Un estudio para evaluar la recuperación y la vida útil de los glóbulos rojos tratados con S303 autólogos radiomarcados (S303 RBC)

Criterios de inclusión:

• Edad de al menos 18 años, de cualquier género
• Estado de salud normal (según lo determinado por la revisión del investigador del historial médico y el examen físico del donante de sangre)
• Conteo sanguíneo completo (CBC); incluidos los índices de glóbulos rojos (RBC), el volumen celular medio (MCV), la hemoglobina celular media (MCH), la concentración de hemoglobina celular media (MCHC) y el ancho de distribución de RBC (RDW) y los valores químicos séricos dentro de los límites normales (incluidos calcio, bicarbonato, cloro, fosfato inorgánico, potasio, sodio, colesterol, glucosa, proteínas totales, triglicéridos, lactato deshidrogenasa (LDH), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina). Los valores fuera del rango de referencia normal que se considera que no son clínicamente significativos pueden permitirse con una excepción de protocolo.
• Niveles mínimos de hemoglobina de 13 g/dL para mujeres y 14,5 g/dL para sujetos masculinos
• Panel de prueba de detección de donantes de sangre negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la leucemia de células T humanas (HTLV), la sífilis y el virus del Nilo occidental (WNV) (si está disponible)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los períodos de estudio. Se debe incluir un método anticonceptivo de barrera, independientemente de otros métodos.
• Cumplir o superar las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB) para la donación de sangre (con la excepción de los aplazamientos de viaje).
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• • Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa (según lo determine el investigador)

  • Antecedentes de autoanticuerpos RBC/anemia hemolítica autoinmune, aloanticuerpos RBC o enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de trastornos congénitos de los glóbulos rojos, incluida la deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G-6PD)
  • Fertina sérica <12 ng/mL
  • Prueba de antiglobulina directa (DAT) o prueba de antiglobulina indirecta (IAT) positiva al ingresar al estudio
  • Terapia inmunosupresora (p. ej., prednisona oral o intravenosa (IV)) en los últimos 28 días
  • Tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que afecta la viabilidad de los glóbulos rojos
  • Mujer embarazada o lactante
  • Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos
  • Participación en otro estudio clínico actualmente o en los últimos 28 días
  • Exposición previa a glóbulos rojos tratados con S 303
  • Anticuerpo preexistente específico para glóbulos rojos tratados con S 303