Um estudo para avaliar a recuperação e o tempo de vida de glóbulos vermelhos autólogos tratados com S303 radiomarcados (S303 RBC)

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos, de ambos os sexos
• Estado de saúde normal (conforme determinado pela revisão do investigador do histórico médico e exame físico do doador de sangue)
• Hemograma completo (CBC); incluindo índices de glóbulos vermelhos (RBC) volume celular médio (MCV), hemoglobina celular média (MCH), concentração média de hemoglobina celular (MCHC) e largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) e valores químicos séricos dentro dos limites normais (incluindo cálcio, bicarbonato, cloreto, fosfato inorgânico, potássio, sódio, colesterol, glicose, proteína total, triglicéridos, lactato desidrogenase (LDH), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, azoto ureico no sangue (BUN), creatinina). Valores fora do intervalo de referência normal considerados não clinicamente significativos podem ser permitidos com uma exceção de protocolo.
• Níveis mínimos de hemoglobina de 13 g/dL para mulheres e 14,5 g/dL para homens
• Painel de teste de triagem de doadores de sangue negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da leucemia de células T humanas (HTLV), sífilis e vírus do Nilo Ocidental (WNV) (se disponível)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante os períodos do estudo. Um método contraceptivo de barreira deve ser incluído, independentemente de outros métodos.
• Atender ou exceder as diretrizes da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para doação de sangue (com exceção dos adiamentos de viagens).
• Formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

• • Doença aguda ou crônica clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)

  • História de autoanticorpos contra hemácias/anemia hemolítica autoimune, aloanticorpos para hemácias ou doença autoimune
  • História de distúrbios congênitos dos glóbulos vermelhos, incluindo deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G-6PD)
  • Ferritina sérica <12 ng/mL
  • Teste de antiglobulina direto positivo (DAT) ou teste de antiglobulina indireto (IAT) na entrada do estudo
  • Terapia imunossupressora (por exemplo, prednisona oral ou intravenosa (IV)) nos últimos 28 dias
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar a viabilidade dos eritrócitos
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Participação em outro estudo clínico atualmente ou nos últimos 28 dias
  • Exposição prévia a hemácias tratadas com S 303
  • Anticorpo pré-existente específico para hemácias tratadas com S 303