Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę regeneracji i żywotności znakowanych radioaktywnie autologicznych krwinek czerwonych S303 poddanych obróbce (S303 RBC)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny odzyskiwania i żywotności znakowanych radioaktywnie autologicznych krwinek czerwonych S303 poddanych obróbce

Celem tego badania jest ocena żywotności krwinek czerwonych S-303 (RBC) po infuzji poprzez pomiar 24-godzinnej regeneracji po infuzji i żywotności autologicznych krwinek czerwonych przygotowanych za pomocą systemu leczenia RBC S-303 po przechowywaniu przez 35 dni w porównaniu do konwencjonalnych nietraktowanych krwinek czerwonych przechowywanych przez 35 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, dowolnej płci
  • Normalny stan zdrowia (określony na podstawie przeglądu historii choroby przez Badacza i badania fizykalnego dawcy krwi)
  • Pełna morfologia krwi (CBC); w tym wskaźniki krwinek czerwonych (RBC), średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC) i szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) oraz wartości chemiczne surowicy w granicach normy (w tym wapń, wodorowęglany, chlorek, fosforan nieorganiczny, potas, sód, cholesterol, glukoza, białko całkowite, trójglicerydy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina). Wartości poza normalnym zakresem referencyjnym, które uważa się za nieistotne klinicznie, mogą być dozwolone z wyjątkiem protokołu.
  • Minimalny poziom hemoglobiny 13 g/dl dla kobiet i 14,5 g/dl dla mężczyzn
  • Panel testowy przesiewowy dawców krwi z ujemnym wynikiem na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa białaczki ludzkich limfocytów T (HTLV), kiły i wirusa zachodniego Nilu (WNV) (jeśli jest dostępny)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Należy uwzględnić barierową metodę antykoncepcji, niezależnie od innych metod.
  • Spełniaj lub przekraczaj wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) dotyczące oddawania krwi (z wyjątkiem odroczenia podróży).
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba (określona przez Badacza)

    • Historia autoprzeciwciał RBC / autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, alloprzeciwciał RBC lub choroby autoimmunologicznej
    • Historia wrodzonych zaburzeń krwinek czerwonych, w tym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD).
    • Ferrytyna w surowicy <12 ng/ml
    • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) lub pośredni test antyglobulinowy (IAT) na początku badania
    • Leczenie immunosupresyjne (np. prednizon doustny lub dożylny) w ciągu ostatnich 28 dni
    • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na żywotność erytrocytów
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
    • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni
    • Wcześniejsza ekspozycja na krwinki czerwone traktowane S 303
    • Istniejące wcześniej przeciwciało specyficzne dla erytrocytów traktowanych S 303

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do S303 Red Blood Cells (RBC), a następnie do konwencjonalnych, nieleczonych krwinek czerwonych (RBC).
Biologiczny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych znakowanych radioaktywnie czerwonych krwinek S303 (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych, znakowanych radioaktywnie konwencjonalnych, nietraktowanych krwinek czerwonych (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Aktywny komparator: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do konwencjonalnych, nieleczonych krwinek czerwonych (RBC), a następnie do S303 krwinek czerwonych (RBC).
Biologiczny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych znakowanych radioaktywnie czerwonych krwinek S303 (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych, znakowanych radioaktywnie konwencjonalnych, nietraktowanych krwinek czerwonych (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność: 24 godziny po infuzji autologicznych krwinek czerwonych (RBC) przechowywanych przez 35 dni
Ramy czasowe: 70 dni
Odzyskiwanie autologicznych erytrocytów po 24 godzinach po infuzji przechowywanych przez 35 dni (ocenione przy użyciu kryteriów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)) do oceny badań erytrocytów in vivo)
70 dni
Podstawowe bezpieczeństwo: częstość występowania przeciwciał swoistych dla czerwonych krwinek (RBC) poddanych działaniu S 303
Ramy czasowe: 70 dni
Występowanie przeciwciał specyficznych dla erytrocytów traktowanych S 303
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 70 dni
Średnia długość życia autologicznych krwinek czerwonych (RBC)
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:
Ramy czasowe: 70 dni
Mediana długości życia (T50) autologicznych krwinek czerwonych (RBC)
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 70 dni
Pole pod krzywą (AUC) obliczone na podstawie punktów danych zebranych dla długości życia krwinek czerwonych (RBC).
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Główny śledczy: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 00073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj