Исследование по оценке восстановления и продолжительности жизни аутологичных эритроцитов, обработанных радиоактивной меткой S303 (S303 RBC)
3 декабря 2015 г. обновлено: Cerus Corporation
Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое двухпериодное перекрестное исследование для оценки восстановления и продолжительности жизни меченных радиоактивным изотопом аутологичных S303-обработанных эритроцитов
Целью данного исследования является оценка жизнеспособности эритроцитов S-303 после инфузии путем измерения 24-часового восстановления после инфузии и продолжительности жизни аутологичных эритроцитов, приготовленных с помощью системы обработки S-303 для эритроцитов после хранения в течение 35 дней по сравнению с обычными необработанными эритроцитами, хранящимися в течение 35 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- BloodCenter of Wisconsin Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет, любого пола
- Нормальное состояние здоровья (как определено следователем при просмотре истории болезни и физическом осмотре донора крови)
- Общий анализ крови (ОАК); включая индексы эритроцитов (эритроцитов), средний объем клеток (MCV), средний гемоглобин в клетках (MCH), среднюю концентрацию гемоглобина в клетках (MCHC), ширину распределения эритроцитов (RDW) и значения биохимии сыворотки в пределах нормы (включая кальций, бикарбонат, хлориды, неорганические фосфаты, калий, натрий, холестерин, глюкоза, общий белок, триглицериды, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), креатинин). Значения за пределами нормального референтного диапазона, которые считаются клинически незначимыми, могут быть разрешены с исключением из протокола.
- Минимальный уровень гемоглобина 13 г/дл для женщин и 14,5 г/дл для мужчин.
- Панель скрининговых тестов донора крови с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV), сифилис и вирус Западного Нила (ВЗН) (при наличии)
- Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования. Барьерный метод контрацепции должен быть включен независимо от других методов.
- Соблюдайте или превышайте требования Американской ассоциации банков крови (AABB) по донорству крови (за исключением отложенных поездок).
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
• Клинически значимое острое или хроническое заболевание (по определению исследователя)
- Наличие в анамнезе аутоантител к эритроцитам/аутоиммунной гемолитической анемии, аллоантител к эритроцитам или аутоиммунного заболевания
- Врожденные заболевания эритроцитов в анамнезе, включая дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6PD)
- Ферритин сыворотки <12 нг/мл
- Положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT) или непрямой антиглобулиновый тест (IAT) при включении в исследование
- Иммуносупрессивная терапия (например, пероральный или внутривенный (IV) преднизолон) в течение последних 28 дней
- Лечение любыми препаратами, которые, как известно, влияют на жизнеспособность эритроцитов
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты мужского пола или субъекты женского пола детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 28 дней
- Предшествующее воздействие на эритроциты, обработанные S 303
- Ранее существовавшие антитела, специфичные к эритроцитам, обработанным S 303
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S303 Красные кровяные тельца (эритроциты)
Участникам будут назначены эритроциты S303 (эритроциты), а затем обычные, необработанные эритроциты (эритроциты).
|
Каждый субъект получит одну внутривенную инфузию аутологичных радиоактивно меченых эритроцитов S303 (эритроцитов) в случайном порядке.
Каждая инфузия будет примерно от 10 до 30 мл.
Каждый субъект получит одно внутривенное вливание аутологичных радиоактивно меченных обычных необработанных эритроцитов (эритроцитов) в случайном порядке.
Каждая инфузия будет примерно от 10 до 30 мл.
|
|
Активный компаратор: Обычные необработанные эритроциты (эритроциты)
Участники будут распределены на обычные, необработанные эритроциты (эритроциты), а затем на эритроциты S303 (эритроциты).
|
Каждый субъект получит одну внутривенную инфузию аутологичных радиоактивно меченых эритроцитов S303 (эритроцитов) в случайном порядке.
Каждая инфузия будет примерно от 10 до 30 мл.
Каждый субъект получит одно внутривенное вливание аутологичных радиоактивно меченных обычных необработанных эритроцитов (эритроцитов) в случайном порядке.
Каждая инфузия будет примерно от 10 до 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность: восстановление аутологичных эритроцитов (эритроцитов) в течение 24 часов после инфузии, хранящихся в течение 35 дней.
Временное ограничение: 70 дней
|
24-часовое восстановление после инфузии аутологичных эритроцитов, хранящихся в течение 35 дней (оценка с использованием критериев Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)) для оценки исследований эритроцитов in vivo)
|
70 дней
|
|
Первичная безопасность: частота встречаемости антител, специфичных к обработанным S 303 эритроцитам (эритроцитам).
Временное ограничение: 70 дней
|
Частота встречаемости антител, специфичных к эритроцитам, обработанным S 303
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 70 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
70 дней
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 70 дней
|
Средняя продолжительность жизни аутологичных эритроцитов (эритроцитов)
|
70 дней
|
|
Вторичная конечная точка эффективности:
Временное ограничение: 70 дней
|
Средняя продолжительность жизни (T50) аутологичных эритроцитов (эритроцитов)
|
70 дней
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 70 дней
|
Площадь под кривой (AUC), полученная из точек данных, собранных для продолжительности жизни эритроцитов (RBC).
|
70 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
- Главный следователь: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLI 00073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .