PrePex デバイスを使用した男性の割礼の観察研究

世界保健機関、HIV/AIDS に関する国連合同計画 (UNAIDS)、およびその他の世界的なリプロダクティブ ヘルス組織は、男性の割礼が HIV 感染を予防する効果があることを認識しています。 男性の割礼（MC）は、無作為対照試験で HIV 予防介入として一貫した有効性を実証した数少ない生物医学的方法の 1 つです。 HIV感染に対する割礼。 その後の研究で、MC の HIV 感染に対する保護の価値と持続性が確認され、MC がヒトパピローマウイルスの獲得と伝染も減少させることが実証されました。

男性の割礼には、世界中でさまざまな器具、装置、および技術が使用されています。 2008 年に、WHO、UNAIDS、および JHPIEGO は、局所麻酔下での男性の割礼のマニュアルというタイトルの草案文書をリリースしました。これには、鉗子ガイド、背側スリット、およびスリーブの 3 つの異なる外科的処置を使用して成人男性の割礼を行うための段階的な指示が含まれています。切除方法。 これらの技術の処置時間は、麻酔を除いて約 20 ～ 30 分であり、出血の制御とかなりの縫合が必要であり、さまざまな合併症を伴う可能性があります。

しかし、割礼を受けていないコミュニティでも、安全な環境で無料で MC が提供される場合、MC の需要は相当なものです。 MC の予防効果を実証する重要な調査研究の 1 つに対するケニアの支援を受けて、ケニア保健省 (MOH) は、国家ガイダンス文書に基づいて、2008 年に全国的な自発的医療男性割礼 (VMMC) プログラムを開始しました。 ケニアでの MC 活動はニャンザ州を中心に行われており、割礼の普及率は他の地域の約 90% と比較して約 50% です。 WHO の統計に基づくと、ケニアは大規模な MC 活動の実施において最も進歩したアフリカの国であり、現在までにケニアでは 400,000 件を超える VMMC 手順が行われています。

現在のアフリカの状況では、ほとんどの成人が利用できるのは外科的割礼のみです。 最近、縫合と止血の必要性をなくすことでトレーニング時間と手術時間を簡素化し、短縮する可能性を秘めたデバイスが開発されました。 あらゆるデバイスの安全性、有効性、受容性、および実現可能性が保証される前に、小規模な安全性研究、RCT、およびフィールド デモンストレーション コホート研究が必要です。

これは PrePex 男性用割礼器具の前向き観察研究であり、他の研究では観察されなかった可能性のある重要な有害事象や予期しない副作用を確認することを目的として実施されます。 この調査は、ケニアのさまざまな環境で MC サービスが拡大されるにつれて対処しなければならない潜在的な問題を特定するために、定期的なサービス提供システム内で実施されます。 PrePex 割礼の手順は、ケニアの保健省が推奨する HIV 予防サービスの最小パッケージの一部である VMMC サービスで提供されます。これには、HIV 検査とカウンセリング、症候性性感染症 (STI) の男性の除外、示されている症候群治療の提供が含まれます。コンドームの提供と促進、リスク軽減とより安全なセックスに関するカウンセリング。

この研究は、ケニアのニャンザ州のサイトでの PrePex を使用した成人男性の割礼処置の前向き観察研究です。 私たちは、自発的な医学的男性割礼を希望する 18 歳から 49 歳までの合計 425 人の男性を登録します。 最初の 50 人の男性は、上記の副次的な目的 2 に従って、複数回のフォローアップ訪問による集中的なフォローアップを受けます。 残りの 375 人の男性は、ケニアの MC サービス提供の標準的な慣行に従って、PrePex 配置の 7 日後と 42 日後に 2 回のフォローアップ訪問が予定されます。