Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af genopretning og levetid af radioaktivt mærkede autologe S303-behandlede røde blodlegemer (S303 RBC)

3. december 2015 opdateret af: Cerus Corporation

En randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere genopretningen og levetiden af ​​radioaktivt mærkede autologe S303-behandlede røde blodlegemer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere post-infusion levedygtigheden af ​​S-303 røde blodlegemer (RBC) ved at måle 24 timers post-infusion genopretning og levetid for autologe røde blodlegemer fremstillet med S-303 behandlingssystem for røde blodlegemer efter opbevaring i 35 dage sammenlignet med konventionelle ubehandlede røde blodlegemer opbevaret i 35 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år, af begge køn
  • Normal helbredsstatus (som bestemt af Investigator-gennemgangen af ​​sygehistorie og bloddonor fysisk undersøgelse)
  • Fuldstændig blodtælling (CBC); inklusive røde blodlegemer (RBC)-indekser middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobin (MCH), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) og RBC-fordelingsbredde (RDW) og serumkemiværdier inden for normale grænser (inklusive calcium, bicarbonat, chlorid, uorganisk fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glucose, totalprotein, triglycerider, lactatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin). Værdier uden for det normale referenceområde, der menes ikke at være klinisk signifikante, kan tillades med en protokolundtagelse.
  • Minimum hæmoglobinniveauer på 13 g/dL for kvinder og 14,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner
  • Negativt bloddonorscreeningstestpanel for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), human T-celle-leukæmisk virus (HTLV), Syfilis og West Nile-virus (WNV) (hvis tilgængelig)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioderne. En barrierepræventionsmetode skal inkluderes, uanset andre metoder.
  • Opfyld eller overgå American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer for bloddonation (med undtagelse af rejseudsættelser).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (som bestemt af investigator)

    • Anamnese med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-allo-antistoffer eller autoimmun sygdom
    • Anamnese med medfødte røde blodlegemer, herunder glucose 6 phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel
    • Serum ferritin <12 ng/ml
    • Positiv direkte antiglobulintest (DAT) eller indirekte antiglobulintest (IAT) ved studiestart
    • Immunsuppressiv behandling (f.eks. oral eller intravenøs (IV) prednison) inden for de seneste 28 dage
    • Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke RBC levedygtighed
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
    • Deltagelse i et andet klinisk studie i øjeblikket eller inden for de seneste 28 dage
    • Tidligere eksponering for S 303-behandlede røde blodlegemer
    • Præ-eksisterende antistof specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Deltagerne vil blive tildelt S303 røde blodlegemer (RBC'er) og derefter til konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radioaktivt mærkede S303 røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Biologisk: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radiomærkede konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Aktiv komparator: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Deltagerne vil blive tildelt konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) og derefter til S303 røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radioaktivt mærkede S303 røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Biologisk: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radiomærkede konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: 24 timer post-infusion genvinding af autologe røde blodlegemer (RBC'er) opbevaret i 35 dage
Tidsramme: 70 dage
24 timer post-infusion genvinding af autologe røde blodlegemer opbevaret i 35 dage (vurderet ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA)) kriterier for evaluering af in vivo røde blodlegemer undersøgelser)
70 dage
Primær sikkerhed: Forekomst af antistof, der er specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: 70 dage
Forekomst af antistof specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
Forekomst af uønskede hændelser
70 dage
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dage
Gennemsnitlig levetid for autologe røde blodlegemer (RBC'er)
70 dage
Sekundært effektendepunkt:
Tidsramme: 70 dage
Median levetid (T50) for autologe røde blodlegemer (RBC'er)
70 dage
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dage
Area under the curve (AUC) afledt af datapunkter indsamlet for de røde blodlegemers (RBC) levetid
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI 00073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S303 røde blodlegemer (RBC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner