Исследование по оценке безопасности и эффективности трансдермальной системы d-амфетамина по сравнению с плацебо у детей и подростков с СДВГ

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский
2. Возраст: от 6 до 17 лет (включительно)
3. Раса: Все подходящие
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование клинически приемлемого метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца до начала исследования и 1 месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включали воздержание, оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию (двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию), внутриматочную спираль, диафрагму в дополнение к спермицидной пене и презервативу на партнере-мужчине или системную контрацепцию (например, систему Норплант).
5. Должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание - пересмотр текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза комбинированного, гиперактивного / импульсивного подтипа СДВГ или подтипа с преимущественно невнимательным вниманием.
6. Общий балл при скрининге и исходном посещении СДВГ-RS-IV должен составлять ≥90% от общей популяции детей по возрасту и полу.
7. Возможность носить пластырь в течение 9 часов (для детей и, если применимо, для подростков родитель или опекун должен присутствовать, чтобы накладывать и снимать пластыри и хранить использованные и неиспользованные пластыри в безопасном, контролируемом месте дома)
8. Интеллектуальное функционирование на соответствующем возрасту уровне, определяемом коэффициентом интеллекта (IQ) ≥80 по Сокращенной шкале интеллекта Векслера II™ (WASI II™), словарный запас и компоненты матричного рассуждения
9. Должен быть в состоянии пройти оценку PERMP
10. Должно быть предоставлено согласие родителей (подписано ICF) и получено письменное/устное согласие субъекта
11. Субъект и родитель(и)/опекун должны быть готовы и способны соблюдать все требования протокола, а родитель(и) или опекун должен быть в состоянии обеспечить транспортировку субъекта на занятия в аналоговом классе и обратно.

Критерий исключения:

1. Артериальное давление за пределами 95-го процентиля для возраста и пола
2. Пульс <50 (6-17 лет), или >120 (6-12 лет), или >125 (13-17 лет)
3. Известный человек, не отвечающий на лечение амфетамином
4. Подтвержденная аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к амфетамину
5. В настоящее время принимает лекарство от СДВГ, которое обеспечивает контроль симптомов без остаточного ухудшения дома или в школе и имеет приемлемую переносимость и приверженность.
6. Недавний анамнез (в течение последних 6 месяцев) с подозрением на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (включая никотин)
7. Судороги в анамнезе за последние 2 года (исключая инфантильные фебрильные судороги), тиковое расстройство (исключая транзиторное тиковое расстройство), текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта. Легкие медикаментозные тики не были исключением.
8. Любое психическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании или безопасности субъекта или других участников, например расстройство поведения (CD) или оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) с выраженными вспышками агрессии в анамнезе. Детям, отвечающим CD или ODD, но без выраженной агрессии, будет разрешено зарегистрироваться на усмотрение исследователя.
9. Аутизм или синдром Аспергера
10. Семейный анамнез (родственники первой линии) внезапной сердечной смерти
11. Текущие контролируемые (требующие медикаментозного лечения) или неконтролируемые сопутствующие психические состояния, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, считалось суицидальным риском, имели недавние (последние 6 месяцев) суицидальные идея или любой случай членовредительства в жизни
12. История аномальной функции щитовидной железы
13. Имеет индекс массы тела (ИМТ) для возраста выше 95-го процентиля согласно ИМТ Центров по контролю за заболеваниями (для таблиц с разбивкой по полу)
14. Наличие в анамнезе симптоматического сердечно-сосудистого заболевания, выраженного артериосклероза, структурных сердечных аномалий, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, ишемической болезни сердца или других серьезных сердечных заболеваний, которые могут повышать уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимулирующих препаратов.
15. Любые аномалии кожи, присутствующие в потенциальном месте нанесения (например, инфекция, сыпь, атрофия, чрезмерная ломкость или сухость, любые порезы, ссадины или татуировки)
16. Гиперчувствительность в анамнезе, аллергия на местные лекарства, препараты или липкие повязки.
17. Сопутствующие хронические или серьезные острые заболевания (такие как тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий антибиотикотерапии, если не ожидается их излечение или он не разрешится к 0-му дню), инвалидность или любое нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к затруднениям в соблюдении требований протокола
18. Принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
19. История физического, сексуального или эмоционального насилия за последний год
20. История болезни гепатита A/B/C или ВИЧ
21. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость