Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus d-amfetamiinin transdermaalisen järjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke ADHD-lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover, laboratorioluokkahuonetutkimus d-amfetamiinin transdermaalisen lääkeannostelujärjestelmän (d-ATS) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-lapsilla ja nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan d-amfetamiinin transdermaalisen järjestelmän turvallisuutta ja tehoa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoidossa lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljän viikon seulontajaksosta, 3 päivän pesujaksosta (tarvittaessa), viiden viikon avoimesta, vaiheittaisesta annoksen optimointijaksosta ja kahden viikon kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta risteytyshoitojaksosta. viikoittainen luokkahuonearviointi ja turvallisuusseuranta puhelimitse 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: Mies tai nainen
  2. Ikä: 6-17 vuotta (mukaan lukien)
  3. Rotu: Kaikki kelvolliset
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), kohdunsisäinen laite, pallea sekä spermisidinen vaahto ja kondomi mieskumppanilla tai systeeminen ehkäisy (esim. Norplant System).
  5. On täytettävä Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos – Tekstiversio (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n yhdistetyn, hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin tai pääosin tarkkaavaisen alatyypin ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
  6. Seulonnan ja lähtötilanteen käynnin ADHD-RS-IV kokonaispistemäärän on täytynyt olla ≥ 90 % lasten yleisestä väestöstä iän ja sukupuolen mukaan
  7. Pystyy käyttämään laastaria 9 tuntia (lapsille ja tarvittaessa nuorille vanhemman tai huoltajan on oltava paikalla kiinnittämään ja poistamaan laastarit ja säilyttämään käytetyt ja käyttämättömät laastarit turvallisella, valvotulla alueella kodissa)
  8. Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla Wechsler Abreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) -sanaston ja matriisipäättelykomponenttien älykkyysosamäärällä (IQ) ≥80
  9. On täytynyt pystyä suorittamaan PERMP-arviointi
  10. On täytynyt antaa vanhempien suostumus (allekirjoitettu ICF) ja saada kirjallinen/sanallinen suostumus tutkittavalta
  11. Tutkittavan ja vanhemman/hoitajan on täytynyt haluta ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, ja vanhemman tai huoltajan on kyettävä järjestämään tutkittavalle kuljetus analogiseen luokkahuoneeseen ja takaisin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpaine 95. prosenttipisteen ulkopuolella iän ja sukupuolen mukaan
  2. Pulssi <50 (ikä 6-17) tai >120 (ikä 6-12) tai >125 (ikä 13-17)
  3. Tiedossa, että hän ei reagoi amfetamiinihoitoon
  4. Dokumentoitu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys amfetamiinille
  5. käytät tällä hetkellä ADHD-lääkitystä, joka hallitsee oireita ilman jäännöshäiriöitä kotona tai koulussa ja jonka siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen on hyväksyttävää
  6. Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (mukaan lukien nikotiini)
  7. Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta infantiileja kuumekohtauksia), tic-häiriö (pois lukien ohimenevä tic-häiriö), nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa esiintynyt Touretten häiriö. Lievät lääkityksen aiheuttamat tikit eivät olleet poissulkevia
  8. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön tai muiden osallistujien turvallisuutta, kuten käyttäytymishäiriö (CD) tai oppositional defiant disorder (ODD), jolla on aiemmin esiintynyt merkittäviä aggressiivisia purkauksia. Lapset, jotka kohtaavat CD:n tai ODD:n, mutta ilman näkyvää aggressiota, saavat ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan
  9. Autismi tai Aspergerin häiriö
  10. Suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa
  11. Nykyiset kontrolloidut (vaatii lääkitystä) tai hallitsemattomat komorbidiset psykiatriset tilat, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, katsottiin itsemurhariskiksi, äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) itsemurha ajatus tai mikä tahansa elinikäinen itsensä vahingoittaminen
  12. Kilpirauhasen epänormaali toiminta historiassa
  13. Sen iän painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 95. prosenttipiste Centers for Disease Control BMI:tä kohti (sukupuolikohtaisia ​​kaavioita varten)
  14. Tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä heidät alttiiksi piristeen sympatomimeettisille vaikutuksille
  15. Mikä tahansa ihon poikkeavuus mahdollisessa käyttökohdassa (eli infektio, ihottuma, surkastuminen, liiallinen hauraus tai kuivuus, viilto tai hankaus tai tatuointi)
  16. Aiempi yliherkkyys, allergia paikallisille lääkkeille, valmisteille tai liimaisille sidoksille
  17. Samanaikaiset krooniset tai merkittävät akuutit sairaudet (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa tarttuva prosessi, ellei sen odoteta paranevan tai on parantunut päivään 0 mennessä) vamma tai mikä tahansa epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä johtaisi vaikeuksiin noudattaa protokollan vaatimuksia
  18. Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  19. Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia viimeisen vuoden aikana
  20. Lääketieteellinen historia hepatiitti A/B/C tai HIV
  21. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: d-amfetamiini depotlaastari

Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso.

Koehenkilöt, jotka saavuttivat optimaalisen annoksen annoksen optimointihoitojakson loppuun mennessä, satunnaistettiin saamaan kaksoissokkohoitoa.

Osallistujat saivat ensin tutkimuslaastareita päivittäin viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilöt vaihdettiin saamaan lumelääkettä.

d-Amfetamiini transdermaalinen järjestelmä: Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.

Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso.

Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.

Muut nimet:
  • Amfetamiini
  • d-amfetamiini
Placebo Comparator: Placebo laastari

Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso.

Koehenkilöt, jotka saavuttivat optimaalisen annoksen annoksen optimointihoitojakson loppuun mennessä, satunnaistettiin saamaan kaksoissokkohoitoa.

Osallistujat saivat ensin lumelaastareita päivittäin viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilöt vaihdettiin saamaan tutkimushoitoa.

Placebo-laastari: Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.

Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso.

Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.

Muut nimet:
  • Plasebo
  • Huijaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) keskimääräinen kokonaispistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: SKAMP-kokonaispisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 9 eri aikapisteestä mukaan lukien (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen)
SKAMP-kokonaispistemäärä sisältää kaikki 13 kohdetta. SKAMP on suunniteltu riippumattomille tarkkailijoille arvioimaan 13 asiaa, jotka edustavat kahta luokkahuonekäyttäytymisen tekijää: huomio (SKAMP-A) ja käyttäytyminen (SKAMP-D) sekä työn laatu. Kohteet ovat paikkakohtaisia ​​(luokkahuoneen ympäristö) ja aikakohtaisia ​​(tyypillisen luokkahuonejakson aikana), ja asteikkoa käytetään useiden päivän aikana annettujen arvioiden arvioimiseen. SKAMP-D-alaasteikko arvioi käyttäytymistä, mukaan lukien vuorovaikutus muiden lasten kanssa, vuorovaikutus aikuisten kanssa, hiljaisuus luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti ja istuminen luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti. SKAMP-A-alaasteikko on huomion mitta ja arvioi tehtävien aloittamista, tehtävien suorittamista, toimintaan osallistumista ja toimintojen siirtymistä. SKAMP-työn laadun alaasteikko sisältää 3 kohtaa: määrättyjen töiden suorittaminen, työn tarkka suorittaminen sekä huolellinen ja siisti kirjoittaminen tai piirtäminen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vajaatoimintaa.
SKAMP-kokonaispisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 9 eri aikapisteestä mukaan lukien (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) kokonaispistemäärän mittaama tehon alkaminen
Aikaikkuna: Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. 2 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksolla

Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. Raportoitujen tietojen aikapisteet ovat SKAMP-pisteet (LS-keskiarvo) 2 tunnin kuluttua annoksesta.

SKAMP-kokonaispistemäärä sisältää kaikki 13 kohdetta. SKAMP on suunniteltu riippumattomille tarkkailijoille arvioimaan 13 asiaa, jotka edustavat kahta luokkahuonekäyttäytymisen tekijää: huomio (SKAMP-A) ja käyttäytyminen (SKAMP-D) sekä työn laatu. Kohteet ovat paikkakohtaisia ​​(luokkahuoneen ympäristö) ja aikakohtaisia ​​(tyypillisen luokkahuonejakson aikana), ja asteikkoa käytetään useiden päivän aikana annettujen arvioiden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vajaatoimintaa.

Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. 2 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksolla
D-amfetamiini- ja lumelääkehoidon vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Vaikutuksen kesto oli alkamisesta (2 tuntia annoksen jälkeen) ja 12 tuntiin annoksen jälkeen (p < 0,001)
Vaikutuksen kesto on vaikutuksen päättymisen ja vaikutuksen alkamisen välinen ero tunteina, jossa vaikutuksen loppuminen on ensimmäinen aikapiste vaikutuksen alkamisen jälkeen, jolloin SKAMP-kokonaispisteiden 50 %:n laskua ennen annosta ei havaita.
Vaikutuksen kesto oli alkamisesta (2 tuntia annoksen jälkeen) ja 12 tuntiin annoksen jälkeen (p < 0,001)
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -pisteet, mukaan lukien PREMP-C ja PREMP-A eri aikapisteistä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksosta
Arvioida d-ATS:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna PERMP-C (oikeiden vastausten määrä) ja PERMP-A (vastausyritysten lukumäärä) pisteillä. PERMP on iän mukaan sovitettu kirjallinen matemaattinen koe, jonka kesto on 10 minuuttia ja joka suoritetaan useissa kohdissa. Koehenkilöille annetaan 5 sivua 80 matematiikan tehtävää (yhteensä 400 tehtävää) ja heitä neuvotaan työskentelemään pöytänsä ääressä ja suorittamaan mahdollisimman monta tehtävää 10 minuutissa. Suorituskykyä mitataan yritettyjen ongelmien määränä (PERMP-A) ja oikein toimineiden ongelmien määränä (PERMP-C). Pisteet vaihtelevat 0–800, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksosta
Muutos kliinikkojen arvioimassa ADHD-oireiden asteikossa DSM-IV-TR-kriteerien (ADHD-RS-IV) perusteella.
Aikaikkuna: Viikon 6 ja viikon 7 tulosten keskiarvo Double-Blind Cross-Over -hoitojakson aikana.

ADHD-RS-IV perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteereihin, joilla arvioidaan d-ATS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. ADHD-RS-IV-asteikko kehitettiin mittaamaan ADHD-lasten käyttäytymistä, ja se koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu kuvastamaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää DSM-IV-kriteerien perusteella. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei oireista) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.

Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko.

Viikon 6 ja viikon 7 tulosten keskiarvo Double-Blind Cross-Over -hoitojakson aikana.
Conners Parent Rating Scale Revised Short Form (CPRS-R:S) kokonaispisteet viikoilta 6 ja 7
Aikaikkuna: Yhdistetty analyysi hoitoryhmittäin viikosta 6 ja viikosta 7 (keskiarvo)

CPRS-R:S arvioi ongelmakäyttäytymistä vanhemman tai vaihtoehtoisen hoitajan ilmoittamana. CPRS-R:S-kokonaispistemäärä koostuu 27 pisteestä ja kattaa osan pitkän päälomakkeen ala-asteikoista ja kohteista. Pisteet vaihtelevat 0-81 laskettuna yhteenlasketuista ala-asteikkopisteistä. Korkeampaa pistemäärää pidetään huonompana tuloksena ADHD-potilaille.

Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko.

Yhdistetty analyysi hoitoryhmittäin viikosta 6 ja viikosta 7 (keskiarvo)
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-I) asteikolla arvioitujen vastausten määrä hoitojen mukaan kaksoissokkohoitojaksolta
Aikaikkuna: kaksoissokkohoitojakso

CGI-asteikko mahdollistaa kokonaisvaltaisen arvioinnin kohteen parantumisesta ajan myötä. Annoksen optimointijakson ja kaksoissokkohoitojakson aikana tutkija arvioi potilaan paranemisen suhteessa oireisiin ennen annostelua käyttäen CGI-I-asteikkoa.

CGI-I-asteikolla vastaajat määritellään kohteiksi, jotka saavuttavat pistemäärän

  1. Erittäin paljon parantunut tai
  2. Paljon parantunut tai

    Ei-vastaavat määritellään koehenkilöiksi, jotka saavuttavat pistemäärän

  3. Minimaalinen parannettu kliinikon arvioimaan CGI:n maailmanlaajuiseen parannuskohteeseen tai
  4. Ei muutosta tai
  5. Minimaalinen huonompi tai
  6. Paljon huonompi tai
  7. Erittäin paljon pahempaa

Sitten vasteen saaneiden lukumäärä lasketaan hoitoryhmittäin. Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko.

kaksoissokkohoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset d-amfetamiini depotlaastari

3
Tilaa