Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico d-anfetamina rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con ADHD
Uno studio in aula di laboratorio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione transdermica di d-anfetamina (d-ATS) rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- University of California - Irvine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina
- Età: tra i 6 e i 17 anni (inclusi)
- Razza: tutti ammissibili
- Le donne in età fertile devono aver accettato di praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno 1 mese prima della somministrazione dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includevano astinenza, contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), dispositivo intrauterino, diaframma oltre a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (ad es. Sistema Norplant)
- Deve aver soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD combinato, sottotipo iperattivo/impulsivo o sottotipo prevalentemente disattento
- Il punteggio totale ADHD-RS-IV della visita di screening e di riferimento deve essere stato ≥90% della popolazione generale di bambini per età e sesso
- In grado di indossare un cerotto per 9 ore (per i bambini e, se applicabile, per gli adolescenti, il genitore o l'assistente deve essere presente per applicare e rimuovere i cerotti e mantenere i cerotti usati e non utilizzati in un'area sicura e controllata della casa)
- Funzionamento a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato da un quoziente di intelligenza (QI) di ≥80 sul vocabolario Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) e componenti di ragionamento a matrice
- Deve essere stato in grado di completare la valutazione PERMP
- Deve aver fornito il consenso dei genitori (firmato ICF) e ottenuto il consenso scritto/verbale del soggetto
- Il soggetto e i genitori/tutori devono essere stati disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo e i genitori o il tutore devono essere in grado di fornire il trasporto per il soggetto da e verso le sessioni in classe analogica
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa al di fuori del 95° percentile per età e sesso
- Polso <50 (età 6 - 17), o >120 (età 6 - 12), o >125 (età 13 - 17)
- Noto non responsivo al trattamento con anfetamine
- Allergia, intolleranza o ipersensibilità documentate alle anfetamine
- Attualmente sta assumendo un farmaco per l'ADHD che fornisce il controllo dei sintomi senza compromissione residua a casa o a scuola e ha tollerabilità e aderenza accettabili
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (compresa la nicotina)
- Anamnesi di convulsioni negli ultimi 2 anni (escluse le convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic (escluso il disturbo transitorio da tic), una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette. I tic lievi indotti da farmaci non erano esclusivi
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del soggetto o di altri partecipanti, come disturbo della condotta (CD) o disturbo oppositivo provocatorio (ODD) con una storia di esplosioni aggressive prominenti. I bambini che incontrano CD o ODD ma senza aggressività prominente potranno iscriversi a discrezione dell'investigatore
- Autismo o disturbo di Asperger
- Anamnesi familiare (parenti di primo grado) di morte cardiaca improvvisa
- Condizioni psichiatriche concomitanti controllate (che richiedono farmaci) o non controllate in corso come disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia, è stato considerato un rischio di suicidio, ha avuto recenti (ultimi 6 mesi) tendenze suicide ideazione o qualsiasi evento di autolesionismo a vita
- Storia di funzione tiroidea anormale
- Ha un indice di massa corporea (BMI) per età superiore al 95° percentile per Centers for Disease Control BMI (per grafici specifici per genere)
- Anamnesi nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante
- Qualsiasi anomalia della pelle presente nel potenziale sito di applicazione (ad es. infezione, eruzione cutanea, atrofia, eccessiva fragilità o secchezza, qualsiasi taglio o abrasione o tatuaggio)
- Storia di ipersensibilità, allergia a farmaci topici, preparazioni o medicazioni adesive
- Malattie acute croniche o significative concomitanti (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici, a meno che non si preveda di risolversi o si sia risolto entro il giorno 0) disabilità o qualsiasi condizione medica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a difficoltà nel rispettare i requisiti del protocollo
- - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Storia di abusi fisici, sessuali o emotivi nell'ultimo anno
- Storia medica di epatite A/B/C o HIV
- Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cerotto transdermico d-anfetamina
Lo studio è stato condotto in 2 parti: un periodo di ottimizzazione della dose graduale, in aperto, di 5 settimane e un periodo di trattamento incrociato, randomizzato, in doppio cieco di 2 settimane. I soggetti che hanno raggiunto la dose ottimale entro la fine del periodo di trattamento di ottimizzazione della dose sono stati randomizzati a ricevere il trattamento in doppio cieco. I partecipanti hanno prima ricevuto i cerotti dello studio ogni giorno per una settimana, poi i soggetti sono stati incrociati per ricevere il trattamento placebo. Sistema transdermico d-Amfetamina: i cerotti verranno indossati per 9 ore ogni giorno. Dopo 9 ore il cerotto verrà rimosso. Ogni giorno verrà applicata una nuova patch. |
Lo studio è stato condotto in 2 parti: un periodo di ottimizzazione della dose graduale, in aperto, di 5 settimane e un periodo di trattamento incrociato, randomizzato, in doppio cieco di 2 settimane. I cerotti verranno indossati per 9 ore ogni giorno. Dopo 9 ore il cerotto verrà rimosso. Ogni giorno verrà applicata una nuova patch.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cerotto placebo
Lo studio è stato condotto in 2 parti: un periodo di ottimizzazione della dose graduale, in aperto, di 5 settimane e un periodo di trattamento incrociato, randomizzato, in doppio cieco di 2 settimane. I soggetti che hanno raggiunto la dose ottimale entro la fine del periodo di trattamento di ottimizzazione della dose sono stati randomizzati a ricevere il trattamento in doppio cieco. I partecipanti hanno prima ricevuto cerotti placebo ogni giorno per una settimana, poi i soggetti sono stati incrociati per ricevere il trattamento in studio. Cerotto placebo: i cerotti verranno indossati per 9 ore ogni giorno. Dopo 9 ore il cerotto verrà rimosso. Ogni giorno verrà applicata una nuova patch. |
Lo studio è stato condotto in 2 parti: un periodo di ottimizzazione della dose graduale, in aperto, di 5 settimane e un periodo di trattamento incrociato, randomizzato, in doppio cieco di 2 settimane. I cerotti verranno indossati per 9 ore ogni giorno. Dopo 9 ore il cerotto verrà rimosso. Ogni giorno verrà applicata una nuova patch.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale medio di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Punteggio totale SKAMP medio dei punteggi totali SKAMP da 9 diversi punti temporali tra cui (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 ore dopo la dose)
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Il punteggio totale SKAMP comprende tutti i 13 elementi.
Lo SKAMP è stato progettato per consentire a osservatori indipendenti di valutare 13 elementi che rappresentano 2 fattori del comportamento in classe: attenzione (SKAMP-A) e comportamento (SKAMP-D), nonché qualità del lavoro.
Gli elementi sono specifici per il luogo (ambiente della classe) e il tempo (durante un tipico periodo di lezione) e la scala viene utilizzata per valutare più valutazioni effettuate in un giorno.
La sottoscala SKAMP-D valuta il comportamento, inclusa l'interazione con gli altri bambini, l'interazione con gli adulti, il rimanere in silenzio secondo le regole della classe e lo stare seduti secondo le regole della classe.
La sottoscala SKAMP-A è una misura dell'attenzione e valuta l'inizio dei compiti, il mantenimento dei compiti, la partecipazione a un'attività e le transizioni tra attività.
La sottoscala della qualità del lavoro SKAMP comprende 3 elementi: completare il lavoro assegnato, eseguire il lavoro in modo accurato ed essere attenti e precisi mentre si scrive o si disegna.
I punteggi vanno da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una compromissione peggiore.
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Punteggio totale SKAMP medio dei punteggi totali SKAMP da 9 diversi punti temporali tra cui (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'efficacia misurato dal punteggio totale di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP)
Lasso di tempo: L'inizio dell'efficacia è definito come il momento della prima valutazione che mostra la significatività statistica tra d-ATS e placebo. 2 ore dopo la dose nel periodo di trattamento in doppio cieco
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L'inizio dell'efficacia è definito come il momento della prima valutazione che mostra la significatività statistica tra d-ATS e placebo. Il punto temporale per i dati riportati sono i punteggi SKAMP (media LS) da 2 ore dopo la dose. Il punteggio totale SKAMP comprende tutti i 13 elementi. Lo SKAMP è stato progettato per consentire a osservatori indipendenti di valutare 13 elementi che rappresentano 2 fattori del comportamento in classe: attenzione (SKAMP-A) e comportamento (SKAMP-D), nonché qualità del lavoro. Gli elementi sono specifici per il luogo (ambiente della classe) e il tempo (durante un tipico periodo di lezione) e la scala viene utilizzata per valutare più valutazioni effettuate in un giorno. I punteggi vanno da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una compromissione peggiore. |
L'inizio dell'efficacia è definito come il momento della prima valutazione che mostra la significatività statistica tra d-ATS e placebo. 2 ore dopo la dose nel periodo di trattamento in doppio cieco
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Durata dell'effetto per il trattamento con d-anfetamina e placebo
Lasso di tempo: La durata dell'effetto era dall'inizio (2 ore dopo la dose) e fino a 12 ore dopo la dose (p <0,001)
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La Durata dell'effetto è la differenza tra la Fine dell'effetto e l'Insorgenza dell'effetto in ore, dove la Fine dell'effetto è il primo punto temporale dopo l'Insorgenza dell'effetto in cui non si osserva la riduzione del 50% nel punteggio totale SKAMP rispetto alla pre-dose.
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La durata dell'effetto era dall'inizio (2 ore dopo la dose) e fino a 12 ore dopo la dose (p <0,001)
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Punteggi PERMP (Permanent Product Measure of Performance) inclusi PREMP-C e PREMP-A da diversi punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 e 12 ore dopo la dose dal periodo di trattamento in doppio cieco
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Valutare l'efficacia di d-ATS rispetto al placebo misurata dal punteggio PERMP-C (numero di risposte corrette) e PERMP-A (numero di risposte tentate).
Il PERMP è un test di matematica scritto adeguato all'età, della durata di 10 minuti, somministrato in più punti temporali.
Ai soggetti vengono fornite 5 pagine di 80 problemi di matematica (400 problemi in totale) e viene loro chiesto di lavorare alla propria scrivania e di completare il maggior numero possibile di problemi in 10 minuti.
Le prestazioni vengono misurate come il numero di problemi tentati (PERMP-A) e il numero di problemi risolti correttamente (PERMP-C).
I punteggi vanno da 0 a 800 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 e 12 ore dopo la dose dal periodo di trattamento in doppio cieco
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Cambiamento nella scala valutata dal medico dei sintomi dell'ADHD basata sui criteri DSM-IV-TR (ADHD-RS-IV).
Lasso di tempo: Media dei risultati della settimana 6 e della settimana 7 durante il periodo di trattamento crossover in doppio cieco.
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L'ADHD-RS-IV si basa sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per valutare l'efficacia di d-ATS rispetto al placebo. La scala ADHD-RS-IV è stata sviluppata per misurare i comportamenti dei bambini con ADHD ed è composta da 18 elementi progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD basata sui criteri del DSM-IV. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (che riflette l'assenza di sintomi) e 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali che vanno da 0 a 54. Nota: la settimana 6 è la prima settimana del periodo di trattamento in doppio cieco, la settimana 7 è la seconda settimana del periodo di trattamento in doppio cieco. |
Media dei risultati della settimana 6 e della settimana 7 durante il periodo di trattamento crossover in doppio cieco.
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Conners Parent Rating Scale Revised Short Form (CPRS-R:S) Punteggi totali dalla settimana 6 e settimana 7
Lasso di tempo: Analisi combinata per gruppi di trattamento dalla settimana 6 e settimana 7 (media)
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Il CPRS-R:S valuta i comportamenti problema segnalati dal genitore o da caregiver alternativi. Il punteggio totale CPRS-R:S comprende 27 item e copre un sottoinsieme delle sottoscale e degli item del modulo genitore lungo. Il punteggio varia da 0 a 81 calcolato dalla somma dei punteggi delle sottoscale. Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore per i pazienti con ADHD. Nota: la settimana 6 è la prima settimana del periodo di trattamento in doppio cieco, la settimana 7 è la seconda settimana del periodo di trattamento in doppio cieco. |
Analisi combinata per gruppi di trattamento dalla settimana 6 e settimana 7 (media)
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Numero di pazienti che hanno risposto valutati mediante la scala Clinical Global Impression (CGI-I) per trattamenti dal periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: il periodo di trattamento in doppio cieco
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La scala CGI permette una valutazione globale del miglioramento del soggetto nel tempo. Durante il periodo di ottimizzazione della dose e il periodo di trattamento in doppio cieco, lo sperimentatore ha valutato il miglioramento del soggetto rispetto ai sintomi prima della somministrazione, utilizzando la scala CGI-I. Per la scala CGI-I, i rispondenti sono definiti come soggetti che ottengono un punteggio pari a
Quindi il numero di pazienti che hanno risposto viene calcolato in base ai bracci di trattamento. Nota: la settimana 6 è la prima settimana del periodo di trattamento in doppio cieco, la settimana 7 è la seconda settimana del periodo di trattamento in doppio cieco. |
il periodo di trattamento in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Waxmonsky, MD, not affiliated
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N25-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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