Uno studio per valutare il recupero e la durata della vita dei globuli rossi trattati con S303 autologo radiomarcato (S303 RBC)

Criterio di inclusione:

• Età di almeno 18 anni, di entrambi i sessi
• Stato di salute normale (come determinato dalla revisione dell'anamnesi medica e dall'esame fisico del donatore di sangue da parte dello sperimentatore)
• Emocromo completo (CBC); compresi gli indici dei globuli rossi (RBC) volume cellulare medio (MCV), emoglobina cellulare media (MCH), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC) e larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e valori chimici sierici entro i limiti normali (inclusi calcio, bicarbonato, cloruro, fosfato inorganico, potassio, sodio, colesterolo, glucosio, proteine ​​totali, trigliceridi, lattato deidrogenasi (LDH), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, azoto ureico (BUN), creatinina). I valori al di fuori del normale intervallo di riferimento ritenuti non clinicamente significativi possono essere consentiti con un'eccezione al protocollo.
• Livelli minimi di emoglobina di 13 g/dL per le donne e 14,5 g/dL per i soggetti di sesso maschile
• Pannello di test di screening dei donatori di sangue negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus leucemico delle cellule T umane (HTLV), la sifilide e il virus del Nilo occidentale (WNV) (se disponibile)
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante i periodi di studio. Deve essere incluso un metodo contraccettivo di barriera, indipendentemente da altri metodi.
• Soddisfare o superare le linee guida dell'American Association of Blood Banks (AABB) per la donazione di sangue (ad eccezione dei rinvii di viaggio).
• Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

• • Malattia acuta o cronica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)

  • Storia di autoanticorpi eritrocitari/anemia emolitica autoimmune, allo-anticorpi eritrocitari o malattia autoimmune
  • Anamnesi di disordini congeniti dei globuli rossi, compreso il deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G-6PD).
  • Ferritina sierica <12 ng/mL
  • Positivo test dell'antiglobulina diretto (DAT) o test dell'antiglobulina indiretto (IAT) all'ingresso nello studio
  • Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone orale o endovenoso (IV)) negli ultimi 28 giorni
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare la vitalità dei globuli rossi
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci
  • Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o negli ultimi 28 giorni
  • Precedente esposizione a globuli rossi trattati con S 303
  • Anticorpo preesistente specifico per RBC trattati con S 303