Observationele studie van mannelijke besnijdenis met behulp van PrePex-apparaat

De Wereldgezondheidsorganisatie, het Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) en andere wereldwijde organisaties voor reproductieve gezondheid hebben het beschermende effect van mannelijke besnijdenis bij het oplopen van hiv erkend. Besnijdenis bij mannen (MC) is een van de weinige biomedische methoden die consistente effectiviteit als hiv-preventie-interventie in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft aangetoond: drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in Kenia, Oeganda en Zuid-Afrika meldden een beschermend effect tot 60% van de besnijdenis tegen hiv-infectie. Latere studies hebben de waarde en persistentie van MC's bescherming tegen HIV-infectie bevestigd, en hebben aangetoond dat MC ook de verwerving en overdracht van humaan papillomavirus vermindert.

Over de hele wereld wordt een grote verscheidenheid aan instrumenten, apparaten en technieken gebruikt voor de besnijdenis van mannen. In 2008 brachten de WHO, UNAIDS en JHPIEGO een conceptdocument uit met de titel Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, dat stapsgewijze instructies bevat voor het uitvoeren van besnijdenis bij volwassen mannen met behulp van drie verschillende chirurgische procedures: de tanggeleide, dorsale spleet en sleeve resectie methoden. Proceduretijden voor deze technieken zijn ongeveer 20-30 minuten exclusief anesthesie, omvatten beheersing van bloedingen en aanzienlijke hechtingen, en kunnen gepaard gaan met een verscheidenheid aan complicaties.

Toch is de vraag naar MC, zelfs in niet-besnijdende gemeenschappen, substantieel wanneer het gratis wordt aangeboden in een veilige omgeving. Na Keniaanse steun voor een van de belangrijkste onderzoeksstudies die de preventieve effectiviteit van MC aantoonden, begon het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid (MOH) in 2008 met een nationaal vrijwillig medisch besnijdenisprogramma voor mannen (VMMC), gebaseerd op een nationaal richtsnoer. MC-activiteiten in Kenia zijn gecentreerd in de provincie Nyanza, waar de prevalentie van besnijdenis ongeveer 50% is, vergeleken met ongeveer 90% in de rest van het land. Volgens statistieken van de WHO is Kenia het Afrikaanse land dat de meeste vooruitgang heeft geboekt bij het implementeren van grootschalige MC-activiteiten: tot op heden zijn er meer dan 400.000 VMMC-procedures in Kenia geweest.

In de huidige Afrikaanse setting is voor de meeste volwassenen alleen chirurgische besnijdenis mogelijk. Onlangs zijn er apparaten ontwikkeld die het potentieel hebben om zowel de trainingstijd als de duur van de operatie te vereenvoudigen en te verkorten door de noodzaak van hechten en hemostase te elimineren en door taakverschuiving naar een lager niveau van zorgverleners mogelijk te maken. Kleinschalige veiligheidsonderzoeken, RCT's en velddemonstratiecohortonderzoeken zijn vereist voordat de veiligheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een apparaat kan worden gegarandeerd.

Dit is een prospectieve observationele studie van het PrePex besnijdenisapparaat voor mannen, dat zal worden uitgevoerd met als doel belangrijke bijwerkingen of onverwachte bijwerkingen vast te stellen die mogelijk niet zijn waargenomen in andere onderzoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd binnen een routinematig serviceleveringssysteem om potentiële problemen te identificeren die moeten worden aangepakt, aangezien MC-services worden opgeschaald in verschillende Keniaanse omgevingen. PrePex-besnijdenisprocedures zullen worden aangeboden in VMMC-diensten, onderdeel van het minimumpakket van hiv-preventiediensten aanbevolen door de Keniaanse MOH, inclusief hiv-testen en counseling, uitsluiting van mannen met symptomatische seksueel overdraagbare infectie (soa) en verstrekking van syndromale behandeling zoals aangegeven, verstrekking en promotie van condooms, en advisering over risicovermindering en veiliger vrijen.

Deze studie is een prospectieve observationele studie van besnijdenisprocedures bij volwassen mannen met PrePex op locaties in de provincie Nyanza, Kenia. We zullen in totaal 425 mannen van 18 tot 49 jaar inschrijven die vrijwillige medische besnijdenis van mannen zoeken. De eerste 50 mannen krijgen een intensieve nacontrole met meerdere nacontroles, per nevendoelstelling 2 hierboven. De resterende 375 mannen zullen worden ingepland voor twee vervolgbezoeken op 7 en 42 dagen na plaatsing van PrePex, volgens de standaardpraktijk in Keniaanse MC-serviceverlening.