Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema transdérmico de d-anfetamina frente a placebo en niños y adolescentes con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Género: masculino o femenino
2. Edad: Entre 6 y 17 años (ambos inclusive)
3. Raza: Todos elegibles
4. Las mujeres en edad fértil deben haber aceptado practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante al menos 1 mes antes de la dosificación del estudio y 1 mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyeron abstinencia, anticoncepción oral, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), dispositivo intrauterino, diafragma además de espuma espermicida y condón en la pareja masculina, o anticoncepción sistémica (p. ej., Norplant System)
5. Debe haber cumplido con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición - Revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo predominantemente inatento
6. La puntuación total de la visita de detección y de referencia ADHD-RS-IV debe haber sido ≥90% de la población general de niños por edad y sexo
7. Capaz de usar un parche durante 9 horas (para niños y, si corresponde, para adolescentes, el padre o cuidador debe estar presente para aplicar y quitar los parches y mantener los parches usados ​​y sin usar en un área segura y controlada del hogar)
8. Funcionar a un nivel intelectual apropiado para la edad según lo determinado por un cociente de inteligencia (CI) de ≥80 en los componentes de vocabulario y razonamiento matricial de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler II™ (WASI II™)
9. Debe haber podido completar la evaluación PERMP
10. Debe haber proporcionado el consentimiento de los padres (firmado ICF) y obtenido el consentimiento escrito / verbal del sujeto
11. El sujeto y los padres/cuidador deben haber estado dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del protocolo y los padres o el cuidador deben poder proporcionar transporte para el sujeto hacia y desde las sesiones del salón de clases analógico.

Criterio de exclusión:

1. Presión arterial fuera del percentil 95 para edad y sexo
2. Pulso de <50 (de 6 a 17 años), o >120 (de 6 a 12 años), o >125 (de 13 a 17 años)
3. No respondedor conocido al tratamiento con anfetaminas
4. Alergia, intolerancia o hipersensibilidad documentada a la anfetamina
5. Toma actualmente un medicamento para el TDAH que proporciona control de los síntomas sin deterioro residual en el hogar o la escuela y tiene una tolerabilidad y adherencia aceptables
6. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (incluida la nicotina)
7. Antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años (excluyendo las convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics (excluyendo el trastorno de tics transitorios), un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette. Los tics leves inducidos por medicamentos no fueron excluyentes
8. Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad del sujeto o de otros participantes, como el trastorno de conducta (TC) o el trastorno negativista desafiante (ODD) con antecedentes de arrebatos agresivos prominentes. Los niños que cumplan con CD o ODD pero sin agresión prominente podrán inscribirse a discreción del investigador.
9. Autismo o Trastorno de Asperger
10. Antecedentes familiares (familiares de primer grado) de muerte súbita cardiaca
11. Condiciones psiquiátricas comórbidas actuales controladas (que requieren medicación) o no controladas, como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, se consideró un riesgo de suicidio, tuvo antecedentes de suicidio recientes (últimos 6 meses) ideación, o cualquier evento de autolesión de por vida
12. Antecedentes de función tiroidea anormal
13. Tiene un índice de masa corporal (IMC) para la edad superior al percentil 95 según el IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (para gráficos específicos de género)
14. Historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
15. Cualquier anormalidad de la piel presente en el sitio de aplicación potencial (es decir, infección, sarpullido, atrofia, fragilidad o sequedad excesivas, cualquier corte o abrasión, o tatuaje)
16. Antecedentes de hipersensibilidad, alergia a medicamentos tópicos, preparados o apósitos adhesivos
17. Enfermedades agudas significativas o crónicas concurrentes (como rinitis alérgica grave o un proceso infeccioso que requiera antibióticos, a menos que se espere que se resuelva o se haya resuelto el día 0) discapacidad o cualquier condición médica inestable que, en opinión del investigador, podría dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo
18. Usó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección
19. Historial de abuso físico, sexual o emocional en el último año
20. Antecedentes médicos de hepatitis A/B/C o VIH
21. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso