Наблюдательное исследование мужского обрезания с использованием устройства PrePex

Всемирная организация здравоохранения, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и другие глобальные организации в области репродуктивного здоровья признали защитный эффект мужского обрезания от заражения ВИЧ. Мужское обрезание (МУ) — один из немногих биомедицинских методов, демонстрирующих постоянную эффективность в качестве вмешательства по профилактике ВИЧ в рандомизированных контролируемых исследованиях: в трех рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) в Кении, Уганде и Южной Африке сообщалось о защитном эффекте до 60% обрезание против ВИЧ-инфекции. Последующие исследования подтвердили ценность и постоянство защиты MC от ВИЧ-инфекции и продемонстрировали, что MC также снижает заражение и передачу вируса папилломы человека.

Во всем мире для мужского обрезания используется широкий спектр инструментов, устройств и методов. В 2008 году ВОЗ, ЮНЭЙДС и JHPIEGO выпустили проект документа под названием «Руководство по мужскому обрезанию под местной анестезией», который включает пошаговые инструкции по проведению мужского обрезания у взрослых с использованием трех различных хирургических процедур: пинцетом, дорсальным разрезом и рукавом. методы резекции. Продолжительность процедуры для этих методов составляет примерно 20-30 минут, исключая анестезию, включает остановку кровотечения и наложение значительного количества швов и может быть связана с различными осложнениями.

Тем не менее, спрос на MC даже в сообществах, не практикующих обрезание, является существенным, если он предлагается бесплатно в безопасной обстановке. После поддержки Кенией одного из ключевых исследований, демонстрирующих профилактическую эффективность МК, Министерство здравоохранения Кении (МЗ) начало в 2008 году национальную программу добровольного медицинского мужского обрезания (ДММУ) на основе Национального руководства. Деятельность МС в Кении была сосредоточена в провинции Ньянза, где распространенность обрезания составляет около 50% по сравнению с примерно 90% в остальной части страны. Согласно статистическим данным ВОЗ, Кения является африканской страной, которая добилась наибольшего прогресса в реализации крупномасштабных мероприятий по МЦ: на сегодняшний день в Кении проведено более 400 000 процедур ДММО.

В нынешних африканских условиях большинству взрослых доступно только хирургическое обрезание. Недавно были разработаны устройства, которые потенциально могут упростить и сократить как время обучения, так и продолжительность хирургического вмешательства за счет устранения необходимости наложения швов и гемостаза, а также позволяют переложить задачи на более низкий уровень медицинских работников. Прежде чем гарантировать безопасность, эффективность, приемлемость и осуществимость любого устройства, необходимы мелкомасштабные исследования безопасности, РКИ и полевые демонстрационные когортные исследования.

Это проспективное обсервационное исследование устройства для мужского обрезания PrePex, которое будет проводиться с целью выявления важных нежелательных явлений или неожиданных побочных эффектов, которые, возможно, не наблюдались в других исследованиях. Это исследование будет проводиться в рамках обычной системы предоставления услуг для выявления потенциальных проблем, которые необходимо решить по мере расширения услуг MC в различных условиях Кении. Процедуры обрезания PrePex будут предлагаться в службах VMMC, которые являются частью минимального пакета услуг по профилактике ВИЧ, рекомендованного Министерством здравоохранения Кении, включая тестирование на ВИЧ и консультирование, исключение мужчин с симптоматической инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и предоставление синдромного лечения по показаниям. предоставление и продвижение презервативов, а также консультирование по вопросам снижения риска и более безопасного секса.

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование процедур обрезания взрослых мужчин с использованием PrePex на участках в провинции Ньянза, Кения. Мы зарегистрируем в общей сложности 425 мужчин в возрасте от 18 до 49 лет, желающих пройти добровольное медицинское мужское обрезание. Первые 50 мужчин будут подвергаться интенсивному последующему наблюдению с многократными посещениями в соответствии с вторичной задачей 2 выше. Остальным 375 мужчинам будет назначено два контрольных визита через 7 и 42 дня после установки PrePex в соответствии со стандартной практикой предоставления услуг MC в Кении.