Observační studie mužské obřízky pomocí zařízení PrePex

Světová zdravotnická organizace, Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) a další celosvětové organizace zabývající se reprodukčním zdravím uznaly ochranný účinek mužské obřízky při získávání HIV. Mužská obřízka (MC) je jednou z mála biomedicínských metod, která prokázala konzistentní účinnost preventivního zásahu proti HIV v randomizovaných kontrolovaných studiích: tři randomizované kontrolované studie (RCT) v Keni, Ugandě a Jižní Africe uvedly ochranný účinek až 60 % obřízka proti infekci HIV. Následné studie potvrdily hodnotu a perzistenci ochrany MC před infekcí HIV a prokázaly, že MC také snižuje získání a přenos lidského papilomaviru.

Pro mužskou obřízku se po celém světě používá široká škála nástrojů, zařízení a technik. V roce 2008 vydaly WHO, UNAIDS a JHPIEGO návrh dokumentu s názvem Manuál pro mužskou obřízku v lokální anestezii, který obsahuje podrobné pokyny pro provádění obřízky u dospělých mužů pomocí tří různých chirurgických postupů: kleštěmi vedenými kleštěmi, dorzální štěrbinou a rukávem. resekční metody. Doba procedury u těchto technik je přibližně 20–30 minut bez anestezie, zahrnuje kontrolu krvácení a značné šití a může být spojena s řadou komplikací.

Přesto je poptávka po MC iv komunitách bez obřízky značná, pokud jsou nabízeny bezplatně v bezpečném prostředí. V návaznosti na keňskou podporu jedné z klíčových výzkumných studií prokazujících preventivní účinnost MC zahájilo keňské ministerstvo zdravotnictví (MOH) v roce 2008 národní program dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC) na základě dokumentu National Guidance. Aktivity MC v Keni se soustředily v provincii Nyanza, kde je prevalence obřízky asi 50 % ve srovnání s asi 90 % ve zbytku země. Na základě statistik WHO je Keňa africkou zemí, která dosáhla největšího pokroku v zavádění rozsáhlých aktivit MC: k dnešnímu dni bylo v Keni provedeno přes 400 000 procedur VMMC.

V současném africkém prostředí je pro většinu dospělých dostupná pouze chirurgická obřízka. Nedávno byla vyvinuta zařízení, která mají potenciál zjednodušit a zkrátit jak dobu výcviku, tak dobu trvání chirurgického zákroku tím, že eliminují potřebu šití a hemostázy a také umožňují přesunutí úkolů na nižší úroveň kádrů poskytovatelů. Než bude zajištěna bezpečnost, účinnost, přijatelnost a proveditelnost jakéhokoli zařízení, jsou vyžadovány malé bezpečnostní studie, RCT a terénní demonstrační kohortové studie.

Toto je prospektivní observační studie mužského obřízkového zařízení PrePex, která bude provedena s cílem zjistit důležité nežádoucí účinky nebo neočekávané vedlejší účinky, které nemusely být pozorovány v jiných studiích. Tato studie bude provedena v rámci rutinního systému poskytování služeb s cílem identifikovat potenciální problémy, které je třeba řešit, když se služby MC rozšiřují v různých keňských prostředích. Procedury obřízky PrePex budou nabízeny ve službách VMMC, což je součást minimálního balíčku služeb prevence HIV doporučených keňským MOH, včetně testování na HIV a poradenství, vyloučení mužů se symptomatickou sexuálně přenosnou infekcí (STI) a poskytování syndromické léčby, jak je uvedeno, poskytování a propagace kondomů a poradenství v oblasti snižování rizik a bezpečnějšího sexu.

Tato studie je prospektivní observační studií postupů obřízky u dospělých mužů pomocí PrePex na místech v provincii Nyanza v Keni. Zapíšeme celkem 425 mužů ve věku 18 až 49 let, kteří vyhledávají dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku. Prvních 50 mužů podstoupí intenzivní sledování s vícenásobnými následnými návštěvami podle sekundárního cíle 2 výše. Zbývajících 375 mužů bude naplánováno na dvě následné návštěvy 7 a 42 dnů po umístění PrePex, podle standardní praxe v keňském poskytování služeb MC.