评估放射性标记的自体 S303 处理的红细胞的恢复和寿命的研究 (S303 RBC)
2015年12月3日 更新者：Cerus Corporation
一项随机、对照、单盲、2 期交叉研究，以评估放射性标记的自体 S303 处理的红细胞的恢复和寿命
本研究的目的是评估 S-303 红细胞 (RBC) 输注后的活力，方法是测量使用 S-303 红细胞处理系统制备的自体红细胞在储存35 天，与储存 35 天的常规未处理 RBC 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- BloodCenter of Wisconsin Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁，任何性别
- 正常健康状况（由调查员审查病史和献血者体检确定）
- 全血细胞计数（CBC）；包括红细胞 (RBC) 指数平均细胞体积 (MCV)、平均细胞血红蛋白 (MCH)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 和红细胞分布宽度 (RDW) 以及正常范围内的血清化学值（包括钙、碳酸氢盐、氯化物、无机磷酸盐、钾、钠、胆固醇、葡萄糖、总蛋白、甘油三酯、乳酸脱氢酶（LDH）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、血尿素氮（BUN）、肌酐）。 在协议例外的情况下，允许超出正常参考范围的值被认为没有临床意义。
- 女性受试者的最低血红蛋白水平为 13 g/dL，男性受试者为 14.5 g/dL
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV)、梅毒和西尼罗河病毒 (WNV) 的阴性献血者筛查试验组（如果有）
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 无论其他方法如何，都必须包括一种屏障避孕方法。
- 达到或超过美国血库协会 (AABB) 的献血指南（旅行延期除外）。
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
• 有临床意义的急性或慢性疾病（由研究者确定）
- 红细胞自身抗体/自身免疫性溶血性贫血、红细胞同种抗体或自身免疫性疾病史
- 先天性红细胞疾病史，包括葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6PD) 缺乏症
- 血清铁蛋白 <12 ng/mL
- 研究开始时直接抗球蛋白试验 (DAT) 或间接抗球蛋白试验 (IAT) 呈阳性
- 在过去 28 天内接受过免疫抑制治疗（例如，口服或静脉注射 (IV) 泼尼松）
- 用任何已知会影响红细胞活力的药物治疗
- 怀孕或哺乳的女性
- 未使用有效避孕措施的具有生育潜力的男性受试者或女性受试者
- 当前或过去 28 天内参与另一项临床研究
- 之前接触过 S 303 处理过的红细胞
- 对 S 303 处理过的红细胞具有特异性的预先存在的抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S303 红细胞 (RBC)
参与者将被分配到 S303 红细胞 (RBC)，然后分配到常规的、未经处理的红细胞 (RBC)。
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每个受试者将接受一次随机顺序的自体放射性标记 S303 红细胞 (RBC) 静脉输注。
每次输液约为 10 至 30 毫升。
每个受试者将接受一次随机顺序的自体放射性标记的常规未经处理的红细胞 (RBC) 静脉输注。
每次输液约为 10 至 30 毫升。
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有源比较器：传统的、未经处理的红细胞 (RBC)
参与者将被分配到传统的、未经处理的红细胞 (RBC)，然后再分配到 S303 红细胞 (RBC)。
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每个受试者将接受一次随机顺序的自体放射性标记 S303 红细胞 (RBC) 静脉输注。
每次输液约为 10 至 30 毫升。
每个受试者将接受一次随机顺序的自体放射性标记的常规未经处理的红细胞 (RBC) 静脉输注。
每次输液约为 10 至 30 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要功效：输注后 24 小时恢复储存 35 天的自体红细胞 (RBC)
大体时间：70天
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储存 35 天的自体红细胞输注后 24 小时恢复（使用美国食品和药物管理局 (FDA) 评估体内红细胞研究的标准进行评估）
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70天
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主要安全性：S 303 处理的红细胞 (RBC) 特异性抗体的发生率
大体时间：70天
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S 303 处理的红细胞特异性抗体的发生率
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70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全性：不良事件的发生率
大体时间：70天
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不良事件发生率
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70天
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次要疗效终点
大体时间：70天
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自体红细胞 (RBC) 的平均寿命
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70天
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次要疗效终点：
大体时间：70天
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自体红细胞 (RBC) 的中位寿命 (T50)
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70天
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次要疗效终点
大体时间：70天
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曲线下面积 (AUC) 源自为红细胞 (RBC) 寿命收集的数据点
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD、Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
- 首席研究员：Jerome L Gottschall, MD、BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLI 00073
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