Tutkimus radioleimattujen autologisten S303-käsiteltyjen punasolujen palautumisen ja eliniän arvioimiseksi (S303 RBC)
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cerus Corporation
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus radioleimattujen autologisten S303-käsiteltyjen punasolujen palautumisen ja eliniän arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida S-303-punasolujen (RBC) elinkelpoisuutta infuusion jälkeen mittaamalla 24 tunnin infuusion jälkeinen palautuminen ja niiden autologisten punasolujen elinikä, jotka on valmistettu S-303-käsittelyjärjestelmällä punasoluja varten varastoinnin jälkeen. 35 päivää verrattuna tavanomaisiin käsittelemättömiin punasoluihin, joita säilytettiin 35 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- BloodCenter of Wisconsin Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta
- Normaali terveydentila (määritetty tutkijan sairaushistorian ja verenluovuttajien fyysisen kokeen perusteella)
- täydellinen verenkuva (CBC); mukaan lukien punasolujen (RBC) indeksit keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH), keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC) ja punasolujen jakautumisleveys (RDW) ja seerumin kemialliset arvot normaaleissa rajoissa (mukaan lukien kalsium, bikarbonaatti, kloridi, epäorgaaninen fosfaatti, kalium, natrium, kolesteroli, glukoosi, kokonaisproteiini, triglyseridit, laktaattidehydrogenaasi (LDH), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini). Normaalin vertailualueen ulkopuoliset arvot, joiden ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, voidaan sallia protokollapoikkeuksella.
- Hemoglobiinin vähimmäistaso 13 g/dl naisilla ja 14,5 g/dl miehillä
- Negatiivinen verenluovuttajien seulontatestipaneeli ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen T-soluleukeemisen viruksen (HTLV), kupan ja Länsi-Niilin viruksen (WNV) varalta (jos saatavilla)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan. Esteehkäisymenetelmä on sisällytettävä muihin menetelmiin riippumatta.
- Täytä tai ylitä American Association of Blood Banksin (AABB) verenluovutusta koskevat ohjeet (lukuun ottamatta matkan lykkäyksiä).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (tutkijan määrittämänä)
- Aiemmat punasolujen autovasta-aineet/autoimmuuni hemolyyttinen anemia, punasolujen allo-vasta-aineet tai autoimmuunisairaus
- Synnynnäiset punasolujen häiriöt, mukaan lukien glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos
- Seerumin ferritiini <12 ng/ml
- Positiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT) tai epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) tutkimukseen tullessa
- Immunosuppressiivinen hoito (esim. oraalinen tai suonensisäinen (IV) prednisoni) viimeisten 28 päivän aikana
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan punasolujen elinkelpoisuuteen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Miespuoliset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana
- Aiempi altistuminen S 303 -käsitellyille punasoluille
- Aiemmin olemassa oleva vasta-aine, joka on spesifinen S 303 -käsitellyille punasoluille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S303 Punaiset verisolut (RBC)
Osallistujat määrätään S303-punasoluihin (RBC) ja sen jälkeen perinteisiin, käsittelemättömiin punasoluihin (RBC).
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen infuusion autologisia radioleimattuja S303-punasoluja (RBC) satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen infuusio on noin 10-30 ml.
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen infuusion autologisia radioleimattuja tavanomaisia, käsittelemättömiä punasoluja (RBC) satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen infuusio on noin 10-30 ml.
|
|
Active Comparator: Perinteiset, hoitamattomat punasolut (RBC)
Osallistujat jaetaan perinteisiin, hoitamattomiin punasoluihin (RBC) ja sitten S303-punasoluihin (RBC).
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen infuusion autologisia radioleimattuja S303-punasoluja (RBC) satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen infuusio on noin 10-30 ml.
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen infuusion autologisia radioleimattuja tavanomaisia, käsittelemättömiä punasoluja (RBC) satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen infuusio on noin 10-30 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus: 35 päivää säilytettyjen autologisten punasolujen (RBC) palautuminen 24 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
35 päivää säilytettyjen autologisten punasolujen palautuminen 24 tuntia infuusion jälkeen (arvioitu Food and Drug Administrationin (FDA)) kriteereillä in vivo punasolututkimusten arvioimiseksi)
|
70 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuus: S 303 -käsitellyille punasoluille (RBC) spesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 70 päivää
|
S 303 -käsitellyille punasoluille spesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
70 päivää
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Autologisten punasolujen (RBC) keskimääräinen elinikä
|
70 päivää
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Autologisten punasolujen (RBC) keskimääräinen elinikä (T50)
|
70 päivää
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on johdettu punasolujen (RBC) elinikää varten kerätyistä tietopisteistä
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
- Päätutkija: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 00073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .