방사성 표지된 자가 S303 처리 적혈구의 회복 및 수명을 평가하기 위한 연구 (S303 RBC)

포함 기준:

• 남녀 상관없이 18세 이상
• 정상 건강 상태(의료 이력 및 헌혈자 신체 검사에 대한 조사관 검토에 의해 결정됨)
• 전혈구수(CBC); 적혈구(RBC) 지수 평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈(MCH), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 RBC 분포 폭(RDW) 및 정상 한계 내의 혈청 화학 값(칼슘, 중탄산염, 염화물, 무기 인산염, 칼륨, 나트륨, 콜레스테롤, 포도당, 총 단백질, 중성 지방, 젖산 탈수소 효소(LDH), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌). 임상적으로 중요하지 않다고 생각되는 정상 참조 범위를 벗어난 값은 프로토콜 예외와 함께 허용될 수 있습니다.
• 최소 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 13g/dL, 남성의 경우 14.5g/dL입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV), 매독 및 웨스트 나일 바이러스(WNV)에 대한 음성 헌혈자 선별 테스트 패널(있는 경우)
• 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다른 피임법과 관계없이 장벽 피임법이 포함되어야 합니다.
• 미국혈액은행협회(AABB)의 헌혈 가이드라인을 충족하거나 능가합니다(여행 연기 제외).
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식

제외 기준:

• • 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환(조사관이 결정)

  • RBC 자가항체/자가면역 용혈성 빈혈, RBC 동종항체 또는 자가면역 질환의 병력
  • 포도당 6 인산 탈수소효소(G-6PD) 결핍증을 포함한 선천성 적혈구 장애의 병력
  • 혈청 페리틴 <12ng/mL
  • 연구 시작 시 양성 직접 항글로불린 검사(DAT) 또는 간접 항글로불린 검사(IAT)
  • 지난 28일 이내의 면역억제 요법(예: 경구 또는 정맥(IV) 프레드니손)
  • RBC 생존력에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료
  • 임신 또는 간호 여성
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
  • 현재 또는 지난 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • S 303 처리된 RBC에 대한 사전 노출
  • S 303 처리된 RBC에 특이적인 기존 항체