En studie för att bedöma återhämtningen och livslängden för radiomärkta autologa S303-behandlade röda blodkroppar (S303 RBC)
3 december 2015 uppdaterad av: Cerus Corporation
En randomiserad, kontrollerad, enkelblind, 2-periods crossover-studie för att bedöma återhämtningen och livslängden för radiomärkta autologa S303-behandlade röda blodkroppar
Syftet med denna studie är att bedöma livsdugligheten efter infusion av S-303 röda blodkroppar (RBC) genom att mäta återhämtningen 24 timmar efter infusionen och livslängden för autologa röda blodkroppar framställda med S-303-behandlingssystemet för RBC efter förvaring i 35 dagar i jämförelse med konventionella obehandlade röda blodkroppar lagrade i 35 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- BloodCenter of Wisconsin Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år, oavsett kön
- Normalt hälsotillstånd (som fastställts av utredarens genomgång av medicinsk historia och blodgivarens fysiska undersökning)
- Fullständigt blodvärde (CBC); inklusive röda blodkroppsindex (RBC) medelcellvolym (MCV), medelcellhemoglobin (MCH), medelcellhemoglobinkoncentration (MCHC) och RBC distributionsbredd (RDW) och serumkemivärden inom normala gränser (inklusive kalcium, bikarbonat, klorid, oorganiskt fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glukos, totalt protein, triglycerider, laktatdehydrogenas (LDH), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin). Värden utanför normalt referensintervall som inte anses vara kliniskt signifikanta kan tillåtas med ett protokollundantag.
- Minsta hemoglobinnivåer på 13 g/dL för kvinnor och 14,5 g/dL för manliga försökspersoner
- Negativa testpaneler för screening av blodgivare för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), humant T-cellsleukemiskt virus (HTLV), Syfilis och West Nile-virus (WNV) (om tillgängligt)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studieperioderna. En barriär preventivmetod ska ingå, oavsett andra metoder.
- Uppfylla eller överträffa American Association of Blood Banks (AABB) riktlinjer för blodgivning (med undantag för uppskjutna resor).
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom (som bestäms av utredaren)
- Historik med RBC autoantikroppar/autoimmun hemolytisk anemi, RBC allo-antikroppar eller autoimmun sjukdom
- Historik med medfödda röda blodkroppar inklusive glukos 6 fosfatdehydrogenas (G-6PD) brist
- Serumferritin <12 ng/ml
- Positivt direkt antiglobulintest (DAT) eller indirekt antiglobulintest (IAT) vid studiestart
- Immunsuppressiv behandling (t.ex. oral eller intravenös (IV) prednison) under de senaste 28 dagarna
- Behandling med någon medicin som är känd för att påverka RBC-viabiliteten
- Gravid eller ammande kvinna
- Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Deltagande i en annan klinisk studie för närvarande eller inom de senaste 28 dagarna
- Tidigare exponering för S 303-behandlade röda blodkroppar
- Redan existerande antikropp specifik mot S 303-behandlade röda blodkroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S303 Röda blodkroppar (RBC)
Deltagarna kommer att tilldelas S303 röda blodkroppar (RBC) och sedan till konventionella, obehandlade röda blodkroppar (RBC).
|
Varje patient kommer att få en intravenös infusion av autologa radiomärkta S303 röda blodkroppar (RBC) i slumpmässig ordning.
Varje infusion kommer att vara cirka 10 till 30 ml.
Varje patient kommer att få en intravenös infusion av autologa radiomärkta konventionella, obehandlade röda blodkroppar (RBC) i slumpmässig ordning.
Varje infusion kommer att vara cirka 10 till 30 ml.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella, obehandlade röda blodkroppar (RBC)
Deltagarna kommer att tilldelas konventionella, obehandlade röda blodkroppar (RBC) och sedan till S303 röda blodkroppar (RBC).
|
Varje patient kommer att få en intravenös infusion av autologa radiomärkta S303 röda blodkroppar (RBC) i slumpmässig ordning.
Varje infusion kommer att vara cirka 10 till 30 ml.
Varje patient kommer att få en intravenös infusion av autologa radiomärkta konventionella, obehandlade röda blodkroppar (RBC) i slumpmässig ordning.
Varje infusion kommer att vara cirka 10 till 30 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effekt: 24 timmar efter infusion återvinning av autologa röda blodkroppar (RBC) lagrade i 35 dagar
Tidsram: 70 dagar
|
24 timmar efter infusion återvinning av autologa röda blodkroppar lagrade i 35 dagar (bedömda med Food and Drug Administration (FDA)) kriterier för utvärdering av in vivo RBC-studier)
|
70 dagar
|
|
Primär säkerhet: Förekomst av antikroppar specifika mot S 303-behandlade röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 70 dagar
|
Förekomst av antikroppar specifik mot S 303-behandlade röda blodkroppar
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 70 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
70 dagar
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 70 dagar
|
Genomsnittlig livslängd för autologa röda blodkroppar (RBC)
|
70 dagar
|
|
Sekundär effektmått:
Tidsram: 70 dagar
|
Medianlivslängd (T50) för autologa röda blodkroppar (RBC)
|
70 dagar
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 70 dagar
|
Area under the curve (AUC) härledd från datapunkter som samlats in för de röda blodkropparnas (RBC) livslängd
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
- Huvudutredare: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLI 00073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .