En studie for å vurdere utvinningen og levetiden til radiomerkede autologe S303-behandlede røde blodceller (S303 RBC)
3. desember 2015 oppdatert av: Cerus Corporation
En randomisert, kontrollert, enkeltblind, 2-perioders crossover-studie for å vurdere utvinningen og levetiden til radiomerkede autologe S303-behandlede røde blodceller
Målet med denne studien er å vurdere levedyktigheten etter infusjon av S-303 røde blodlegemer (RBC) ved å måle 24 timers gjenoppretting etter infusjon og levetid for autologe røde blodlegemer tilberedt med S-303 behandlingssystem for røde blodlegemer etter lagring i 35 dager sammenlignet med konvensjonelle ubehandlede RBC lagret i 35 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- BloodCenter of Wisconsin Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år, av begge kjønn
- Normal helsestatus (som bestemt av etterforskerens gjennomgang av medisinsk historie og blodgivers fysiske undersøkelse)
- Fullstendig blodtelling (CBC); inkludert røde blodlegemer (RBC)-indekser gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), og RBC-fordelingsbredde (RDW) og serumkjemiverdier innenfor normale grenser (inkludert kalsium, bikarbonat, klorid, uorganisk fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glukose, totalprotein, triglyserider, laktatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blodureanitrogen (BUN), kreatinin). Verdier utenfor normalt referanseområde som antas å ikke være klinisk signifikante kan tillates med et protokollunntak.
- Minimum hemoglobinnivåer på 13 g/dL for kvinner og 14,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner
- Negativt testpanel for blodgivere for screening av humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), humant T-celle-leukemisk virus (HTLV), Syfilis og West Nile-virus (WNV) (hvis tilgjengelig)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. En barrieremetode for prevensjon skal inkluderes, uavhengig av andre metoder.
- Møt eller overgå American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer for bloddonasjon (med unntak av reiseutsettelser).
- Signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (som bestemt av etterforskeren)
- Anamnese med RBC-autoantistoffer/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-allo-antistoffer eller autoimmun sykdom
- Anamnese med medfødte røde blodlegemer inkludert glukose 6 fosfat dehydrogenase (G-6PD) mangel
- Serumferritin <12 ng/ml
- Positiv direkte antiglobulintest (DAT) eller indirekte antiglobulintest (IAT) ved studiestart
- Immunsuppressiv terapi (f.eks. oral eller intravenøs (IV) prednison) i løpet av de siste 28 dagene
- Behandling med alle medisiner som er kjent for å påvirke RBC-levedyktigheten
- Gravid eller ammende kvinne
- Mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene
- Tidligere eksponering for S 303-behandlede røde blodlegemer
- Pre-eksisterende antistoff spesifikt for S 303-behandlede RBCer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S303 røde blodceller (RBC)
Deltakerne vil bli tildelt S303 røde blodceller (RBC) og deretter til konvensjonelle, ubehandlede røde blodceller (RBC).
|
Hver forsøksperson vil motta én intravenøs infusjon av autologe radiomerkede S303 røde blodceller (RBC) i tilfeldig rekkefølge.
Hver infusjon vil være på omtrent 10 til 30 ml.
Hvert forsøksperson vil motta én intravenøs infusjon av autologe radiomerkede konvensjonelle, ubehandlede røde blodceller (RBC) i tilfeldig rekkefølge.
Hver infusjon vil være på omtrent 10 til 30 ml.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle, ubehandlede røde blodceller (RBC)
Deltakerne vil bli tildelt konvensjonelle, ubehandlede røde blodceller (RBC) og deretter til S303 røde blodceller (RBC).
|
Hver forsøksperson vil motta én intravenøs infusjon av autologe radiomerkede S303 røde blodceller (RBC) i tilfeldig rekkefølge.
Hver infusjon vil være på omtrent 10 til 30 ml.
Hvert forsøksperson vil motta én intravenøs infusjon av autologe radiomerkede konvensjonelle, ubehandlede røde blodceller (RBC) i tilfeldig rekkefølge.
Hver infusjon vil være på omtrent 10 til 30 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: 24 timer etter infusjon gjenvinning av autologe røde blodceller (RBC) lagret i 35 dager
Tidsramme: 70 dager
|
24 timers gjenoppretting etter infusjon av autologe RBC lagret i 35 dager (vurdert ved hjelp av Food and Drug Administration (FDA)) kriterier for evaluering av in vivo RBC-studier)
|
70 dager
|
|
Primær sikkerhet: Forekomst av antistoff spesifikt for S 303-behandlede røde blodceller (RBC)
Tidsramme: 70 dager
|
Forekomst av antistoff spesifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
70 dager
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dager
|
Gjennomsnittlig levetid for autologe røde blodceller (RBC)
|
70 dager
|
|
Sekundært effektendepunkt:
Tidsramme: 70 dager
|
Median levetid (T50) for autologe røde blodceller (RBC)
|
70 dager
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dager
|
Area under the curve (AUC) avledet fra datapunkter samlet for levetiden til de røde blodcellene (RBC)
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
- Hovedetterforsker: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLI 00073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .