclusivo de transtorno de tique transitório), um diagnóstico atual e/ou história familiar de Transtorno de Tourette. Tiques leves induzidos por medicamentos não foram excludentes
8. Qualquer transtorno psiquiátrico que possa interferir na participação no estudo ou na segurança do sujeito ou de outros participantes, como transtorno de conduta (DC) ou transtorno desafiador opositivo (TDO) com histórico de explosões agressivas proeminentes. As crianças que atendem a CD ou ODD, mas sem agressão proeminente, poderão se inscrever a critério do Investigador
9. Autismo ou Transtorno de Asperger
10. História familiar (parentes de primeiro grau) de morte súbita cardíaca
11. Condições psiquiátricas comórbidas atuais controladas (requerendo medicação) ou não controladas, como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, foi considerado um risco de suicídio, teve suicídio recente (últimos 6 meses) ideação, ou qualquer evento de automutilação ao longo da vida
12. Histórico de função anormal da tireoide
13. Tem um índice de massa corporal (IMC) para a idade maior que o percentil 95 de acordo com o Centers for Disease Control IMC (para gráficos específicos de gênero)
14. História conhecida de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante
15. Qualquer anormalidade cutânea presente no local de aplicação potencial (ou seja, infecção, erupção cutânea, atrofia, fragilidade excessiva ou secura, qualquer corte ou abrasão ou tatuagem)
16. História de hipersensibilidade, alergia a medicamentos tópicos, preparações ou curativos adesivos
17. Doenças agudas crônicas ou significativas concomitantes (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos, a menos que se espere que resolva ou tenha resolvido até o Dia 0) incapacidade ou qualquer condição médica instável que, na opinião do Investigador, levaria a dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo
18. Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
19. Histórico de abuso físico, sexual ou emocional no último ano
20. Histórico médico de hepatite A/B/C ou HIV
21. Triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso