Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het herstel en de levensduur van radioactief gemerkte autologe S303 behandelde rode bloedcellen te beoordelen (S303 RBC)

3 december 2015 bijgewerkt door: Cerus Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, 2-periode cross-over studie om het herstel en de levensduur van radioactief gemerkte autologe S303 behandelde rode bloedcellen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de levensvatbaarheid na infusie van S-303 rode bloedcellen (RBC) te beoordelen door het 24 uur na infusie herstel en de levensduur te meten van autologe RBC's bereid met het S-303 behandelingssysteem voor RBC na opslag voor 35 dagen in vergelijking met conventionele onbehandelde RBC's die 35 dagen worden bewaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar, van beide geslachten
  • Normale gezondheidsstatus (zoals bepaald door de onderzoeker van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de bloeddonor)
  • Volledig bloedbeeld (CBC); inclusief rode bloedcel (RBC) indices gemiddeld celvolume (MCV), gemiddelde celhemoglobine (MCH), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC) en RBC distributiebreedte (RDW) en serumchemiewaarden binnen normale limieten (inclusief calcium, bicarbonaat, chloride, anorganisch fosfaat, kalium, natrium, cholesterol, glucose, totaal eiwit, triglyceriden, lactaatdehydrogenase (LDH), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine). Waarden buiten het normale referentiebereik waarvan wordt aangenomen dat ze niet klinisch significant zijn, kunnen worden toegestaan ​​met een protocoluitzondering.
  • Minimale hemoglobinewaarden van 13 g/dl voor vrouwelijke en 14,5 g/dl voor mannelijke proefpersonen
  • Negatief testpanel voor bloeddonorscreening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan T-celleukemievirus (HTLV), syfilis en westnijlvirus (WNV) (indien beschikbaar)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Een barrièremethode van anticonceptie moet worden opgenomen, ongeacht andere methoden.
  • Voldoe aan of overtref de richtlijnen van de American Association of Blood Banks (AABB) voor bloeddonaties (met uitzondering van uitstel van reizen).
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • • Klinisch significante acute of chronische ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker)

    • Geschiedenis van RBC auto-antilichamen / auto-immuun hemolytische anemie, RBC allo-antilichamen of auto-immuunziekte
    • Geschiedenis van aangeboren erytrocytenaandoeningen, waaronder glucose 6-fosfaatdehydrogenase (G-6PD) -deficiëntie
    • Serumferritine <12 ng/ml
    • Positieve directe antiglobulinetest (DAT) of indirecte antiglobulinetest (IAT) bij aanvang van het onderzoek
    • Immunosuppressieve therapie (bijv. orale of intraveneuze (IV) prednison) in de afgelopen 28 dagen
    • Behandeling met elk medicijn waarvan bekend is dat het de levensvatbaarheid van RBC beïnvloedt
    • Zwangere of zogende vrouw
    • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek momenteel of in de afgelopen 28 dagen
    • Eerdere blootstelling aan met S 303 behandelde RBC's
    • Reeds bestaand antilichaam specifiek voor met S 303 behandelde erytrocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S303 rode bloedcellen (RBC's)
Deelnemers worden toegewezen aan S303 rode bloedcellen (RBC's) en vervolgens aan conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's).
Biologisch: S303 rode bloedcellen (RBC's)
Elke proefpersoon krijgt één intraveneuze infusie van autoloog radioactief gemerkte S303 rode bloedcellen (RBC's) in willekeurige volgorde. Elke infusie zal ongeveer 10 tot 30 ml zijn.
Biologisch: Conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's)
Elke proefpersoon krijgt één intraveneuze infusie van autologe radioactief gelabelde conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's) in willekeurige volgorde. Elke infusie zal ongeveer 10 tot 30 ml zijn.
Actieve vergelijker: Conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's)
Deelnemers worden toegewezen aan conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's) en vervolgens aan S303 rode bloedcellen (RBC's).
Biologisch: S303 rode bloedcellen (RBC's)
Elke proefpersoon krijgt één intraveneuze infusie van autoloog radioactief gemerkte S303 rode bloedcellen (RBC's) in willekeurige volgorde. Elke infusie zal ongeveer 10 tot 30 ml zijn.
Biologisch: Conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's)
Elke proefpersoon krijgt één intraveneuze infusie van autologe radioactief gelabelde conventionele, onbehandelde rode bloedcellen (RBC's) in willekeurige volgorde. Elke infusie zal ongeveer 10 tot 30 ml zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: 24 uur na infusie herstel van autologe rode bloedcellen (RBC's) die gedurende 35 dagen zijn bewaard
Tijdsspanne: 70 dagen
24 uur na infusie herstel van autologe RBC's die gedurende 35 dagen zijn bewaard (beoordeeld met behulp van de criteria van de Food and Drug Administration (FDA) voor evaluatie van in vivo RBC-onderzoeken)
70 dagen
Primaire veiligheid: Incidentie van antilichaam specifiek voor met S 303 behandelde rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: 70 dagen
Incidentie van antilichaam specifiek voor met S 303 behandelde RBC's
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Incidentie van bijwerkingen
70 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 70 dagen
Gemiddelde levensduur van autologe rode bloedcellen (RBC's)
70 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt:
Tijdsspanne: 70 dagen
Mediane levensduur (T50) van autologe rode bloedcellen (RBC's)
70 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 70 dagen
Gebied onder de curve (AUC) afgeleid van gegevenspunten die zijn verzameld voor de levensduur van rode bloedcellen (RBC).
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerus Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Hoofdonderzoeker: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLI 00073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren