Une étude pour évaluer la récupération et la durée de vie des globules rouges autologues radiomarqués traités au S303 (S303 RBC)

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
• État de santé normal (tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux et l'examen physique du donneur de sang)
• Numération sanguine complète (CBC); y compris les indices de globules rouges (RBC), le volume globulaire moyen (MCV), l'hémoglobine cellulaire moyenne (MCH), la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC) et la largeur de distribution des globules rouges (RDW) et les valeurs de la chimie sérique dans les limites normales (y compris le calcium, le bicarbonate, chlorure, phosphate inorganique, potassium, sodium, cholestérol, glucose, protéines totales, triglycérides, lactate déshydrogénase (LDH), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, azote uréique sanguin (BUN), créatinine). Les valeurs en dehors de la plage de référence normale considérées comme non cliniquement significatives peuvent être autorisées avec une exception de protocole.
• Taux d'hémoglobine minimum de 13 g/dL pour les femmes et de 14,5 g/dL pour les hommes
• Test de dépistage négatif des donneurs de sang pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de la leucémie à cellules T humaines (HTLV), la syphilis et le virus du Nil occidental (VNO) (si disponible)
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long des périodes d'étude. Une méthode barrière de contraception doit être incluse, indépendamment des autres méthodes.
• Respecter ou dépasser les directives de l'American Association of Blood Banks (AABB) pour le don de sang (à l'exception des reports de voyage).
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

• • Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur)

  • Antécédents d'auto-anticorps anti-érythrocytes/d'anémie hémolytique auto-immune, d'allo-anticorps anti-érythrocytes ou de maladie auto-immune
  • Antécédents de troubles congénitaux des globules rouges, y compris un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G-6PD)
  • Ferritine sérique <12 ng/mL
  • Test direct positif à l'antiglobuline (DAT) ou test indirect à l'antiglobuline (IAT) à l'entrée dans l'étude
  • Traitement immunosuppresseur (par exemple, prednisone par voie orale ou intraveineuse (IV)) au cours des 28 derniers jours
  • Traitement avec tout médicament connu pour affecter la viabilité des globules rouges
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Participation à une autre étude clinique actuellement ou au cours des 28 derniers jours
  • Exposition antérieure aux globules rouges traités au S 303
  • Anticorps préexistant spécifique aux globules rouges traités au S 303