放射性標識自己 S303 処理赤血球の回復と寿命を評価する研究 (S303 RBC)

包含基準:

• 性別を問わず、18 歳以上の年齢
• -通常の健康状態（治験責任医師による病歴のレビューと献血者の身体検査によって決定される）
• 全血球計算（CBC）;赤血球 (RBC) 指数平均細胞体積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン (MCH)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、RBC 分布幅 (RDW)、および正常範囲内の血清化学値 (カルシウム、重炭酸塩、塩化物、無機リン酸、カリウム、ナトリウム、コレステロール、グルコース、総タンパク質、トリグリセリド、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン)。 臨床的に重要ではないと考えられる正常な参照範囲外の値は、プロトコル例外で許可される場合があります。
• 女性の場合は 13 g/dL、男性の場合は 14.5 g/dL の最小ヘモグロビン レベル
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）、梅毒、西ナイルウイルス（WNV）の陰性献血者スクリーニング検査パネル（利用可能な場合）
• -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 他の方法に関係なく、避妊のバリア方法を含める必要があります。
• 献血に関する米国血液銀行協会 (AABB) のガイドラインを満たすか、上回ること (渡航の延期を除く)。
• 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

• •臨床的に重要な急性または慢性疾患（治験責任医師が決定）

  • -RBC自己抗体/自己免疫性溶血性貧血、RBC同種抗体、または自己免疫疾患の病歴
  • -グルコース6リン酸脱水素酵素（G-6PD）欠損症を含む先天性赤血球障害の病歴
  • 血清フェリチン <12 ng/mL
  • 研究登録時の直接抗グロブリン検査（DAT）または間接抗グロブリン検査（IAT）陽性
  • -過去28日以内の免疫抑制療法（経口または静脈内（IV）プレドニゾンなど）
  • RBCの生存率に影響を与えることが知られている薬剤による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -効果的な避妊を使用していない出産の可能性のある男性被験者または女性被験者
  • -現在または過去28日以内に別の臨床試験に参加した
  • S 303で処理されたRBCへの以前の暴露
  • S 303処理RBCに特異的な既存の抗体