Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen d-Amphetamin-Systems im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: Männlich oder weiblich
2. Alter: Zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich)
3. Rasse: Alle teilnahmeberechtigt
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studie und mindestens 1 Monat vor der Studiendosis und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten Abstinenz, orale Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Intrauterinpessar, Diaphragma zusätzlich zu Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Empfängnisverhütung (z. B. Norplant System).
5. Muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose des kombinierten ADHS-Subtyps, des hyperaktiven/impulsiven Subtyps oder des überwiegend unaufmerksamen Subtyps erfüllt haben
6. Der ADHS-RS-IV-Gesamtscore für das Screening und den Baseline-Besuch muss ≥ 90 % der Gesamtbevölkerung der Kinder nach Alter und Geschlecht betragen haben
7. Kann ein Pflaster 9 Stunden lang tragen (bei Kindern und gegebenenfalls bei Jugendlichen müssen Eltern oder Betreuer anwesend sein, um die Pflaster anzubringen und zu entfernen und die verwendeten und unbenutzten Pflaster in einem sicheren, kontrollierten Bereich des Hauses aufzubewahren)
8. Intellektuelles Funktionieren auf einem altersgerechten Niveau, bestimmt durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von ≥80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) Vokabular und Matrix-Schlussfolgerungskomponenten
9. Muss in der Lage gewesen sein, die PERMP-Bewertung abzuschließen
10. Muss die Einverständniserklärung der Eltern (unterschriebenes ICF) vorgelegt und die schriftliche/mündliche Zustimmung des Probanden eingeholt haben
11. Der Proband und die Eltern/Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten, und die Eltern oder Betreuer müssen in der Lage sein, den Transport des Probanden zu und von den analogen Unterrichtsstunden zu organisieren

Ausschlusskriterien:

1. Blutdruck außerhalb des 95. Perzentils für Alter und Geschlecht
2. Puls <50 (Alter 6 – 17), oder >120 (Alter 6 – 12), oder >125 (Alter 13 – 17)
3. Bekanntermaßen nicht auf eine Amphetaminbehandlung ansprechend
4. Dokumentierte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Amphetamin
5. Nimmt derzeit ein ADHS-Medikament ein, das zu Hause oder in der Schule eine Symptomkontrolle ohne Restbeeinträchtigung ermöglicht und eine akzeptable Verträglichkeit und Adhärenz aufweist
6. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (einschließlich Nikotin)
7. Anamnese von Anfällen während der letzten 2 Jahre (ausgenommen kindliche Fieberkrämpfe), einer Tic-Störung (ausgenommen vorübergehende Tic-Störung), einer aktuellen Diagnose und/oder einer Familienanamnese von Tourette-Syndrom. Leichte medikamenteninduzierte Tics waren kein Ausschlusskriterium
8. Jede psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden oder anderer Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Verhaltensstörung (CD) oder eine oppositionelle Trotzstörung (ODD) mit einer Vorgeschichte ausgeprägter aggressiver Ausbrüche. Kinder, die CD oder ODD treffen, aber keine auffällige Aggression aufweisen, dürfen sich nach Ermessen des Ermittlers anmelden
9. Autismus oder Asperger-Störung
10. Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) mit plötzlichem Herztod
11. Aktuelle kontrollierte (Medikamente erfordernde) oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Erkrankungen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angststörung, galten als Suizidrisiko, hatten kürzlich (in den letzten 6 Monaten) Suizidalität Ideenfindung oder ein lebenslanges Selbstverletzungsereignis
12. Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion
13. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) für das Alter von mehr als 95. Perzentil gemäß Centers for Disease Control BMI (für geschlechtsspezifische Diagramme)
14. Bekannte Vorgeschichte symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderer schwerwiegender Herzprobleme, die die Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans erhöhen können
15. Jegliche Hautanomalie an der potenziellen Anwendungsstelle (z. B. Infektion, Hautausschlag, Atrophie, übermäßige Brüchigkeit oder Trockenheit, Schnitt oder Abschürfung oder Tätowierung)
16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie gegen topische Medikamente, Präparate oder Klebeverbände
17. Gleichzeitige chronische oder schwerwiegende akute Erkrankungen (z. B. schwere allergische Rhinitis oder ein infektiöser Prozess, der Antibiotika erfordert, sofern nicht erwartet wird, dass er bis zum Tag 0 abgeklungen ist oder abgeklungen ist), Behinderung oder ein instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen führen würde
18. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet haben
19. Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch im letzten Jahr
20. Medizinische Vorgeschichte von Hepatitis A/B/C oder HIV
21. Positives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch