Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af d-Amphetamine Transdermal System vs Placebo hos børn og unge med ADHD

20. december 2023 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, laboratoriestudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​d-Amphetamine Transdermal Drug Delivery System (d-ATS) sammenlignet med placebo hos børn og unge med ADHD

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​d-Amphetamine Transdermal System til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en fire-ugers screeningsperiode, en 3-dages udvaskningsperiode (hvis relevant), en fem ugers åben, trinvis dosisoptimeringsperiode og to ugers dobbeltblind randomiseret crossover-behandlingsperiode med ugentlige klasseværelsesvurderinger og en sikkerhedsopfølgning telefonisk 7 - 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Alder: Mellem 6 og 17 år (inklusive)
  3. Race: Alle berettigede
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 måned før undersøgelsesdosering og 1 måned efter undersøgelsens afslutning. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfattede afholdenhed, oral prævention, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhed, mellemgulv ud over sæddræbende skum og kondom på en mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. Norplant System)
  5. Skal have opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD kombineret, hyperaktiv/impulsiv subtype eller overvejende uopmærksom subtype
  6. Screenings- og baselinebesøget ADHD-RS-IV totalscore skal have været ≥90 % af den generelle befolkning af børn efter alder og køn
  7. I stand til at bære et plaster i 9 timer (for børn og, hvis det er relevant, for unge, skal forældre eller omsorgspersoner være til stede for at påføre og fjerne plastrene og vedligeholde de brugte og ubrugte plastre i et sikkert, kontrolleret område i hjemmet)
  8. Fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt som bestemt af en intelligenskvotient (IQ) på ≥80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) ordforråd og matrixræsonneringskomponenter
  9. Skal have været i stand til at gennemføre PERMP-vurdering
  10. Skal have givet forældres samtykke (underskrevet ICF) og opnået skriftlig/mundtlig samtykke fra forsøgspersonen
  11. Emne og forældre/plejer skal have været villige og i stand til at overholde alle protokolkravene, og forældre eller plejepersonale skal være i stand til at sørge for transport for emnet til og fra de analoge klasseværelsessessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk uden for 95. percentilen for alder og køn
  2. Puls på <50 (alder 6 - 17), eller >120 (alder 6 - 12), eller >125 (alder 13 - 17)
  3. Kendt non-responder på amfetaminbehandling
  4. Dokumenteret allergi, intolerance eller overfølsomhed over for amfetamin
  5. Tager i øjeblikket en ADHD-medicin, der giver symptomkontrol uden resterende svækkelse i hjemmet eller skolen og har acceptabel tolerabilitet og overholdelse
  6. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (inklusive nikotin)
  7. Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år (eksklusive infantile feberkramper), en tic-lidelse (eksklusive forbigående tic-lidelse), en aktuel diagnose og/eller en familiehistorie med Tourettes lidelse. Milde medicin-inducerede tics var ikke ekskluderende
  8. Enhver psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen eller sikkerheden for forsøgspersonen eller andre deltagere, såsom adfærdsforstyrrelse (CD) eller oppositionel trodsig lidelse (ODD) med en historie med fremtrædende aggressive udbrud. Børn, der møder CD eller ODD, men uden fremtrædende aggression, vil få lov til at tilmelde sig efter efterforskerens skøn
  9. Autisme eller Aspergers lidelse
  10. Familiehistorie (første grads slægtninge) af pludselig hjertedød
  11. Aktuelle kontrollerede (kræver medicin) eller ukontrollerede komorbide psykiatriske tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, blev betragtet som en selvmordsrisiko, havde de seneste (sidste 6 måneder) suicidal idéer eller enhver livstids selvskadebegivenhed
  12. Historie om unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  13. Har et kropsmasseindeks (BMI) for alder større end 95. percentil pr. Centers for Disease Control BMI (for kønsspecifikke diagrammer)
  14. Kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel
  15. Enhver hudabnormitet til stede på det potentielle påføringssted (dvs. infektion, udslæt, atrofi, overdreven skrøbelighed eller tørhed, ethvert snit eller slid eller tatovering)
  16. Anamnese med overfølsomhed, allergi over for lokal medicin, præparat eller selvklæbende forbindinger
  17. Samtidige kroniske eller betydelige akutte sygdomme (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika, medmindre det forventes at forsvinde eller er forsvundet på dag 0) invaliditet eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville føre til vanskeligheder med at overholde protokolkravene
  18. Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  19. Historie om fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug i det sidste år
  20. Sygehistorie med hepatitis A/B/C eller HIV
  21. Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: d-Amfetamin depotplaster

Undersøgelsen blev udført i 2 dele: en 5-ugers, åben, trinvis dosisoptimeringsperiode og en 2-ugers, randomiseret, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Forsøgspersoner, der nåede den optimale dosis ved udgangen af ​​dosisoptimeringsbehandlingsperioden, blev randomiseret til at modtage dobbeltblind behandling.

Deltagerne modtog først undersøgelsesplastre hver dag i en uge, derefter blev forsøgspersonerne krydset over for at modtage placebobehandlingen.

d-Amphetamine Transdermal System: Plastre vil blive båret i 9 timer hver dag. Efter 9 timer vil plasteret blive fjernet. Hver dag sættes et nyt plaster på.
Medicin: d-Amfetamin depotplaster

Undersøgelsen blev udført i 2 dele: en 5 ugers, åben, trinvis dosisoptimeringsperiode og en 2-ugers, randomiseret, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Patches vil blive båret i 9 timer hver dag. Efter 9 timer vil plasteret blive fjernet. Hver dag sættes et nyt plaster på.

Andre navne:
  • Amfetamin
  • d-amfetamin
Placebo komparator: Placeboplaster

Undersøgelsen blev udført i 2 dele: en 5-ugers, åben, trinvis dosisoptimeringsperiode og en 2-ugers, randomiseret, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Forsøgspersoner, der nåede den optimale dosis ved udgangen af ​​dosisoptimeringsbehandlingsperioden, blev randomiseret til at modtage dobbeltblind behandling.

Deltagerne modtog først placeboplastre hver dag i en uge, derefter blev forsøgspersonerne krydset over for at modtage undersøgelsesbehandlingen.

Placeboplaster: Plastre vil blive brugt i 9 timer hver dag. Efter 9 timer vil plasteret blive fjernet. Hver dag sættes et nyt plaster på.
Medicin: Placeboplaster

Undersøgelsen blev udført i 2 dele: en 5 ugers, åben, trinvis dosisoptimeringsperiode og en 2-ugers, randomiseret, cross-over dobbeltblind behandlingsperiode.

Patches vil blive båret i 9 timer hver dag. Efter 9 timer vil plasteret blive fjernet. Hver dag sættes et nyt plaster på.

Andre navne:
  • Placebo
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) totalscore under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Gennemsnitlig SKAMP-totalscore for SKAMP-totalscore fra 9 forskellige tidspunkter inklusive (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timer efter dosis)
SKAMPs samlede score omfatter alle 13 emner. SKAMP var designet til uafhængige observatører til at vurdere 13 punkter, der repræsenterer 2 faktorer af klasseværelsesadfærd: opmærksomhed (SKAMP-A) og deportation (SKAMP-D), samt kvaliteten af ​​arbejdet. Elementer er specifikke for sted (klasseværelsesindstilling) og tid (i en typisk klasseværelsesperiode), og skalaen bruges til at vurdere flere vurderinger taget inden for en dag. SKAMP-D-underskalaen evaluerer deportation, herunder interaktion med andre børn, interaktion med voksne, forblive stille i henhold til klasseværelsets regler og blive siddende i henhold til klasseværelsets regler. SKAMP-A-underskalaen er et mål for opmærksomhed og evaluerer at komme i gang med opgaver, holde sig til opgaver, deltage i en aktivitet og foretage aktivitetsovergange. SKAMP-underskalaen for arbejdskvalitet omfatter 3 punkter: at udføre tildelt arbejde, udføre arbejde nøjagtigt og være omhyggelig og pæn, mens du skriver eller tegner. Scorer varierer fra 0-78 med højere score, der indikerer værre svækkelse.
Gennemsnitlig SKAMP-totalscore for SKAMP-totalscore fra 9 forskellige tidspunkter inklusive (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af effektivitet målt ved Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) totalscore
Tidsramme: Indtræden af ​​virkning defineret som tidspunktet for den første vurderingstid, der viser statistisk signifikans mellem d-ATS og placebo. 2 timer efter dosis i dobbeltblind behandlingsperiode

Indtræden af ​​virkning defineret som tidspunktet for den første vurderingstid, der viser statistisk signifikans mellem d-ATS og placebo. Tidspunktet for de rapporterede data er SKAMP-score (LS-middelværdi) fra 2 timer efter dosis.

SKAMPs samlede score omfatter alle 13 emner. SKAMP var designet til uafhængige observatører til at vurdere 13 punkter, der repræsenterer 2 faktorer af klasseværelsesadfærd: opmærksomhed (SKAMP-A) og deportation (SKAMP-D), samt kvaliteten af ​​arbejdet. Elementer er specifikke for sted (klasseværelsesindstilling) og tid (i en typisk klasseværelsesperiode), og skalaen bruges til at vurdere flere vurderinger taget inden for en dag. Scorer varierer fra 0-78 med højere score, der indikerer værre svækkelse.
Indtræden af ​​virkning defineret som tidspunktet for den første vurderingstid, der viser statistisk signifikans mellem d-ATS og placebo. 2 timer efter dosis i dobbeltblind behandlingsperiode
Virkningsvarighed for d-amfetamin- og placebobehandling
Tidsramme: Virkningens varighed var fra start (2 timer efter dosis) og op til 12 timer efter dosis (p<0,001)
Virkningsvarighed er forskellen mellem effektens slutning og virkningens begyndelse i timer, hvor virkningens slutning er det første tidspunkt efter virkningens begyndelse, hvor 50 % reduktion i SKAMP totalscore fra præ-dosis ikke observeres.
Virkningens varighed var fra start (2 timer efter dosis) og op til 12 timer efter dosis (p<0,001)
Permanent produktmål for ydeevne (PERMP)-score inklusive PREMP-C og PREMP-A fra forskellige tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 og 12 timer efter dosis fra dobbeltblind behandlingsperiode
At vurdere effektiviteten af ​​d-ATS sammenlignet med placebo målt ved PERMP-C (antal korrekte svar) og PERMP-A (antal forsøg på svar) score. PERMP er en aldersjusteret skriftlig matematikprøve, af 10 minutters varighed administreret på flere tidspunkter. Fagene får 5 sider med 80 matematikopgaver (400 opgaver i alt) og bliver instrueret i at arbejde ved deres skrivebord og færdiggøre så mange opgaver som muligt på 10 minutter. Ydeevne måles som antallet af forsøgte problemer (PERMP-A) og antallet af problemer, der er fungeret korrekt (PERMP-C). Scoren spænder fra 0-800 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 og 12 timer efter dosis fra dobbeltblind behandlingsperiode
Ændring i den klinikervurderede skala af ADHD-symptomer baseret på DSM-IV-TR-kriterier (ADHD-RS-IV).
Tidsramme: Gennemsnitsresultater fra uge 6 og uge 7 under den dobbeltblindede cross-over behandlingsperiode.

ADHD-RS-IV er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for at vurdere effektiviteten af ​​d-ATS sammenlignet med placebo. ADHD-RS-IV-skalaen blev udviklet til at måle adfærden hos børn med ADHD, og ​​den består af 18 punkter designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi for ADHD baseret på DSM-IV-kriterier. Hvert element scores fra et interval på 0 (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med samlede scorer fra 0 til 54.

Bemærk: Uge 6 er den første uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode, uge ​​7 er den anden uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Gennemsnitsresultater fra uge 6 og uge 7 under den dobbeltblindede cross-over behandlingsperiode.
Conners Parent Rating Scale Revided Short Form (CPRS-R:S) Samlede resultater fra uge 6 og uge 7
Tidsramme: Kombineret analyse af behandlingsgrupper fra uge 6 og uge 7 (gennemsnit)

CPRS-R:S evaluerer problemadfærd som rapporteret af forælderen eller alternative omsorgspersoner. Den samlede CPRS-R:S score omfatter 27 punkter og dækker en delmængde af underskalaerne og emnerne på den lange overordnede formular. Scoren spænder fra 0-81 beregnet ud fra summerede underskala-scores. Højere score anses for at være et dårligere resultat for ADHD-patienter.

Bemærk: Uge 6 er den første uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode, uge ​​7 er den anden uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Kombineret analyse af behandlingsgrupper fra uge 6 og uge 7 (gennemsnit)
Antal respondenter vurderet efter klinisk global indtryk (CGI-I) skala efter behandlinger fra den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: den dobbeltblindede behandlingsperiode

CGI-skalaen tillader en global evaluering af emnets forbedring over tid. I løbet af dosisoptimeringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode vurderede investigator forsøgspersonens forbedring i forhold til symptomer før dosering ved hjælp af CGI-I-skalaen.

For CGI-I-skalaen er respondenterne defineret som forsøgspersoner, der opnår en score på

  1. Meget forbedret eller

  2. Meget forbedret eller

    Ikke-respondererne defineres som forsøgspersoner, der opnår en score på

  3. Minimalt forbedret på den kliniker-vurderede CGI globale forbedring element eller
  4. Ingen ændring el
  5. Minimalt værre eller
  6. Meget værre eller
  7. Meget værre

Derefter beregnes antallet af respondere af behandlingsarme. Bemærk: Uge 6 er den første uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode, uge ​​7 er den anden uge af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Waxmonsky, MD, not affiliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N25-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner