Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av d-Amphetamine Transdermal System kontra placebo hos barn och ungdomar med ADHD

20 december 2023 uppdaterad av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, laboratorieklassrumsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av d-Amphetamine Transdermal Drug Delivery System (d-ATS) jämfört med placebo hos barn och ungdomar med ADHD

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av d-Amphetamine Transdermal System för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en fyra veckors screeningperiod, en 3-dagars uttvättningsperiod (om tillämpligt), en fem veckors öppen, stegvis dosoptimeringsperiod och två veckors dubbelblind randomiserad crossover-behandlingsperiod med veckovisa klassrumsbedömningar och en säkerhetsuppföljning per telefon 7 - 10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Man eller kvinna
  2. Ålder: Mellan 6 och 17 år (inklusive)
  3. Race: Alla kvalificerade
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha gått med på att utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i minst 1 månad före studiedosering och 1 månad efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet, diafragma förutom spermiedödande skum och kondom på manlig partner, eller systemisk preventivmedel (t.ex. Norplant System)
  5. Måste ha uppfyllt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för en primär diagnos av ADHD kombinerad, hyperaktiv/impulsiv subtyp, eller övervägande ouppmärksam subtyp
  6. Screening- och baslinjebesöket ADHD-RS-IV totalpoäng måste ha varit ≥90 % av den allmänna befolkningen av barn efter ålder och kön
  7. Kan bära ett plåster i 9 timmar (för barn och, om tillämpligt, för ungdomar, måste föräldrar eller vårdgivare vara närvarande för att applicera och ta bort plåstren och behålla de använda och oanvända plåstren i ett säkert, kontrollerat område i hemmet)
  8. Fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå som bestäms av en intelligenskvot (IQ) på ≥80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II™ (WASI II™) ordförråd och matrisresonemangskomponenter
  9. Måste ha kunnat slutföra PERMP-bedömning
  10. Måste ha lämnat föräldrarnas samtycke (undertecknat ICF) och fått skriftligt/muntligt medgivande från försökspersonen
  11. Ämne och föräldrar/vårdare måste ha varit villiga och kunna följa alla protokollkrav och föräldrar eller vårdgivare måste kunna tillhandahålla transport för ämnet till och från de analoga klassrumssessionerna

Exklusions kriterier:

  1. Blodtryck utanför 95:e percentilen för ålder och kön
  2. Puls på <50 (ålder 6 - 17), eller >120 (ålder 6 - 12), eller >125 (ålder 13 - 17)
  3. Känd icke-reagerande på amfetaminbehandling
  4. Dokumenterad allergi, intolerans eller överkänslighet mot amfetamin
  5. Tar för närvarande en ADHD-medicin som ger symtomkontroll utan kvarvarande funktionsnedsättning hemma eller i skolan och som har acceptabel tolerabilitet och följsamhet
  6. Nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning (inklusive nikotin)
  7. Historik med anfall under de senaste 2 åren (exklusive infantila feberkramper), en tic-störning (exklusive övergående tic-störning), en aktuell diagnos och/eller en familjehistoria av Tourettes sjukdom. Milda läkemedelsinducerade tics var inte uteslutande
  8. Varje psykiatrisk störning som kan störa studiedeltagandet eller säkerheten för försökspersonen eller andra deltagare, såsom beteendestörning (CD) eller oppositionell trotsstörning (ODD) med en historia av framträdande aggressiva utbrott. Barn som möter CD eller ODD men utan framträdande aggression kommer att tillåtas anmäla sig efter utredarens gottfinnande
  9. Autism eller Aspergers sjukdom
  10. Familjehistoria (första gradens släktingar) av plötslig hjärtdöd
  11. Nuvarande kontrollerade (kräver medicinering) eller okontrollerade komorbida psykiatriska tillstånd såsom posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångeststörning, ansågs vara en självmordsrisk, hade nyligen (senaste 6 månaderna) suicidal idéer eller någon livstid självskadehändelse
  12. Historik om onormal sköldkörtelfunktion
  13. Har ett kroppsmassaindex (BMI) för ålder högre än 95:e percentilen per Centers for Disease Control BMI (för könsspecifika diagram)
  14. Känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel
  15. Eventuella hudavvikelser som finns på det potentiella appliceringsstället (d.v.s. infektion, utslag, atrofi, överdriven skörhet eller torrhet, skärsår eller skavsår eller tatuering)
  16. Historik med överkänslighet, allergi mot aktuell medicinering, preparat eller självhäftande förband
  17. Samtidiga kroniska eller signifikanta akuta sjukdomar (såsom svår allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika, såvida den inte förväntas försvinna eller har löst sig senast dag 0) funktionshinder eller något instabilt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle leda till svårigheter att följa protokollets krav
  18. Använde något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  19. Historik om fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp under det senaste året
  20. Medicinsk historia av hepatit A/B/C eller HIV
  21. Positiv urindrogskärm för missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: d-Amfetamin depotplåster

Studien genomfördes i två delar: en 5-veckors, öppen, stegvis dosoptimeringsperiod och en 2-veckors, randomiserad, överkorsad dubbelblind behandlingsperiod.

Försökspersoner som nådde den optimala dosen vid slutet av dosoptimeringsbehandlingsperioden randomiserades till att få dubbelblind behandling.

Deltagarna fick först studieplåster varje dag i en vecka, sedan korsades försökspersonerna för att få placebobehandlingen.

d-Amphetamine Transdermal System: Plåster kommer att bäras i 9 timmar varje dag. Efter 9 timmar tas plåstret bort. Varje dag kommer ett nytt plåster att appliceras.
Läkemedel: d-Amfetamin depotplåster

Studien genomfördes i 2 delar: en 5 veckors öppen, stegvis dosoptimeringsperiod och en 2-veckors, randomiserad, överkorsad dubbelblind behandlingsperiod.

Plåster kommer att bäras i 9 timmar varje dag. Efter 9 timmar tas plåstret bort. Varje dag kommer ett nytt plåster att appliceras.

Andra namn:
  • Amfetamin
  • d-amfetamin
Placebo-jämförare: Placebo-plåster

Studien genomfördes i två delar: en 5-veckors, öppen, stegvis dosoptimeringsperiod och en 2-veckors, randomiserad, överkorsad dubbelblind behandlingsperiod.

Försökspersoner som nådde den optimala dosen vid slutet av dosoptimeringsbehandlingsperioden randomiserades till att få dubbelblind behandling.

Deltagarna fick först placeboplåster varje dag under en vecka, sedan korsades försökspersonerna för att få studiebehandlingen.

Placeboplåster: Plåster kommer att bäras i 9 timmar varje dag. Efter 9 timmar tas plåstret bort. Varje dag kommer ett nytt plåster att appliceras.
Läkemedel: Placebo-plåster

Studien genomfördes i 2 delar: en 5 veckors öppen, stegvis dosoptimeringsperiod och en 2-veckors, randomiserad, överkorsad dubbelblind behandlingsperiod.

Plåster kommer att bäras i 9 timmar varje dag. Efter 9 timmar tas plåstret bort. Varje dag kommer ett nytt plåster att appliceras.

Andra namn:
  • Placebo
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig totalpoäng för Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Genomsnittlig SKAMP-totalpoäng för SKAMP-totalpoäng från 9 olika tidpunkter inklusive (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timmar efter dosering)
SKAMP totalpoäng omfattar alla 13 objekt. SKAMP var designad för oberoende observatörer att betygsätta 13 objekt som representerar två faktorer av klassrumsbeteende: uppmärksamhet (SKAMP-A) och deportation (SKAMP-D), såväl som kvaliteten på arbetet. Föremål är specifika för plats (klassrumsinställning) och tid (under en typisk klassrumsperiod), och skalan används för att bedöma flera betyg tagna under en dag. SKAMP-D-underskalan utvärderar deportation, inklusive interaktion med andra barn, interaktion med vuxna, förbli tyst enligt klassrummets regler och sittande enligt klassrummets regler. SKAMP-A-underskalan är ett mått på uppmärksamhet och utvärderar att komma igång med uppdrag, hålla sig till uppgifter, delta i en aktivitet och göra aktivitetsövergångar. SKAMP-underskalan för arbetskvalitet inkluderar 3 punkter: att slutföra tilldelat arbete, utföra arbete noggrant och att vara noggrann och snygg när du skriver eller ritar. Poäng varierar från 0-78 med högre poäng som indikerar värre funktionsnedsättning.
Genomsnittlig SKAMP-totalpoäng för SKAMP-totalpoäng från 9 olika tidpunkter inklusive (1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 9, 10, 12 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av effektivitet mätt med Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) totalpoäng
Tidsram: Effektinsättande definieras som tidpunkten för den första bedömningstiden som visar statistisk signifikans mellan d-ATS och placebo. 2 timmar efter dos i dubbelblind behandlingsperiod

Effektinsättande definieras som tidpunkten för den första bedömningstiden som visar statistisk signifikans mellan d-ATS och placebo. Tidpunkten för de rapporterade data är SKAMP-poäng (LS-medelvärde) från 2 timmar efter dosering.

SKAMP totalpoäng omfattar alla 13 objekt. SKAMP var designad för oberoende observatörer att betygsätta 13 objekt som representerar två faktorer av klassrumsbeteende: uppmärksamhet (SKAMP-A) och deportation (SKAMP-D), såväl som kvaliteten på arbetet. Föremål är specifika för plats (klassrumsinställning) och tid (under en typisk klassrumsperiod), och skalan används för att bedöma flera betyg tagna under en dag. Poäng varierar från 0-78 med högre poäng som indikerar värre funktionsnedsättning.
Effektinsättande definieras som tidpunkten för den första bedömningstiden som visar statistisk signifikans mellan d-ATS och placebo. 2 timmar efter dos i dubbelblind behandlingsperiod
Effektens varaktighet för d-amfetamin- och placebobehandling
Tidsram: Effektens varaktighet var från början (2 timmar efter dosering) och upp till 12 timmar efter dosering (p<0,001)
Effektens varaktighet är skillnaden mellan effektens slut och effektens början i timmar, där effektens slut är den första tidpunkten efter effektstarten vid vilken 50 % minskning av SKAMP totalpoäng från före dos inte observeras.
Effektens varaktighet var från början (2 timmar efter dosering) och upp till 12 timmar efter dosering (p<0,001)
Permanenta produktmått på prestanda (PERMP) poäng inklusive PREMP-C och PREMP-A från olika tidpunkter efter dosering
Tidsram: 1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 och 12 timmar efter dos från dubbelblind behandlingsperiod
Att bedöma effektiviteten av d-ATS jämfört med placebo mätt med PERMP-C (antal korrekta svar) och PERMP-A (antal försök till svar). PERMP är ett åldersanpassat skriftligt mattetest, av 10 minuters varaktighet administrerat vid flera tidpunkter. Ämnen får 5 sidor om 80 matematiska problem (400 totalt problem) och instrueras att arbeta vid sina skrivbord och att slutföra så många problem som möjligt på 10 minuter. Prestanda mäts som antalet försökte problem (PERMP-A) och antalet problem som fungerade korrekt (PERMP-C). Poängen sträcker sig från 0-800 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
1,2, 3, 4,5,6,7,9,10 och 12 timmar efter dos från dubbelblind behandlingsperiod
Förändring i klinikerklassad skala för ADHD-symtom baserat på DSM-IV-TR-kriterier (ADHD-RS-IV).
Tidsram: Genomsnittligt resultat från vecka 6 och vecka 7 under behandlingsperioden med dubbelblinda cross-over.

ADHD-RS-IV är baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för att bedöma effektiviteten av d-ATS jämfört med placebo. ADHD-RS-IV-skalan utvecklades för att mäta beteenden hos barn med ADHD, och den består av 18 poster utformade för att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD baserat på DSM-IV-kriterier. Varje objekt poängsätts från ett intervall från 0 (reflekterar inga symtom) till 3 (speglar allvarliga symtom) med totalpoäng från 0 till 54.

Obs: Vecka 6 är den första veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden, vecka 7 är den andra veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden.
Genomsnittligt resultat från vecka 6 och vecka 7 under behandlingsperioden med dubbelblinda cross-over.
Conners Parent Rating Scale Revided Short Form (CPRS-R:S) Totala poäng från vecka 6 och vecka 7
Tidsram: Kombinerad analys av behandlingsgrupper från vecka 6 och vecka 7 (genomsnitt)

CPRS-R:S utvärderar problembeteenden som rapporterats av föräldern eller alternativa vårdgivare. CPRS-R:S totalpoäng omfattar 27 poster och täcker en delmängd av underskalorna och objekten på det långa överordnade formuläret. Poängen sträcker sig från 0-81 beräknat från summerade subskalepoäng. Högre poäng anses vara ett sämre resultat för ADHD-patienter.

Obs: Vecka 6 är den första veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden, vecka 7 är den andra veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden.
Kombinerad analys av behandlingsgrupper från vecka 6 och vecka 7 (genomsnitt)
Antal svarare utvärderade efter klinisk globalt intryck (CGI-I) skala efter behandlingar från den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: den dubbelblinda behandlingsperioden

CGI-skalan tillåter en global utvärdering av ämnets förbättring över tid. Under dosoptimeringsperioden och den dubbelblinda behandlingsperioden bedömde utredaren försökspersonens förbättring i förhållande till symtom före dosering, med hjälp av CGI-I-skalan.

För CGI-I-skalan definieras svarspersonerna som försökspersoner som uppnår poängen på

  1. Mycket förbättrad eller

  2. Mycket förbättrad eller

    De icke-svarande definieras som försökspersoner som uppnår poängen på

  3. Minimalt förbättrad på klinikerklassad CGI global förbättringsartikel eller
  4. Ingen förändring eller
  5. Minimalt sämre eller
  6. Mycket värre eller
  7. Väldigt mycket värre

Sedan beräknas antalet responders av behandlingsarmarna. Obs: Vecka 6 är den första veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden, vecka 7 är den andra veckan i den dubbelblinda behandlingsperioden.
den dubbelblinda behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Waxmonsky, MD, Not Affiliated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N25-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på d-Amfetamin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera