Studie om de veiligheid en werkzaamheid van d-amfetamine transdermaal systeem versus placebo bij kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, klassikale laboratoriumstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het d-amfetamine transdermale medicijnafgiftesysteem (d-ATS) te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Man of vrouw
- Leeftijd: tussen 6 en 17 jaar (inclusief)
- Ras: komen allemaal in aanmerking
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het toepassen van een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoek en 1 maand na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten onthouding, orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), intra-uterien apparaat, diafragma naast zaaddodend schuim en condoom op mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. Norplant-systeem)
- Moet hebben voldaan aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor een primaire diagnose van ADHD gecombineerd, hyperactief/impulsief subtype of overwegend onoplettend subtype
- Het screenings- en baselinebezoek ADHD-RS-IV-totaalscore moet ≥90% van de algemene populatie van kinderen zijn geweest naar leeftijd en geslacht
- In staat zijn om een pleister gedurende 9 uur te dragen (voor kinderen en, indien van toepassing, voor adolescenten, moet een ouder of verzorger aanwezig zijn om de pleisters aan te brengen en te verwijderen en de gebruikte en ongebruikte pleisters in een veilige, gecontroleerde ruimte van het huis te bewaren)
- Functioneren op een intellectueel niveau dat geschikt is voor de leeftijd, zoals bepaald door een intelligentiequotiënt (IQ) van ≥80 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) woordenschat en matrix redeneringscomponenten
- Moet de PERMP-beoordeling hebben kunnen voltooien
- Moet ouderlijke toestemming hebben gegeven (ondertekend ICF) en schriftelijke / mondelinge toestemming van de proefpersoon hebben verkregen
- Proefpersoon en ouder(s)/verzorger moeten bereid en in staat zijn geweest om aan alle protocolvereisten te voldoen en ouder(s) of verzorger moeten in staat zijn om vervoer van de proefpersoon van en naar de analoge klassikale sessies te verzorgen
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk buiten het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Hartslag van <50 (leeftijd 6 - 17), of >120 (leeftijd 6 - 12), of >125 (leeftijd 13 - 17)
- Bekende non-responder op behandeling met amfetamine
- Gedocumenteerde allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor amfetamine
- Gebruikt momenteel een ADHD-medicijn dat symptoomcontrole biedt zonder resterende beperkingen thuis of op school en dat acceptabel wordt verdragen en therapietrouw
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (inclusief nicotine)
- Voorgeschiedenis van convulsies gedurende de laatste 2 jaar (exclusief infantiele koortsstuipen), een ticstoornis (exclusief voorbijgaande ticstoornis), een actuele diagnose en/of een familiegeschiedenis van Gilles de la Tourette. Milde door medicatie veroorzaakte tics waren niet exclusief
- Elke psychiatrische stoornis die de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon of andere deelnemers zou kunnen verstoren, zoals gedragsstoornis (CD) of oppositioneel opstandige stoornis (ODD) met een voorgeschiedenis van prominente agressieve uitbarstingen. Kinderen die CD of ODD ontmoeten, maar zonder opvallende agressie, mogen zich inschrijven naar goeddunken van de onderzoeker
- Autisme of de stoornis van Asperger
- Familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van plotselinge hartdood
- Huidige gecontroleerde (medicatie vereisende) of ongecontroleerde comorbide psychiatrische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, werd beschouwd als een suïciderisico, had recent (laatste 6 maanden) suïcidale ideevorming, of een levenslange zelfbeschadiging
- Geschiedenis van abnormale schildklierfunctie
- Heeft een body mass index (BMI) voor leeftijd hoger dan 95e percentiel per Centers for Disease Control BMI (voor geslachtsspecifieke grafieken)
- Bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze vatbaarder kunnen worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend medicijn
- Elke huidafwijking aanwezig op de mogelijke toedieningsplaats (d.w.z. infectie, huiduitslag, atrofie, overmatige kwetsbaarheid of droogheid, elke snee of schaafwond, of tatoeage)
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie voor lokale medicatie, preparaten of zelfklevende verbanden
- Gelijktijdige chronische of significante acute ziekten (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig is, tenzij verwacht wordt dat het op dag 0 zal zijn verdwenen of is verdwenen) handicap of een onstabiele medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou leiden tot problemen bij het naleven van de protocolvereisten
- Heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik in het afgelopen jaar
- Medische geschiedenis van hepatitis A/B/C of HIV
- Positief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: d-Amfetamine transdermale pleister
Het onderzoek werd uitgevoerd in twee delen: een 5 weken durende, open-label, stapsgewijze dosisoptimalisatieperiode en een 2 weken durende, gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde behandelingsperiode. Proefpersonen die aan het einde van de behandelingsperiode voor dosisoptimalisatie de optimale dosis bereikten, werden gerandomiseerd om een dubbelblinde behandeling te ontvangen. Deelnemers kregen eerst een week lang elke dag onderzoekspleisters, daarna werden de proefpersonen overgezet naar de placebobehandeling. d-Amfetamine Transdermaal Systeem: Pleisters worden elke dag gedurende 9 uur gedragen. Na 9 uur wordt de pleister verwijderd. Elke dag wordt er een nieuwe pleister aangebracht. |
Het onderzoek werd uitgevoerd in twee delen: een 5 weken durende, open-label, stapsgewijze dosisoptimalisatieperiode en een 2 weken durende, gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde behandelingsperiode. De pleisters worden elke dag 9 uur gedragen. Na 9 uur wordt de pleister verwijderd. Elke dag wordt er een nieuwe pleister aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Het onderzoek werd uitgevoerd in twee delen: een 5 weken durende, open-label, stapsgewijze dosisoptimalisatieperiode en een 2 weken durende, gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde behandelingsperiode. Proefpersonen die aan het einde van de behandelingsperiode voor dosisoptimalisatie de optimale dosis bereikten, werden gerandomiseerd om een dubbelblinde behandeling te ontvangen. Deelnemers kregen eerst een week lang elke dag placebopleisters, daarna werden de proefpersonen overgezet naar de onderzoeksbehandeling. Placebopleister: Pleisters worden elke dag gedurende 9 uur gedragen. Na 9 uur wordt de pleister verwijderd. Elke dag wordt er een nieuwe pleister aangebracht. |
Het onderzoek werd uitgevoerd in twee delen: een 5 weken durende, open-label, stapsgewijze dosisoptimalisatieperiode en een 2 weken durende, gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde behandelingsperiode. De pleisters worden elke dag 9 uur gedragen. Na 9 uur wordt de pleister verwijderd. Elke dag wordt er een nieuwe pleister aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totaalscore van Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gemiddelde SKAMP-totaalscore van SKAMP-totaalscores van 9 verschillende tijdstippen, waaronder (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 uur na dosis)
|
De SKAMP-totaalscore omvat alle 13 items.
De SKAMP is ontworpen zodat onafhankelijke waarnemers 13 items kunnen beoordelen die twee factoren van gedrag in de klas vertegenwoordigen: aandacht (SKAMP-A) en gedrag (SKAMP-D), evenals de kwaliteit van het werk.
Items zijn specifiek voor de plaats (klaslokaalomgeving) en tijd (tijdens een typische lesperiode), en de schaal wordt gebruikt om meerdere beoordelingen op een dag te beoordelen.
De SKAMP-D-subschaal evalueert het gedrag, inclusief interactie met andere kinderen, interactie met volwassenen, stil blijven volgens de regels van de klas en blijven zitten volgens de regels van de klas.
De SKAMP-A-subschaal is een maatstaf voor aandacht en evalueert het aan de slag gaan met opdrachten, het volhouden van taken, het bijwonen van een activiteit en het maken van activiteitsovergangen.
De SKAMP-subschaal werkkwaliteit omvat 3 items: het opgedragen werk voltooien, het werk nauwkeurig uitvoeren en voorzichtig en netjes zijn tijdens het schrijven of tekenen.
Scores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op een slechtere beperking.
|
Gemiddelde SKAMP-totaalscore van SKAMP-totaalscores van 9 verschillende tijdstippen, waaronder (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 uur na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de werkzaamheid gemeten aan de hand van de totaalscore van Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP)
Tijdsspanne: Aanvang van de werkzaamheid gedefinieerd als het tijdstip van het eerste beoordelingstijdstip dat statistische significantie aantoont tussen d-ATS en placebo. 2 uur na dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Aanvang van de werkzaamheid gedefinieerd als het tijdstip van het eerste beoordelingstijdstip dat statistische significantie aantoont tussen d-ATS en placebo. Het tijdstip voor de gerapporteerde gegevens zijn SKAMP-scores (LS-gemiddelde) vanaf 2 uur na de dosis. De SKAMP-totaalscore omvat alle 13 items. De SKAMP is ontworpen zodat onafhankelijke waarnemers 13 items kunnen beoordelen die twee factoren van gedrag in de klas vertegenwoordigen: aandacht (SKAMP-A) en gedrag (SKAMP-D), evenals de kwaliteit van het werk. Items zijn specifiek voor de plaats (klaslokaalomgeving) en tijd (tijdens een typische lesperiode), en de schaal wordt gebruikt om meerdere beoordelingen op een dag te beoordelen. Scores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op een slechtere beperking. |
Aanvang van de werkzaamheid gedefinieerd als het tijdstip van het eerste beoordelingstijdstip dat statistische significantie aantoont tussen d-ATS en placebo. 2 uur na dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Duur van het effect voor behandeling met d-amfetamine en placebo
Tijdsspanne: De duur van het effect was vanaf het begin (2 uur na de dosis) en tot 12 uur na de dosis (p<0,001)
|
De duur van het effect is het verschil tussen het einde van het effect en het begin van het effect in uren, waarbij het einde van het effect het eerste tijdstip is na het begin van het effect waarop de reductie van 50% in de totale SKAMP-score ten opzichte van vóór de dosis niet wordt waargenomen.
|
De duur van het effect was vanaf het begin (2 uur na de dosis) en tot 12 uur na de dosis (p<0,001)
|
|
Permanente Product Measure of Performance (PERMP)-scores, inclusief PREMP-C en PREMP-A, vanaf verschillende tijdstippen na de dosis
Tijdsspanne: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 en 12 uur na de dosis vanaf de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Om de werkzaamheid van d-ATS te beoordelen in vergelijking met placebo, zoals gemeten aan de hand van de PERMP-C (aantal correcte antwoorden) en PERMP-A (aantal pogingen tot antwoorden) score.
De PERMP is een voor leeftijd aangepaste schriftelijke wiskundetest van 10 minuten, die op meerdere tijdstippen wordt afgenomen.
De proefpersonen krijgen 5 pagina's met 80 wiskundeproblemen (in totaal 400 problemen) en krijgen de opdracht om aan hun bureau te werken en in 10 minuten zoveel mogelijk problemen op te lossen.
Prestaties worden gemeten als het aantal geprobeerde problemen (PERMP-A) en het aantal correct uitgevoerde problemen (PERMP-C).
De scores variëren van 0-800, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 en 12 uur na de dosis vanaf de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Verandering in de door artsen beoordeelde schaal van ADHD-symptomen op basis van DSM-IV-TR-criteria (ADHD-RS-IV).
Tijdsspanne: Gemiddelde resultaten van week 6 en week 7 tijdens de dubbelblinde cross-over-behandelingsperiode.
|
De ADHD-RS-IV is gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) om de werkzaamheid van d-ATS te beoordelen in vergelijking met placebo. De ADHD-RS-IV-schaal is ontwikkeld om het gedrag van kinderen met ADHD te meten en bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van DSM-IV-criteria. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (wat geen symptomen weerspiegelt) tot 3 (wat ernstige symptomen weerspiegelt) met een totaalscore van 0 tot 54. Let op: Week 6 is de eerste week van de dubbelblinde behandelperiode, week 7 is de tweede week van de dubbelblinde behandelperiode. |
Gemiddelde resultaten van week 6 en week 7 tijdens de dubbelblinde cross-over-behandelingsperiode.
|
|
Conners Parent Rating Scale herzien kort formulier (CPRS-R:S) Totaalscores van week 6 en week 7
Tijdsspanne: Gecombineerde analyse per behandelgroep van week 6 en week 7 (gemiddeld)
|
De CPRS-R:S evalueert probleemgedrag zoals gerapporteerd door de ouder of alternatieve verzorgers. De CPRS-R:S-totaalscore bestaat uit 27 items en omvat een subset van de subschalen en items op het lange bovenliggende formulier. De score varieert van 0-81, berekend op basis van de opgetelde scores op de subschalen. Een hogere score wordt beschouwd als een slechtere uitkomst voor ADHD-patiënten. Let op: Week 6 is de eerste week van de dubbelblinde behandelperiode, week 7 is de tweede week van de dubbelblinde behandelperiode. |
Gecombineerde analyse per behandelgroep van week 6 en week 7 (gemiddeld)
|
|
Aantal responders geëvalueerd op basis van Clinical Global Impression (CGI-I)-schaal op basis van behandelingen uit de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De CGI-schaal maakt een globale evaluatie mogelijk van de verbetering van het onderwerp in de loop van de tijd. Tijdens de dosisoptimalisatieperiode en de dubbelblinde behandelingsperiode beoordeelde de onderzoeker de verbetering van de proefpersoon in verhouding tot de symptomen voorafgaand aan de dosering, met behulp van de CGI-I-schaal. Voor de CGI-I-schaal worden de responders gedefinieerd als proefpersonen die een score behalen van
Vervolgens wordt het aantal responders berekend per behandelingsarm. Let op: Week 6 is de eerste week van de dubbelblinde behandelperiode, week 7 is de tweede week van de dubbelblinde behandelperiode. |
de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Waxmonsky, MD, not affiliated
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- N25-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .