- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01711021
Tutkimus d-amfetamiinin transdermaalisen järjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke ADHD-lapsilla ja nuorilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover, laboratorioluokkahuonetutkimus d-amfetamiinin transdermaalisen lääkeannostelujärjestelmän (d-ATS) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Ikä: 6-17 vuotta (mukaan lukien)
- Rotu: Kaikki kelvolliset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), kohdunsisäinen laite, pallea sekä spermisidinen vaahto ja kondomi mieskumppanilla tai systeeminen ehkäisy (esim. Norplant System).
- On täytettävä Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos – Tekstiversio (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n yhdistetyn, hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin tai pääosin tarkkaavaisen alatyypin ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
- Seulonnan ja lähtötilanteen käynnin ADHD-RS-IV kokonaispistemäärän on täytynyt olla ≥ 90 % lasten yleisestä väestöstä iän ja sukupuolen mukaan
- Pystyy käyttämään laastaria 9 tuntia (lapsille ja tarvittaessa nuorille vanhemman tai huoltajan on oltava paikalla kiinnittämään ja poistamaan laastarit ja säilyttämään käytetyt ja käyttämättömät laastarit turvallisella, valvotulla alueella kodissa)
- Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla Wechsler Abreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) -sanaston ja matriisipäättelykomponenttien älykkyysosamäärällä (IQ) ≥80
- On täytynyt pystyä suorittamaan PERMP-arviointi
- On täytynyt antaa vanhempien suostumus (allekirjoitettu ICF) ja saada kirjallinen/sanallinen suostumus tutkittavalta
- Tutkittavan ja vanhemman/hoitajan on täytynyt haluta ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, ja vanhemman tai huoltajan on kyettävä järjestämään tutkittavalle kuljetus analogiseen luokkahuoneeseen ja takaisin.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine 95. prosenttipisteen ulkopuolella iän ja sukupuolen mukaan
- Pulssi <50 (ikä 6-17) tai >120 (ikä 6-12) tai >125 (ikä 13-17)
- Tiedossa, että hän ei reagoi amfetamiinihoitoon
- Dokumentoitu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys amfetamiinille
- käytät tällä hetkellä ADHD-lääkitystä, joka hallitsee oireita ilman jäännöshäiriöitä kotona tai koulussa ja jonka siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen on hyväksyttävää
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (mukaan lukien nikotiini)
- Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta infantiileja kuumekohtauksia), tic-häiriö (pois lukien ohimenevä tic-häiriö), nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa esiintynyt Touretten häiriö. Lievät lääkityksen aiheuttamat tikit eivät olleet poissulkevia
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön tai muiden osallistujien turvallisuutta, kuten käyttäytymishäiriö (CD) tai oppositional defiant disorder (ODD), jolla on aiemmin esiintynyt merkittäviä aggressiivisia purkauksia. Lapset, jotka kohtaavat CD:n tai ODD:n, mutta ilman näkyvää aggressiota, saavat ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan
- Autismi tai Aspergerin häiriö
- Suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa
- Nykyiset kontrolloidut (vaatii lääkitystä) tai hallitsemattomat komorbidiset psykiatriset tilat, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, katsottiin itsemurhariskiksi, äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) itsemurha ajatus tai mikä tahansa elinikäinen itsensä vahingoittaminen
- Kilpirauhasen epänormaali toiminta historiassa
- Sen iän painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 95. prosenttipiste Centers for Disease Control BMI:tä kohti (sukupuolikohtaisia kaavioita varten)
- Tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä heidät alttiiksi piristeen sympatomimeettisille vaikutuksille
- Mikä tahansa ihon poikkeavuus mahdollisessa käyttökohdassa (eli infektio, ihottuma, surkastuminen, liiallinen hauraus tai kuivuus, viilto tai hankaus tai tatuointi)
- Aiempi yliherkkyys, allergia paikallisille lääkkeille, valmisteille tai liimaisille sidoksille
- Samanaikaiset krooniset tai merkittävät akuutit sairaudet (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa tarttuva prosessi, ellei sen odoteta paranevan tai on parantunut päivään 0 mennessä) vamma tai mikä tahansa epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä johtaisi vaikeuksiin noudattaa protokollan vaatimuksia
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia viimeisen vuoden aikana
- Lääketieteellinen historia hepatiitti A/B/C tai HIV
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: d-amfetamiini depotlaastari
Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso. Koehenkilöt, jotka saavuttivat optimaalisen annoksen annoksen optimointihoitojakson loppuun mennessä, satunnaistettiin saamaan kaksoissokkohoitoa. Osallistujat saivat ensin tutkimuslaastareita päivittäin viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilöt vaihdettiin saamaan lumelääkettä. d-Amfetamiini transdermaalinen järjestelmä: Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari. |
Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso. Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso. Koehenkilöt, jotka saavuttivat optimaalisen annoksen annoksen optimointihoitojakson loppuun mennessä, satunnaistettiin saamaan kaksoissokkohoitoa. Osallistujat saivat ensin lumelaastareita päivittäin viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilöt vaihdettiin saamaan tutkimushoitoa. Placebo-laastari: Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari. |
Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa: 5 viikon avoin, vaiheittainen annoksen optimointijakso ja 2 viikon satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokkohoitojakso. Laastareita käytetään 9 tuntia joka päivä. 9 tunnin kuluttua laastari poistetaan. Joka päivä laitetaan uusi laastari.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) keskimääräinen kokonaispistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: SKAMP-kokonaispisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 9 eri aikapisteestä mukaan lukien (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
SKAMP-kokonaispistemäärä sisältää kaikki 13 kohdetta.
SKAMP on suunniteltu riippumattomille tarkkailijoille arvioimaan 13 asiaa, jotka edustavat kahta luokkahuonekäyttäytymisen tekijää: huomio (SKAMP-A) ja käyttäytyminen (SKAMP-D) sekä työn laatu.
Kohteet ovat paikkakohtaisia (luokkahuoneen ympäristö) ja aikakohtaisia (tyypillisen luokkahuonejakson aikana), ja asteikkoa käytetään useiden päivän aikana annettujen arvioiden arvioimiseen.
SKAMP-D-alaasteikko arvioi käyttäytymistä, mukaan lukien vuorovaikutus muiden lasten kanssa, vuorovaikutus aikuisten kanssa, hiljaisuus luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti ja istuminen luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti.
SKAMP-A-alaasteikko on huomion mitta ja arvioi tehtävien aloittamista, tehtävien suorittamista, toimintaan osallistumista ja toimintojen siirtymistä.
SKAMP-työn laadun alaasteikko sisältää 3 kohtaa: määrättyjen töiden suorittaminen, työn tarkka suorittaminen sekä huolellinen ja siisti kirjoittaminen tai piirtäminen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vajaatoimintaa.
|
SKAMP-kokonaispisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 9 eri aikapisteestä mukaan lukien (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) kokonaispistemäärän mittaama tehon alkaminen
Aikaikkuna: Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. 2 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksolla
|
Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. Raportoitujen tietojen aikapisteet ovat SKAMP-pisteet (LS-keskiarvo) 2 tunnin kuluttua annoksesta. SKAMP-kokonaispistemäärä sisältää kaikki 13 kohdetta. SKAMP on suunniteltu riippumattomille tarkkailijoille arvioimaan 13 asiaa, jotka edustavat kahta luokkahuonekäyttäytymisen tekijää: huomio (SKAMP-A) ja käyttäytyminen (SKAMP-D) sekä työn laatu. Kohteet ovat paikkakohtaisia (luokkahuoneen ympäristö) ja aikakohtaisia (tyypillisen luokkahuonejakson aikana), ja asteikkoa käytetään useiden päivän aikana annettujen arvioiden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vajaatoimintaa. |
Tehon alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäinen arviointiajankohta osoittaa tilastollista merkitsevyyttä d-ATS:n ja lumelääkkeen välillä. 2 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksolla
|
D-amfetamiini- ja lumelääkehoidon vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Vaikutuksen kesto oli alkamisesta (2 tuntia annoksen jälkeen) ja 12 tuntiin annoksen jälkeen (p < 0,001)
|
Vaikutuksen kesto on vaikutuksen päättymisen ja vaikutuksen alkamisen välinen ero tunteina, jossa vaikutuksen loppuminen on ensimmäinen aikapiste vaikutuksen alkamisen jälkeen, jolloin SKAMP-kokonaispisteiden 50 %:n laskua ennen annosta ei havaita.
|
Vaikutuksen kesto oli alkamisesta (2 tuntia annoksen jälkeen) ja 12 tuntiin annoksen jälkeen (p < 0,001)
|
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -pisteet, mukaan lukien PREMP-C ja PREMP-A eri aikapisteistä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksosta
|
Arvioida d-ATS:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna PERMP-C (oikeiden vastausten määrä) ja PERMP-A (vastausyritysten lukumäärä) pisteillä.
PERMP on iän mukaan sovitettu kirjallinen matemaattinen koe, jonka kesto on 10 minuuttia ja joka suoritetaan useissa kohdissa.
Koehenkilöille annetaan 5 sivua 80 matematiikan tehtävää (yhteensä 400 tehtävää) ja heitä neuvotaan työskentelemään pöytänsä ääressä ja suorittamaan mahdollisimman monta tehtävää 10 minuutissa.
Suorituskykyä mitataan yritettyjen ongelmien määränä (PERMP-A) ja oikein toimineiden ongelmien määränä (PERMP-C).
Pisteet vaihtelevat 0–800, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkohoitojaksosta
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa ADHD-oireiden asteikossa DSM-IV-TR-kriteerien (ADHD-RS-IV) perusteella.
Aikaikkuna: Viikon 6 ja viikon 7 tulosten keskiarvo Double-Blind Cross-Over -hoitojakson aikana.
|
ADHD-RS-IV perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteereihin, joilla arvioidaan d-ATS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. ADHD-RS-IV-asteikko kehitettiin mittaamaan ADHD-lasten käyttäytymistä, ja se koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu kuvastamaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää DSM-IV-kriteerien perusteella. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei oireista) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko. |
Viikon 6 ja viikon 7 tulosten keskiarvo Double-Blind Cross-Over -hoitojakson aikana.
|
Conners Parent Rating Scale Revised Short Form (CPRS-R:S) kokonaispisteet viikoilta 6 ja 7
Aikaikkuna: Yhdistetty analyysi hoitoryhmittäin viikosta 6 ja viikosta 7 (keskiarvo)
|
CPRS-R:S arvioi ongelmakäyttäytymistä vanhemman tai vaihtoehtoisen hoitajan ilmoittamana. CPRS-R:S-kokonaispistemäärä koostuu 27 pisteestä ja kattaa osan pitkän päälomakkeen ala-asteikoista ja kohteista. Pisteet vaihtelevat 0-81 laskettuna yhteenlasketuista ala-asteikkopisteistä. Korkeampaa pistemäärää pidetään huonompana tuloksena ADHD-potilaille. Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko. |
Yhdistetty analyysi hoitoryhmittäin viikosta 6 ja viikosta 7 (keskiarvo)
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-I) asteikolla arvioitujen vastausten määrä hoitojen mukaan kaksoissokkohoitojaksolta
Aikaikkuna: kaksoissokkohoitojakso
|
CGI-asteikko mahdollistaa kokonaisvaltaisen arvioinnin kohteen parantumisesta ajan myötä. Annoksen optimointijakson ja kaksoissokkohoitojakson aikana tutkija arvioi potilaan paranemisen suhteessa oireisiin ennen annostelua käyttäen CGI-I-asteikkoa. CGI-I-asteikolla vastaajat määritellään kohteiksi, jotka saavuttavat pistemäärän
Sitten vasteen saaneiden lukumäärä lasketaan hoitoryhmittäin. Huomautus: Viikko 6 on kaksoissokkohoitojakson ensimmäinen viikko, viikko 7 on kaksoissokkohoitojakson toinen viikko. |
kaksoissokkohoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N25-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset d-amfetamiini depotlaastari
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Izun Pharma LtdKeskeytettyIentulehdus diabeetikoillaIsrael
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Falo, Louis, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiIhon okasolusyöpä | Ihosyöpä - okasolusyöpäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ValmisSkitsofrenia | Masennustila | Mielenterveyden häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
California State Polytechnic University, PomonaTuntematonAvitaminoosi | Bariatristen toimenpiteiden komplikaatiotYhdysvallat
-
Kronos Longevity Research InstituteMayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine; Yale University; Columbia... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon