Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti d-amfetaminového transdermálního systému vs. placebo u dětí a dospívajících s ADHD

20. prosince 2023 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, laboratorní studie ve třídě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti d-amfetaminového transdermálního lékového systému (d-ATS) ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících s ADHD

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost d-amfetaminového transdermálního systému pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze čtyřtýdenního screeningového období, 3denního vymývacího období (pokud je to relevantní), pětitýdenního otevřeného období s postupnou optimalizací dávky a dvoutýdenního dvojitě zaslepeného randomizovaného zkříženého léčebného období s týdenní hodnocení ve třídě a následná bezpečnostní kontrola po telefonu 7 - 10 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž nebo žena
  2. Věk: Mezi 6 a 17 lety (včetně)
  3. Rasa: Všechny způsobilé
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním klinicky uznávané metody antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc před podáním dávky a 1 měsíc po dokončení studie. Přijatelné antikoncepční metody zahrnovaly abstinenci, perorální antikoncepci, chirurgickou sterilizaci (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii), nitroděložní tělísko, bránici kromě spermicidní pěny a kondomu na mužského partnera nebo systémovou antikoncepci (např. Norplant System).
  5. Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání – Textová revize (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD kombinovaného, ​​hyperaktivního/impulzivního podtypu nebo převážně nepozorného podtypu
  6. Celkové skóre screeningu a základní návštěvy ADHD-RS-IV muselo být ≥ 90 % obecné populace dětí podle věku a pohlaví
  7. Schopnost nosit náplast po dobu 9 hodin (u dětí a případně u dospívajících musí být přítomen rodič nebo pečovatel, aby náplasti nalepili a odstranili a použité a nepoužité náplasti uchovávali v bezpečném kontrolovaném prostoru domova)
  8. Intelektuálně fungovat na úrovni přiměřené věku, jak je určeno inteligenčním kvocientem (IQ) ≥ 80 ve slovní zásobě Wechslerovy zkrácené škály inteligence II™ (WASI II™) a komponentách maticového uvažování
  9. Musel být schopen dokončit hodnocení PERMP
  10. Musí poskytnout souhlas rodičů (podepsaný ICF) a získat písemný/ústní souhlas od subjektu
  11. Subjekt a rodič (rodiče) / pečovatel musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky protokolu a rodiče nebo pečovatel musí být schopni zajistit přepravu subjektu do az analogových tříd.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak mimo 95. percentil pro věk a pohlaví
  2. Puls <50 (věk 6-17) nebo >120 (věk 6-12) nebo >125 (věk 13-17)
  3. Známý nereagující na léčbu amfetaminem
  4. Zdokumentovaná alergie, intolerance nebo přecitlivělost na amfetamin
  5. V současné době užíváte léky na ADHD, které poskytují kontrolu symptomů bez zbytkového poškození doma nebo ve škole a mají přijatelnou snášenlivost a adherenci
  6. Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (včetně nikotinu)
  7. Anamnéza záchvatů během posledních 2 let (kromě infantilních febrilních křečí), tiková porucha (s výjimkou přechodné tikové poruchy), současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy. Mírné tiky vyvolané léky nebyly vylučující
  8. Jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla narušit účast ve studii nebo bezpečnost subjektu nebo jiných účastníků, jako je porucha chování (CD) nebo porucha opozičního vzdoru (ODD) s anamnézou prominentních agresivních výbuchů. Děti, které se setkají s CD nebo ODD, ale bez výrazné agrese, se budou moci zapsat podle uvážení vyšetřovatele.
  9. Autismus nebo Aspergerova porucha
  10. Rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) náhlé srdeční smrti
  11. Současné kontrolované (vyžadující léky) nebo nekontrolované komorbidní psychiatrické stavy, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, byly považovány za riziko sebevraždy, nedávno (posledních 6 měsíců) spáchaly sebevraždu myšlenky nebo jakékoli celoživotní sebepoškozování
  12. Anamnéza abnormální funkce štítné žlázy
  13. Má index tělesné hmotnosti (BMI) pro věk vyšší než 95. percentil podle Centers for Disease Control BMI (pro tabulky podle pohlaví)
  14. Známá anamnéza symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, pokročilé arteriosklerózy, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných srdečních problémů, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku
  15. Jakákoli kožní abnormalita přítomná v potenciálním místě aplikace (tj.
  16. Anamnéza přecitlivělosti, alergie na lokální léky, preparáty nebo adhezivní obvazy
  17. Souběžná chronická nebo závažná akutní onemocnění (jako je těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika, pokud se neočekává, že vymizí nebo se vyřeší do 0. dne), invalidita nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vedl k potížím s dodržováním požadavků protokolu
  18. Použil jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy
  19. Historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání v posledním roce
  20. Anamnéza hepatitidy A/B/C nebo HIV
  21. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: d-amfetaminová transdermální náplast

Studie byla provedena ve 2 částech: 5týdenní, otevřené, postupné období optimalizace dávky a 2týdenní, randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené léčebné období.

Jedinci, kteří dosáhli optimální dávky na konci období léčby optimalizace dávky, byli randomizováni do dvojitě zaslepené léčby.

Účastníci nejprve dostávali studijní náplasti každý den po dobu jednoho týdne, poté byli jedinci překříženi, aby dostali léčbu placebem.

d-amfetaminový transdermální systém: Náplasti se budou nosit 9 hodin každý den. Po 9 hodinách bude náplast odstraněna. Každý den bude aplikována nová náplast.
Lék: d-amfetaminová transdermální náplast

Studie byla provedena ve 2 částech: 5týdenní, otevřené, postupné období optimalizace dávky a 2týdenní, randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené léčebné období.

Náplasti se budou nosit každý den 9 hodin. Po 9 hodinách bude náplast odstraněna. Každý den bude aplikována nová náplast.

Ostatní jména:
  • Amfetamin
  • d-amfetamin
Komparátor placeba: Placebo náplast

Studie byla provedena ve 2 částech: 5týdenní, otevřené, postupné období optimalizace dávky a 2týdenní, randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené léčebné období.

Jedinci, kteří dosáhli optimální dávky na konci období léčby optimalizace dávky, byli randomizováni do dvojitě zaslepené léčby.

Účastníci nejprve dostávali náplasti s placebem každý den po dobu jednoho týdne, poté byli jedinci překříženi, aby dostali studijní léčbu.

Placebo náplast: Náplasti se budou nosit každý den 9 hodin. Po 9 hodinách bude náplast odstraněna. Každý den bude aplikována nová náplast.
Lék: Placebo náplast

Studie byla provedena ve 2 částech: 5týdenní, otevřené, postupné období optimalizace dávky a 2týdenní, randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené léčebné období.

Náplasti se budou nosit každý den 9 hodin. Po 9 hodinách bude náplast odstraněna. Každý den bude aplikována nová náplast.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP) během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Průměrné celkové skóre SKAMP celkového skóre SKAMP z 9 různých časových bodů včetně (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 hodin po dávce)
Celkové skóre SKAMP zahrnuje všech 13 položek. SKAMP byl navržen pro nezávislé pozorovatele k hodnocení 13 položek reprezentujících 2 faktory chování ve třídě: pozornost (SKAMP-A) a chování (SKAMP-D) a také kvalitu práce. Položky jsou specifické pro místo (prostředí třídy) a čas (během typického období ve třídě) a škála se používá k posouzení více hodnocení přijatých během dne. Subškála SKAMP-D hodnotí chování, včetně interakce s ostatními dětmi, interakce s dospělými, zachování klidu podle pravidel třídy a sezení podle pravidel třídy. Subškála SKAMP-A je měřítkem pozornosti a hodnotí, jak začít s úkoly, držet se úkolů, věnovat se aktivitě a provádět přechody mezi aktivitami. Subškála kvality práce SKAMP zahrnuje 3 položky: dokončení zadané práce, přesné provedení práce a opatrnost a úhlednost při psaní nebo kreslení. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poškození.
Průměrné celkové skóre SKAMP celkového skóre SKAMP z 9 různých časových bodů včetně (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinnosti měřený Swansonem, Kotkinem, Aglerem, M-Flynnem a Pelhamem (SKAMP) celkové skóre
Časové okno: Nástup účinnosti definovaný jako čas prvního hodnocení, který ukazuje statistickou významnost mezi d-ATS a placebem. 2 hodiny po dávce ve dvojitě zaslepeném léčebném období

Nástup účinnosti definovaný jako čas prvního hodnocení, který ukazuje statistickou významnost mezi d-ATS a placebem. Časovým bodem pro uváděná data jsou skóre SKAMP (průměr LS) od 2 hodin po dávce.

Celkové skóre SKAMP zahrnuje všech 13 položek. SKAMP byl navržen pro nezávislé pozorovatele k hodnocení 13 položek reprezentujících 2 faktory chování ve třídě: pozornost (SKAMP-A) a chování (SKAMP-D) a také kvalitu práce. Položky jsou specifické pro místo (prostředí třídy) a čas (během typického období ve třídě) a škála se používá k posouzení více hodnocení přijatých během dne. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poškození.
Nástup účinnosti definovaný jako čas prvního hodnocení, který ukazuje statistickou významnost mezi d-ATS a placebem. 2 hodiny po dávce ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Doba trvání účinku léčby d-amfetaminem a placebem
Časové okno: Doba trvání účinku byla od nástupu (2 hodiny po dávce) a až 12 hodin po dávce (p<0,001)
Doba trvání účinku je rozdíl mezi koncem účinku a nástupem účinku v hodinách, kde konec účinku je prvním časovým bodem po nástupu účinku, ve kterém není pozorováno 50% snížení celkového skóre SKAMP z doby před podáním dávky.
Doba trvání účinku byla od nástupu (2 hodiny po dávce) a až 12 hodin po dávce (p<0,001)
Skóre trvalého měření účinnosti produktu (PERMP), včetně PREMP-C a PREMP-A z různých časových bodů po dávce
Časové okno: 1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 a 12 hodin po dávce z dvojitě zaslepeného léčebného období
Posoudit účinnost d-ATS ve srovnání s placebem měřenou skóre PERMP-C (počet správných odpovědí) a PERMP-A (počet pokusů o odpovědi). PERMP je věkově přizpůsobený písemný matematický test, který trvá 10 minut a je podáván v několika časových bodech. Předměty dostanou 5 stran 80 matematických úloh (celkem 400 úloh) a jsou instruováni, aby pracovali ve svých lavicích a dokončili co nejvíce úloh za 10 minut. Výkon se měří jako počet pokusů o problémy (PERMP-A) a počet správně fungujících problémů (PERMP-C). Skóre se pohybuje od 0 do 800, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 a 12 hodin po dávce z dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna ve stupnici příznaků ADHD hodnocené lékařem na základě kritérií DSM-IV-TR (ADHD-RS-IV).
Časové okno: Průměr z výsledků týdne 6 a týdne 7 během období dvojitě zaslepené zkřížené léčby.

ADHD-RS-IV je založeno na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro hodnocení účinnosti d-ATS ve srovnání s placebem. Škála ADHD-RS-IV byla vyvinuta pro měření chování dětí s ADHD a skládá se z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD na základě kritérií DSM-IV. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 (neodráží žádné příznaky) do 3 (odráží vážné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.

Poznámka: 6. týden je prvním týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období, 7. týden je druhým týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období.
Průměr z výsledků týdne 6 a týdne 7 během období dvojitě zaslepené zkřížené léčby.
Conners Parent Rating Scale Revidovaná krátká forma (CPRS-R:S) Celkové skóre ze 6. a 7. týdne
Časové okno: Kombinovaná analýza podle léčebných skupin z týdne 6 a týdne 7 (průměr)

CPRS-R:S vyhodnocuje problémové chování nahlášené rodiči nebo náhradními pečovateli. Celkové skóre CPRS-R:S obsahuje 27 položek a pokrývá podmnožinu subškál a položek na dlouhém rodičovském formuláři. Skóre se pohybuje od 0 do 81 vypočítané ze součtu skóre dílčích škál. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek u pacientů s ADHD.

Poznámka: 6. týden je prvním týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období, 7. týden je druhým týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období.
Kombinovaná analýza podle léčebných skupin z týdne 6 a týdne 7 (průměr)
Počet respondentů hodnocených škálou klinického globálního dojmu (CGI-I) podle léčeb z dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: dvojitě zaslepené léčebné období

Škála CGI umožňuje celkové hodnocení zlepšení subjektu v průběhu času. Během období optimalizace dávky a období dvojitě zaslepené léčby vyšetřovatel hodnotil zlepšení subjektu ve srovnání se symptomy před podáním dávky pomocí stupnice CGI-I.

Pro škálu CGI-I jsou respondenti definováni jako subjekty dosahující skóre

  1. Velmi vylepšené resp

  2. Hodně vylepšené resp

    Nereagující jsou definováni jako subjekty, které dosáhly skóre

  3. Minimálně vylepšeno na klinicky hodnocené položce globálního vylepšení CGI nebo
  4. Žádná změna resp
  5. Minimálně horší popř
  6. Mnohem horší resp
  7. Mnohem horší

Poté se počet respondérů vypočítá podle léčebných ramen. Poznámka: 6. týden je prvním týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období, 7. týden je druhým týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období.
dvojitě zaslepené léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N25-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na d-amfetaminová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit