Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système transdermique de d-amphétamine par rapport au placebo chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Genre : Homme ou femme
2. Âge : Entre 6 et 17 ans (inclus)
3. Course : Tous éligibles
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté de pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant au moins 1 mois avant l'administration de l'étude et 1 mois après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprenaient l'abstinence, la contraception orale, la stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), le dispositif intra-utérin, le diaphragme en plus de la mousse spermicide et du préservatif sur le partenaire masculin, ou la contraception systémique (par exemple, le système Norplant)
5. Doit avoir satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de TDAH combiné, de sous-type hyperactif/impulsif ou de sous-type principalement inattentif
6. Le score total de la visite de dépistage et de référence pour le TDAH-RS-IV doit avoir été ≥ 90 % de la population générale des enfants par âge et par sexe
7. Capable de porter un patch pendant 9 heures (pour les enfants et, le cas échéant, pour les adolescents, le parent ou le soignant doit être présent pour appliquer et retirer les patchs et conserver les patchs utilisés et non utilisés dans une zone sécurisée et contrôlée de la maison)
8. Fonctionnement intellectuel à un niveau approprié à l'âge, tel que déterminé par un quotient intellectuel (QI) ≥ 80 sur le vocabulaire et les composants de raisonnement matriciel de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler II™ (WASI II™)
9. Doit avoir été en mesure de compléter l'évaluation PERMP
10. Doit avoir fourni le consentement parental (signé ICF) et obtenu l'accord écrit / verbal du sujet
11. Le sujet et le(s) parent(s)/soignant doivent avoir été disposés et capables de se conformer à toutes les exigences du protocole et le(s) parent(s) ou le soignant doivent être en mesure d'assurer le transport du sujet vers et depuis les sessions en classe analogique

Critère d'exclusion:

1. Tension artérielle en dehors du 95e centile pour l'âge et le sexe
2. Pouls <50 (6 - 17 ans), ou >120 (6 - 12 ans), ou >125 (13 - 17 ans)
3. Non-répondeur connu au traitement aux amphétamines
4. Allergie, intolérance ou hypersensibilité documentée à l'amphétamine
5. Prend actuellement un médicament pour le TDAH qui contrôle les symptômes sans altération résiduelle à la maison ou à l'école et dont la tolérabilité et l'observance sont acceptables
6. Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (y compris la nicotine)
7. Antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles), d'un tic nerveux (à l'exclusion du tic nerveux transitoire), d'un diagnostic actuel et/ou d'antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette. Les tics légers induits par les médicaments n'étaient pas exclusifs
8. Tout trouble psychiatrique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité du sujet ou d'autres participants, tel qu'un trouble des conduites (TC) ou un trouble oppositionnel avec provocation (ODD) avec des antécédents d'explosions agressives importantes. Les enfants rencontrant CD ou ODD mais sans agression proéminente seront autorisés à s'inscrire à la discrétion de l'enquêteur
9. Autisme ou syndrome d'Asperger
10. Antécédents familiaux (parents au premier degré) de mort cardiaque subite
11. Troubles psychiatriques comorbides actuellement contrôlés (nécessitant des médicaments) ou non contrôlés, tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif grave, trouble dépressif grave ou trouble anxieux grave, était considéré comme un risque suicidaire, avait récemment (au cours des 6 derniers mois) suicidaire idéation ou tout événement d'automutilation au cours de la vie
12. Antécédents de fonction thyroïdienne anormale
13. A un indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge supérieur au 95e centile selon l'IMC des Centers for Disease Control (pour les graphiques spécifiques au sexe)
14. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant
15. Toute anomalie cutanée présente au site d'application potentiel (c.-à-d. infection, éruption cutanée, atrophie, fragilité ou sécheresse excessive, coupure ou abrasion, ou tatouage)
16. Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie aux médicaments topiques, aux préparations ou aux pansements adhésifs
17. Maladies aiguës chroniques ou graves concomitantes (telles qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques, à moins qu'ils ne soient résolus ou résolus au jour 0), une invalidité ou toute condition médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait des difficultés à se conformer aux exigences du protocole
18. A utilisé n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
19. Antécédents de violence physique, sexuelle ou émotionnelle au cours de la dernière année
20. Antécédents médicaux d'hépatite A/B/C ou VIH
21. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus