ADHD 아동 및 청소년에서 d-Amphetamine 경피 시스템 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
ADHD 아동 및 청소년에서 위약과 비교하여 d-암페타민 경피 약물 전달 시스템(d-ATS)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 실험실 교실 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- University of California - Irvine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 만 6~17세(포함)
- 레이스: 모든 적격
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 투약 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용된 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, 수술적 불임법(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술), 자궁내 장치, 남성 파트너의 살정제 거품 및 콘돔에 추가되는 격막 또는 전신 피임법(예: Norplant System)이 포함됩니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - ADHD 복합형, 과잉행동/충동성 하위 유형 또는 우세한 부주의 하위 유형의 기본 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 ADHD-RS-IV 총점은 연령 및 성별에 따른 일반 아동 인구의 90% 이상이어야 합니다.
- 패치를 9시간 동안 착용할 수 있습니다(어린이의 경우, 해당되는 경우 청소년의 경우 부모 또는 보호자가 참석하여 패치를 부착 및 제거하고 가정의 안전하고 통제된 구역에서 사용 및 사용하지 않은 패치를 유지해야 함).
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) 어휘 및 행렬 추론 구성 요소에서 80 이상의 지능 지수(IQ)에 의해 결정되는 연령에 적합한 수준의 지적 기능
- PERMP 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 부모 동의서(ICF 서명)를 제공하고 피험자로부터 서면/구두 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자와 부모/간병인은 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 부모 또는 간병인은 아날로그 교실 세션으로 피험자를 위해 교통편을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수를 벗어난 혈압
- <50(6~17세) 또는 >120(6~12세) 또는 >125(13~17세)의 맥박
- 암페타민 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진
- 암페타민에 대한 문서화된 알레르기, 과민증 또는 과민증
- 현재 집이나 학교에서 잔여 장애 없이 증상 조절을 제공하고 수용 가능한 내약성 및 순응도를 보이는 ADHD 약물을 복용하고 있습니다.
- 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 포함)의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 지난 2년 동안의 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애(일과성 틱 장애 제외), 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력. 경미한 약물 유발 틱은 배제되지 않았습니다.
- 현저한 공격적 폭발의 병력이 있는 품행 장애(CD) 또는 적대적 반항 장애(ODD)와 같이 연구 참여 또는 피험자 또는 다른 참여자의 안전을 방해할 수 있는 모든 정신 장애. CD 또는 ODD를 충족하지만 눈에 띄는 공격성이 없는 어린이는 조사자의 재량에 따라 등록이 허용됩니다.
- 자폐증 또는 아스퍼거 장애
- 심장 돌연사의 가족력(1촌)
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애와 같은 현재 통제(약물치료 필요) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과적 상태가 자살 위험으로 간주되었으며, 최근(지난 6개월) 자살 아이디어 또는 평생 자해 사건
- 비정상적인 갑상선 기능의 병력
- 연령별 체질량 지수(BMI)가 질병 통제 센터 BMI(성별 차트의 경우)당 95백분위수 이상입니다.
- 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력
- 잠재적인 적용 부위에 존재하는 모든 피부 이상(예: 감염, 발진, 위축, 과도한 허약함 또는 건조함, 절단 또는 찰과상 또는 문신)
- 과민증의 병력, 국소 약물, 준비 또는 접착 드레싱에 대한 알레르기
- 동시 발생하는 만성 또는 유의미한 급성 질환(예: 중증 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 전염성 과정, 해결될 것으로 예상되거나 0일까지 해결되지 않는 한) 장애 또는 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 임의의 불안정한 의학적 상태
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용함
- 작년에 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 역사
- A/B/C형 간염 또는 HIV 병력
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: d-암페타민 경피 패치
연구는 5주간의 공개 라벨 단계적 용량 최적화 기간과 2주간의 무작위 교차 이중 맹검 치료 기간의 2개 부분으로 수행되었습니다. 용량 최적화 치료 기간이 끝날 때까지 최적 용량에 도달한 피험자를 무작위로 배정하여 이중 맹검 치료를 받았습니다. 참가자들은 처음에 일주일 동안 매일 연구 패치를 받은 후, 피험자들을 교차시켜 위약 치료를 받았습니다. d-암페타민 경피 시스템: 패치는 매일 9시간 동안 착용됩니다. 9시간 후에 패치가 제거됩니다. 매일 새로운 패치가 적용됩니다. |
연구는 5주간의 공개 라벨 단계적 용량 최적화 기간과 2주간의 무작위 교차 이중 맹검 치료 기간의 2개 부분으로 수행되었습니다. 패치는 매일 9시간 동안 착용됩니다. 9시간 후에 패치가 제거됩니다. 매일 새로운 패치가 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치
연구는 5주간의 공개 라벨 단계적 용량 최적화 기간과 2주간의 무작위 교차 이중 맹검 치료 기간의 2개 부분으로 수행되었습니다. 용량 최적화 치료 기간이 끝날 때까지 최적 용량에 도달한 피험자를 무작위로 배정하여 이중 맹검 치료를 받았습니다. 참가자들은 먼저 일주일 동안 매일 위약 패치를 받은 후, 피험자들을 교차시켜 연구 치료를 받았습니다. 위약 패치: 패치는 매일 9시간 동안 착용됩니다. 9시간 후에 패치가 제거됩니다. 매일 새로운 패치가 적용됩니다. |
연구는 5주간의 공개 라벨 단계적 용량 최적화 기간과 2주간의 무작위 교차 이중 맹검 치료 기간의 2개 부분으로 수행되었습니다. 패치는 매일 9시간 동안 착용됩니다. 9시간 후에 패치가 제거됩니다. 매일 새로운 패치가 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 동안 평균 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 총 점수
기간: (투여 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 7, 9, 10, 12시간)을 포함하는 9개의 다른 시점에서의 SKAMP 총 점수의 평균 SKAMP 총 점수
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SKAMP 총점은 총 13개 항목으로 구성됩니다.
SKAMP는 독립적인 관찰자가 교실 행동의 2가지 요소인 주의력(SKAMP-A)과 품행(SKAMP-D) 및 작업의 질을 나타내는 13개 항목을 평가하도록 설계되었습니다.
항목은 장소(교실 환경) 및 시간(일반적인 교실 기간 중)에 따라 다르며 척도는 하루 내에 여러 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
SKAMP-D 하위 척도는 다른 어린이와의 상호작용, 성인과의 상호작용, 교실 규칙에 따라 조용히 있기, 교실 규칙에 따라 자리에 앉기 등의 품행을 평가합니다.
SKAMP-A 하위 척도는 주의력을 측정하고 과제 시작, 작업 지속, 활동 참여 및 활동 전환을 평가합니다.
SKAMP 작업 품질 하위 척도에는 할당된 작업 완료, 작업 정확하게 수행, 글을 쓰거나 그림을 그릴 때 조심스럽고 깔끔함이라는 3가지 항목이 포함됩니다.
점수 범위는 0~78점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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(투여 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 7, 9, 10, 12시간)을 포함하는 9개의 다른 시점에서의 SKAMP 총 점수의 평균 SKAMP 총 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 총점으로 측정한 효능의 시작
기간: 효능의 시작은 d-ATS와 위약 사이에 통계적 유의성을 보여주는 첫 번째 평가 시간으로 정의됩니다. 이중맹검 치료 기간 중 투여 후 2시간
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효능의 시작은 d-ATS와 위약 사이에 통계적 유의성을 보여주는 첫 번째 평가 시간으로 정의됩니다. 보고된 데이터의 시점은 투여 후 2시간의 SKAMP 점수(LS 평균)입니다. SKAMP 총점은 총 13개 항목으로 구성됩니다. SKAMP는 독립적인 관찰자가 교실 행동의 2가지 요소인 주의력(SKAMP-A)과 품행(SKAMP-D) 및 작업의 질을 나타내는 13개 항목을 평가하도록 설계되었습니다. 항목은 장소(교실 환경) 및 시간(일반적인 교실 기간 중)에 따라 다르며 척도는 하루 내에 여러 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~78점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
효능의 시작은 d-ATS와 위약 사이에 통계적 유의성을 보여주는 첫 번째 평가 시간으로 정의됩니다. 이중맹검 치료 기간 중 투여 후 2시간
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D-암페타민 및 위약 치료에 대한 효과 지속 기간
기간: 효과 지속 기간은 개시(투약 후 2시간)부터 투약 후 최대 12시간까지였습니다(p<0.001).
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효과 지속 기간은 효과 종료와 효과 개시 사이의 시간 차이이며, 여기서 효과 종료는 효과 개시 후 투여 전 SKAMP 총 점수의 50% 감소가 관찰되지 않는 첫 번째 시점입니다.
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효과 지속 기간은 개시(투약 후 2시간)부터 투약 후 최대 12시간까지였습니다(p<0.001).
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투여 후 다양한 시점의 PREMP-C 및 PREMP-A를 포함하는 영구 제품 성능 측정(PERMP) 점수
기간: 이중 맹검 치료 기간으로부터 투여 후 1,2,3,4.5,6,7,9,10 및 12시간
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PERMP-C(정답 수) 및 PERMP-A(시도된 답변 수) 점수로 측정하여 위약과 비교하여 d-ATS의 효능을 평가합니다.
PERMP는 연령 조정 수학 필기 시험으로, 여러 시점에 걸쳐 10분 동안 시행됩니다.
피험자에게는 5페이지에 달하는 80개의 수학 문제(총 400개의 문제)가 제공되며 책상에 앉아 10분 안에 가능한 한 많은 문제를 풀도록 지시받습니다.
성능은 시도된 문제 수(PERMP-A)와 올바르게 작동한 문제 수(PERMP-C)로 측정됩니다.
점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간으로부터 투여 후 1,2,3,4.5,6,7,9,10 및 12시간
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DSM-IV-TR 기준(ADHD-RS-IV)을 기반으로 한 임상의가 평가한 ADHD 증상 척도의 변화.
기간: 이중 맹검 교차 치료 기간 동안 6주차와 7주차 결과의 평균입니다.
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ADHD-RS-IV는 위약과 비교하여 d-ATS의 효능을 평가하기 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 기반으로 합니다. ADHD-RS-IV 척도는 ADHD 아동의 행동을 측정하기 위해 개발되었으며, DSM-IV 기준에 따라 현재 ADHD의 증상을 반영하도록 고안된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0점(증상 없음)부터 3점(심각한 증상)까지 점수를 매기며, 총점 범위는 0~54점이다. 참고: 6주차는 이중 맹검 치료 기간의 첫 번째 주이고, 7주차는 이중 맹검 치료 기간의 두 번째 주입니다. |
이중 맹검 교차 치료 기간 동안 6주차와 7주차 결과의 평균입니다.
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Conners 학부모 평가 척도 개정된 약식(CPRS-R:S) 6주차 및 7주차 총점
기간: 6주차와 7주차의 치료군별 통합 분석(평균)
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CPRS-R:S는 부모 또는 대체 보호자가 보고한 문제 행동을 평가합니다. CPRS-R:S 총점은 27개 항목으로 구성되며 긴 상위 양식의 하위 척도 및 항목의 하위 집합을 다룹니다. 점수 범위는 합산된 하위 척도 점수에서 계산된 0-81입니다. 점수가 높을수록 ADHD 환자의 결과가 더 나쁜 것으로 간주됩니다. 참고: 6주차는 이중 맹검 치료 기간의 첫 번째 주이고, 7주차는 이중 맹검 치료 기간의 두 번째 주입니다. |
6주차와 7주차의 치료군별 통합 분석(평균)
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이중 맹검 치료 기간 이후 치료별로 CGI-I(Clinical Global Impression) 척도로 평가된 반응자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간
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CGI 척도는 시간이 지남에 따라 대상의 개선에 대한 전체적인 평가를 허용합니다. 용량 최적화 기간 및 이중 맹검 치료 기간 동안 연구자는 CGI-I 척도를 사용하여 투여 전 증상과 비교하여 피험자의 개선을 평가했습니다. CGI-I 척도의 경우 응답자는 다음 점수를 달성한 대상으로 정의됩니다.
그런 다음 치료 부문별로 반응자 수를 계산합니다. 참고: 6주차는 이중 맹검 치료 기간의 첫 번째 주이고, 7주차는 이중 맹검 치료 기간의 두 번째 주입니다. |
이중 맹검 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated
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