Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu transdermalnego zawierającego d-amfetaminę w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z ADHD

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego systemu dostarczania leku d-amfetaminy (d-ATS) w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z ADHD

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnego systemu d-amfetaminy w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z czterotygodniowego okresu przesiewowego, 3-dniowego okresu eliminacji (jeśli dotyczy), pięciotygodniowego otwartego okresu stopniowej optymalizacji dawki oraz dwutygodniowego, podwójnie ślepego, randomizowanego okresu leczenia naprzemiennego z cotygodniowe oceny klas i telefoniczna kontrola bezpieczeństwa 7–10 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  2. Wiek: od 6 do 17 lat (włącznie)
  3. Rasa: Wszyscy kwalifikują się
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki w badaniu i 1 miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały abstynencję, doustną antykoncepcję, sterylizację chirurgiczną (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię), wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę jako uzupełnienie pianki plemnikobójczej i prezerwatywy u partnera lub systemową antykoncepcję (np. Norplant System)
  5. Musi spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - Text Revision (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD połączonego, nadpobudliwego/impulsywnego podtypu lub podtypu z przewagą nieuwagi
  6. Całkowity wynik ADHD-RS-IV podczas wizyty przesiewowej i początkowej musiał wynosić ≥90% ogólnej populacji dzieci według wieku i płci
  7. Możliwość noszenia plastra przez 9 godzin (w przypadku dzieci i, w stosownych przypadkach, nastolatków rodzic lub opiekun musi być obecny w celu nałożenia i usunięcia plastrów oraz przechowywania używanych i nieużywanych plastrów w bezpiecznym, kontrolowanym obszarze domu)
  8. Funkcjonowanie intelektualne na odpowiednim dla wieku poziomie, określonym na podstawie ilorazu inteligencji (IQ) ≥80 na podstawie słownictwa Skróconej Skali Inteligencji Wechslera II™ (WASI II™) i macierzowych składników rozumowania
  9. Musi być w stanie ukończyć ocenę PERMP
  10. Musi mieć zgodę rodziców (podpisany ICF) i uzyskać pisemną/ustną zgodę od osoby badanej
  11. Uczestnik i rodzic(e)/opiekun muszą chcieć i być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu, a rodzic(e) lub opiekun muszą być w stanie zapewnić transport uczestnika na i z analogowych sesji klasowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi poza 95 percentylem dla wieku i płci
  2. Tętno <50 (wiek 6-17 lat) lub >120 (wiek 6-12 lat) lub >125 (wiek 13-17 lat)
  3. Znany brak odpowiedzi na leczenie amfetaminą
  4. Udokumentowana alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na amfetaminę
  5. Obecnie przyjmuje lek na ADHD, który zapewnia kontrolę objawów bez resztkowych upośledzeń w domu lub szkole i ma akceptowalną tolerancję i przestrzeganie zaleceń
  6. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (w tym nikotyny)
  7. Napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem napadów gorączkowych u dzieci), tiki (z wyłączeniem tików przejściowych), aktualna diagnoza i/lub zespół Tourette'a w wywiadzie rodzinnym. Łagodne tiki polekowe nie były wykluczone
  8. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które mogłoby zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika lub innych uczestników, takie jak zaburzenie zachowania (CD) lub zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) z historią wyraźnych wybuchów agresji. Dzieci spełniające kryteria CD lub ODD, ale bez wyraźnej agresji, będą mogły zostać zapisane według uznania Badacza
  9. autyzm czy zespół Aspergera
  10. Wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) nagłej śmierci sercowej
  11. Obecnie kontrolowane (wymagające leczenia) lub niekontrolowane współistniejące zaburzenia psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe, zostały uznane za ryzyko samobójstwa, miał niedawne (ostatnie 6 miesięcy) myśli samobójcze ideacja lub jakiekolwiek zdarzenie samookaleczenia w ciągu całego życia
  12. Historia nieprawidłowej czynności tarczycy
  13. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku większy niż 95 percentyl według Centers for Disease Control BMI (dla wykresów uwzględniających płeć)
  14. Znana historia objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych, które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego
  15. Wszelkie nieprawidłowości skórne obecne w potencjalnym miejscu aplikacji (tj. infekcja, wysypka, atrofia, nadmierna kruchość lub suchość, wszelkie skaleczenia lub otarcia lub tatuaże)
  16. Historia nadwrażliwości, alergii na miejscowe leki, preparaty lub opatrunki samoprzylepne
  17. Współistniejące przewlekłe lub poważne ostre choroby (takie jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków, chyba że ustąpią lub ustąpiły do ​​dnia 0), niepełnosprawność lub jakikolwiek niestabilny stan medyczny, który w opinii badacza doprowadziłby do trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu
  18. Używał dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  19. Historia fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się w ciągu ostatniego roku
  20. Historia medyczna zapalenia wątroby typu A/B/C lub HIV
  21. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plaster przezskórny z d-amfetaminą

Badanie przeprowadzono w 2 częściach: 5-tygodniowym, otwartym, stopniowym okresie optymalizacji dawki i 2-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci, którzy osiągnęli optymalną dawkę przed końcem okresu leczenia optymalizującego dawkę, zostali losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy najpierw otrzymywali badane plastry codziennie przez tydzień, a następnie zostali przeniesieni do grupy otrzymującej placebo.

System transdermalny z d-amfetaminą: Plastry będą noszone codziennie przez 9 godzin. Po 9 godzinach plaster zostanie usunięty. Codziennie będzie naklejany nowy plaster.
Lek: Plaster transdermalny z d-amfetaminą

Badanie przeprowadzono w 2 częściach: 5-tygodniowym, otwartym, stopniowym okresie optymalizacji dawki i 2-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Plastry będą noszone przez 9 godzin każdego dnia. Po 9 godzinach plaster zostanie usunięty. Codziennie będzie naklejany nowy plaster.

Inne nazwy:
  • Amfetamina
  • d-amfetamina
Komparator placebo: Plaster placebo

Badanie przeprowadzono w 2 częściach: 5-tygodniowym, otwartym, stopniowym okresie optymalizacji dawki i 2-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci, którzy osiągnęli optymalną dawkę przed końcem okresu leczenia optymalizującego dawkę, zostali losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy najpierw codziennie przez tydzień otrzymywali plastry placebo, a następnie zostali przeniesieni do grupy badanej.

Plaster placebo: Plastry będą noszone codziennie przez 9 godzin. Po 9 godzinach plaster zostanie usunięty. Codziennie będzie naklejany nowy plaster.
Lek: Plaster placebo

Badanie przeprowadzono w 2 częściach: 5-tygodniowym, otwartym, stopniowym okresie optymalizacji dawki i 2-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Plastry będą noszone przez 9 godzin każdego dnia. Po 9 godzinach plaster zostanie usunięty. Codziennie będzie naklejany nowy plaster.

Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni łączny wynik Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Średni wynik całkowity SKAMP z wyników całkowitych SKAMP z 9 różnych punktów czasowych, w tym (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 godzin po podaniu)
Całkowity wynik SKAMP obejmuje wszystkie 13 pozycji. SKAMP został zaprojektowany z myślą o niezależnych obserwatorach, aby mogli ocenić 13 pozycji reprezentujących 2 czynniki zachowania w klasie: uwagę (SKAMP-A) i zachowanie (SKAMP-D), a także jakość pracy. Elementy zależą od miejsca (sytuacji w klasie) i czasu (w typowym okresie zajęć), a skala służy do oceny wielu ocen uzyskanych w ciągu jednego dnia. Podskala SKAMP-D ocenia zachowanie, w tym interakcję z innymi dziećmi, interakcję z dorosłymi, zachowywanie ciszy zgodnie z zasadami panującymi w klasie i siedzenie zgodnie z zasadami panującymi w klasie. Podskala SKAMP-A jest miarą uwagi i ocenia rozpoczęcie wykonywania zadań, trzymanie się zadań, uczestnictwo w czynnościach i dokonywanie zmian w czynnościach. Podskala jakości pracy SKAMP obejmuje 3 pozycje: wykonywanie powierzonej pracy, dokładne wykonywanie pracy oraz ostrożność i schludność podczas pisania lub rysowania. Wyniki wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Średni wynik całkowity SKAMP z wyników całkowitych SKAMP z 9 różnych punktów czasowych, w tym (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek skuteczności mierzony przez Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) Łączny wynik
Ramy czasowe: Początek skuteczności zdefiniowany jako czas pierwszej oceny wykazujący istotność statystyczną pomiędzy d-ATS i placebo. 2 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Początek skuteczności zdefiniowany jako czas pierwszej oceny wykazujący istotność statystyczną pomiędzy d-ATS i placebo. Punktem czasowym raportowanych danych są wyniki SKAMP (średnia LS) z 2 godzin po podaniu dawki.

Całkowity wynik SKAMP obejmuje wszystkie 13 pozycji. SKAMP został zaprojektowany z myślą o niezależnych obserwatorach, aby mogli ocenić 13 pozycji reprezentujących 2 czynniki zachowania w klasie: uwagę (SKAMP-A) i zachowanie (SKAMP-D), a także jakość pracy. Elementy zależą od miejsca (sytuacji w klasie) i czasu (w typowym okresie zajęć), a skala służy do oceny wielu ocen uzyskanych w ciągu jednego dnia. Wyniki wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Początek skuteczności zdefiniowany jako czas pierwszej oceny wykazujący istotność statystyczną pomiędzy d-ATS i placebo. 2 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas trwania efektu leczenia d-amfetaminą i placebo
Ramy czasowe: Czas trwania efektu wynosił od początku (2 godziny po podaniu) i do 12 godzin po podaniu (p<0,001)
Czas trwania efektu to różnica pomiędzy końcem efektu a początkiem działania w godzinach, gdzie koniec efektu to pierwszy punkt czasowy po początku działania, w którym nie obserwuje się 50% redukcji całkowitego wyniku SKAMP w porównaniu z podaniem dawki wstępnej.
Czas trwania efektu wynosił od początku (2 godziny po podaniu) i do 12 godzin po podaniu (p<0,001)
Wyniki stałego pomiaru wydajności produktu (PERMP), w tym PREMP-C i PREMP-A, z różnych punktów czasowych po podaniu
Ramy czasowe: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 i 12 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Aby ocenić skuteczność d-ATS w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą wyniku PERMP-C (liczba poprawnych odpowiedzi) i PERMP-A (liczba prób odpowiedzi). PERMP to pisemny test z matematyki dostosowany do wieku, trwający 10 minut i przeprowadzany w różnych punktach czasowych. Badani otrzymują 5 stron zawierających 80 problemów matematycznych (łącznie 400 problemów) i otrzymują polecenie pracy przy biurkach i rozwiązania jak największej liczby zadań w ciągu 10 minut. Wydajność mierzy się jako liczbę rozwiązanych problemów (PERMP-A) i liczbę problemów, które zostały rozwiązane poprawnie (PERMP-C). Wyniki wahają się od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 i 12 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w ocenianej przez klinicystę skali objawów ADHD na podstawie kryteriów DSM-IV-TR (ADHD-RS-IV).
Ramy czasowe: Uśrednione wyniki z 6. i 7. tygodnia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby typu Cross-Over.

ADHD-RS-IV opiera się na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) w celu oceny skuteczności d-ATS w porównaniu z placebo. Skala ADHD-RS-IV została opracowana do pomiaru zachowań dzieci z ADHD i składa się z 18 pozycji, których zadaniem jest odzwierciedlenie aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (oznaczający poważne objawy), a łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.

Uwaga: Tydzień 6 to pierwszy tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tydzień 7 to drugi tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Uśrednione wyniki z 6. i 7. tygodnia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby typu Cross-Over.
Zmieniona krótka forma skali ocen rodziców Conners (CPRS-R:S) Łączne wyniki z 6. i 7. tygodnia
Ramy czasowe: Połączona analiza według grup leczenia z tygodnia 6. i 7. (uśredniona)

CPRS-R:S ocenia zachowania problematyczne zgłoszone przez rodzica lub alternatywnych opiekunów. Całkowity wynik CPRS-R:S składa się z 27 pozycji i obejmuje podzbiór podskal i pozycji w długiej formie nadrzędnej. Wynik mieści się w zakresie 0-81, obliczony na podstawie zsumowanych wyników podskal. Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik dla pacjentów z ADHD.

Uwaga: Tydzień 6 to pierwszy tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tydzień 7 to drugi tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Połączona analiza według grup leczenia z tygodnia 6. i 7. (uśredniona)
Liczba osób odpowiadających na leczenie oceniana w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) według zabiegów z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Skala CGI pozwala na globalną ocenę poprawy pacjenta w czasie. Podczas okresu optymalizacji dawki i okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby badacz ocenił poprawę stanu pacjenta w stosunku do objawów przed dawkowaniem, stosując skalę CGI-I.

W skali CGI-I respondenci są definiowani jako osoby, które osiągnęły wynik

  1. Bardzo znacznie ulepszone lub

  2. Znacznie ulepszone lub

    Osoby niereagujące definiuje się jako osoby, które osiągnęły wynik

  3. Minimalnie ulepszono w odniesieniu do ocenianego przez klinicystę elementu globalnego ulepszenia CGI lub
  4. Bez zmian lub
  5. Minimalnie gorzej lub
  6. Znacznie gorzej lub
  7. Bardzo dużo gorzej

Następnie oblicza się liczbę osób odpowiadających na leczenie według ramion leczenia. Uwaga: Tydzień 6 to pierwszy tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tydzień 7 to drugi tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N25-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj