Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Erholung und Lebensdauer von radioaktiv markierten autologen S303-behandelten roten Blutkörperchen (S303 RBC)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Cerus Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Erholung und Lebensdauer von radioaktiv markierten autologen S303-behandelten roten Blutkörperchen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensfähigkeit von S-303-Erythrozyten (RBC) nach der Infusion durch Messung der 24-stündigen Erholung nach der Infusion und der Lebensdauer von autologen RBCs, die mit dem S-303-Behandlungssystem für RBC nach der Lagerung hergestellt wurden 35 Tage im Vergleich zu herkömmlichen unbehandelten Erythrozyten, die 35 Tage gelagert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Normaler Gesundheitszustand (wie durch die Untersuchung der Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Blutspenders festgestellt)
  • Vollständiges Blutbild (CBC); einschließlich Indizes für rote Blutkörperchen (RBC), mittleres Zellvolumen (MCV), mittleres Zellhämoglobin (MCH), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC) und RBC-Verteilungsbreite (RDW) und Werte der Serumchemie innerhalb normaler Grenzen (einschließlich Calcium, Bicarbonat, Chlorid, anorganisches Phosphat, Kalium, Natrium, Cholesterin, Glukose, Gesamtprotein, Triglyceride, Laktatdehydrogenase (LDH), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin). Werte außerhalb des normalen Referenzbereichs, von denen angenommen wird, dass sie klinisch nicht signifikant sind, können mit einer Protokollausnahme zulässig sein.
  • Minimale Hämoglobinwerte von 13 g/dL für weibliche und 14,5 g/dL für männliche Probanden
  • Negatives Blutspender-Screening-Testpanel für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), humanes T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV), Syphilis und West-Nil-Virus (WNV) (falls verfügbar)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studienzeit eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Unabhängig von anderen Methoden muss eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung eingeschlossen werden.
  • Erfüllen oder übertreffen Sie die Richtlinien der American Association of Blood Banks (AABB) für Blutspenden (mit Ausnahme von Reiseaufschüben).
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (wie vom Prüfarzt festgestellt)

    • Vorgeschichte von RBC-Autoantikörpern/autoimmuner hämolytischer Anämie, RBC-Allo-Antikörpern oder Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte von angeborenen Erythrozytenstörungen, einschließlich Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD) -Mangel
    • Serumferritin < 12 ng/ml
    • Positiver direkter Antiglobulintest (DAT) oder indirekter Antiglobulintest (IAT) bei Studieneintritt
    • Immunsuppressive Therapie (z. B. orales oder intravenöses (IV) Prednison) innerhalb der letzten 28 Tage
    • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der Erythrozyten beeinflussen
    • Schwangere oder stillende Frau
    • Männliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 28 Tage
    • Vorherige Exposition gegenüber mit S 303 behandelten Erythrozyten
    • Vorhandener Antikörper, der spezifisch für mit S 303 behandelte Erythrozyten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Die Teilnehmer werden S303 Erythrozyten (RBCs) und dann konventionellen, unbehandelten Erythrozyten (RBCs) zugeordnet.
Biologisch: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten roten S303-Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Biologisch: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Aktiver Komparator: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Die Teilnehmer werden konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) und dann S303 roten Blutkörperchen (RBCs) zugeordnet.
Biologisch: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten roten S303-Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Biologisch: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: 24 Stunden nach der Infusion Wiederherstellung autologer roter Blutkörperchen (RBCs), die 35 Tage lang gelagert wurden
Zeitfenster: 70 Tage
24-Stunden-Erholung nach der Infusion von autologen Erythrozyten, die 35 Tage gelagert wurden (bewertet anhand der Kriterien der Food and Drug Administration (FDA) für die Bewertung von In-vivo-Erythrozyten-Studien)
70 Tage
Primäre Sicherheit: Auftreten von Antikörpern, die spezifisch für mit S 303 behandelte rote Blutkörperchen (RBCs) sind
Zeitfenster: 70 Tage
Auftreten von Antikörpern, die für mit S 303 behandelte Erythrozyten spezifisch sind
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 70 Tage
Mittlere Lebensdauer autologer roter Blutkörperchen (RBCs)
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:
Zeitfenster: 70 Tage
Mittlere Lebensdauer (T50) autologer roter Blutkörperchen (RBCs)
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 70 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet von Datenpunkten, die für die Lebensdauer der roten Blutkörperchen (RBC) gesammelt wurden
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Hauptermittler: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI 00073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren