Studie k posouzení obnovy a životnosti radioaktivně značených červených krvinek ošetřených autologním S303 (S303 RBC)

Kritéria pro zařazení:

• Věk alespoň 18 let, bez ohledu na pohlaví
• Normální zdravotní stav (jak je určen vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření dárce krve)
• Kompletní krevní obraz (CBC); včetně indexů červených krvinek (RBC) středního objemu buněk (MCV), průměrného buněčného hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC) a šířky distribuce červených krvinek (RDW) a chemických hodnot séra v normálních mezích (včetně vápníku, bikarbonátu, chlorid, anorganický fosfát, draslík, sodík, cholesterol, glukóza, celkové bílkoviny, triglyceridy, laktátdehydrogenáza (LDH), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin). Hodnoty mimo normální referenční rozmezí považované za klinicky nevýznamné mohou být povoleny s výjimkou protokolu.
• Minimální hladiny hemoglobinu 13 g/dl pro ženy a 14,5 g/dl pro muže
• Panel pro screening negativních dárců krve na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), lidský leukemický virus T buněk (HTLV), syfilis a virus západonilské horečky (WNV) (pokud jsou k dispozici)
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během období studie. Bez ohledu na jiné metody musí být zahrnuta bariérová metoda antikoncepce.
• Dodržujte nebo překračujte pokyny Americké asociace krevních bank (AABB) pro dárcovství krve (s výjimkou odložení cesty).
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak určí zkoušející)

  • Anamnéza RBC autoprotilátek / autoimunitní hemolytické anémie, RBC allo-protilátek nebo autoimunitního onemocnění
  • Historie vrozených poruch červených krvinek včetně deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6PD).
  • Sérový feritin <12 ng/ml
  • Pozitivní přímý antiglobulinový test (DAT) nebo nepřímý antiglobulinový test (IAT) při vstupu do studie
  • Imunosupresivní léčba (např. perorální nebo intravenózní (IV) prednison) během posledních 28 dnů
  • Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují životaschopnost červených krvinek
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Mužské subjekty nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Účast v jiné klinické studii aktuálně nebo v posledních 28 dnech
  • Před vystavením erytrocytům ošetřeným S 303
  • Preexistující protilátka specifická pro S 303 ošetřené RBC