Estudo observacional da circuncisão masculina usando o dispositivo PrePex

A Organização Mundial da Saúde, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) e outras organizações globais de saúde reprodutiva reconheceram o efeito protetor da circuncisão masculina na aquisição do HIV. A circuncisão masculina (MC) é um dos poucos métodos biomédicos a demonstrar eficácia consistente como intervenção de prevenção do HIV em ensaios controlados randomizados: três ensaios controlados randomizados (RCTs) no Quênia, Uganda e África do Sul relataram um efeito protetor de até 60% dos circuncisão contra a infecção pelo HIV. Estudos subsequentes confirmaram o valor e a persistência da proteção do MC contra a infecção pelo HIV e demonstraram que o MC também reduz a aquisição e transmissão do papilomavírus humano.

Uma grande variedade de instrumentos, dispositivos e técnicas são usadas em todo o mundo para a circuncisão masculina. Em 2008, a OMS, o UNAIDS e o JHPIEGO divulgaram um rascunho do documento intitulado Manual para Circuncisão Masculina sob Anestesia Local, que inclui instruções passo a passo para realizar a circuncisão masculina adulta usando três procedimentos cirúrgicos diferentes: guiada por fórceps, fenda dorsal e manga métodos de ressecção. O tempo de procedimento para essas técnicas é de aproximadamente 20 a 30 minutos, excluindo a anestesia, envolve o controle do sangramento e suturas consideráveis ​​e pode estar associado a uma variedade de complicações.

No entanto, a demanda por MC, mesmo em comunidades que não praticam a circuncisão, é substancial quando oferecida gratuitamente em um ambiente seguro. Após o apoio do Quênia a um dos principais estudos de pesquisa que demonstram a eficácia preventiva do MC, o Ministério da Saúde do Quênia (MOH) iniciou um programa nacional de circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) em 2008, com base em um documento de orientação nacional. As atividades da MC no Quênia têm sido centradas na província de Nyanza, onde a prevalência da circuncisão é de cerca de 50% em comparação com cerca de 90% no resto do país. Com base nas estatísticas da OMS, o Quênia é o país africano que fez mais progressos na implementação de atividades de MC em larga escala: até o momento, houve mais de 400.000 procedimentos VMMC no Quênia.

No atual cenário africano, apenas a circuncisão cirúrgica está disponível para a maioria dos adultos. Recentemente, foram desenvolvidos dispositivos que têm o potencial de simplificar e reduzir o tempo de treinamento e a duração da cirurgia, eliminando a necessidade de sutura e hemostasia, além de permitir a transferência de tarefas para quadros de provedores de nível inferior. Estudos de segurança em pequena escala, RCTs e estudos de coorte de demonstração de campo são necessários antes que a segurança, eficácia, aceitabilidade e viabilidade de qualquer dispositivo sejam garantidas.

Este é um estudo observacional prospectivo do dispositivo de circuncisão masculina PrePex, que será conduzido com o objetivo de verificar eventos adversos importantes ou efeitos colaterais inesperados que podem não ter sido observados em outros estudos. Este estudo será realizado dentro de um sistema de prestação de serviços de rotina para identificar possíveis problemas que devem ser abordados à medida que os serviços de MC são ampliados em uma variedade de configurações do Quênia. Os procedimentos de circuncisão PrePex serão oferecidos nos serviços VMMC, parte do pacote mínimo de serviços de prevenção do HIV recomendados pelo Ministério da Saúde do Quênia, incluindo teste e aconselhamento de HIV, exclusão de homens com infecção sintomática sexualmente transmissível (IST) e fornecimento de tratamento sindrômico conforme indicado, fornecimento e promoção de preservativos e aconselhamento sobre redução de riscos e sexo seguro.

Este estudo é um estudo observacional prospectivo de procedimentos de circuncisão masculina adulta com PrePex em locais na província de Nyanza, no Quênia. Vamos inscrever um total de 425 homens com idades entre 18 e 49 anos que procuram a circuncisão masculina médica voluntária. Os primeiros 50 homens passarão por acompanhamento intensivo com várias visitas de acompanhamento, de acordo com o objetivo secundário 2 acima. Os 375 homens restantes serão agendados para duas visitas de acompanhamento em 7 e 42 dias após a colocação do PrePex, de acordo com a prática padrão na prestação de serviços de MC no Quênia.