Havaintotutkimus miesten ympärileikkauksesta PrePex-laitteella

Maailman terveysjärjestö, Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) ja muut maailmanlaajuiset lisääntymisterveysjärjestöt ovat tunnustaneet miesten ympärileikkauksen suojaavan vaikutuksen HIV:n hankinnassa. Miesten ympärileikkaus (MC) on yksi harvoista biolääketieteellisistä menetelmistä, joilla osoitetaan jatkuva tehokkuus HIV:n ehkäisyyn satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa: kolmessa Keniassa, Ugandassa ja Etelä-Afrikassa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) raportoitu suojaava vaikutus jopa 60 %:lla ympärileikkaus HIV-infektiota vastaan. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet MC:n HIV-infektion suojan arvon ja pysyvyyden ja osoittaneet, että MC vähentää myös ihmisen papilloomaviruksen saamista ja leviämistä.

Miesten ympärileikkaukseen käytetään laajaa valikoimaa instrumentteja, laitteita ja tekniikoita ympäri maailmaa. Vuonna 2008 WHO, UNAIDS ja JHPIEGO julkaisivat asiakirjaluonnoksen Manual for Male Ympärleikkaus paikallispuudutuksessa, joka sisältää vaiheittaiset ohjeet aikuisten miesten ympärileikkaukseen käyttäen kolmea erilaista kirurgista toimenpidettä: pihdiohjattu, selkäleikkaus ja hiha. resektiomenetelmät. Toimenpideajat näissä tekniikoissa ovat noin 20-30 minuuttia anestesiaa lukuun ottamatta, niihin sisältyy verenvuodon hallinta ja huomattava ompeleminen, ja niihin voi liittyä erilaisia ​​komplikaatioita.

Silti MC:n kysyntä jopa ympärileikkaamattomissa yhteisöissä on huomattava, kun sitä tarjotaan ilmaiseksi turvallisessa ympäristössä. Kenian tuki yhdelle MC:n ennaltaehkäisevää tehokkuutta osoittavasta keskeisestä tutkimuksesta Kenian terveysministeriö (MOH) käynnisti vuonna 2008 kansallisen vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkausohjelman (VMMC), joka perustuu National Guidance -asiakirjaan. Kenian MC-toiminta on keskittynyt Nyanzan maakuntaan, jossa ympärileikkausten esiintyvyys on noin 50 % verrattuna noin 90 prosenttiin muualla maassa. Kenia on WHO:n tilastojen perusteella Afrikan maa, joka on edistynyt eniten laajamittaisten MC-toimintojen toteuttamisessa: Keniassa on tähän mennessä ollut yli 400 000 VMMC-menettelyä.

Nykyisessä Afrikan ympäristössä useimmille aikuisille on saatavilla vain kirurginen ympärileikkaus. Viime aikoina on kehitetty laitteita, joilla on potentiaalia yksinkertaistaa ja lyhentää sekä harjoitusaikaa että leikkauksen kestoa eliminoimalla ompelun ja hemostaasin tarpeen sekä mahdollistavat tehtävien siirtämisen alemman tason palveluntarjoajille. Pienen mittakaavan turvallisuustutkimukset, RCT:t ja kenttädemonstraatiokohorttitutkimukset vaaditaan ennen kuin minkä tahansa laitteen turvallisuus, tehokkuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus voidaan taata.

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus PrePex-miesten ympärileikkauslaitteesta, jonka tarkoituksena on varmistaa tärkeät haittatapahtumat tai odottamattomat sivuvaikutukset, joita ei ehkä ole havaittu muissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus suoritetaan rutiininomaisessa palveluntoimitusjärjestelmässä tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joihin on puututtava, kun MC-palveluita laajennetaan useissa Kenian ympäristöissä. PrePex-ympärileikkaustoimenpiteitä tarjotaan VMMC-palveluissa, jotka ovat osa Kenian MOH:n suosittelemaa HIV-ehkäisypalveluiden vähimmäispakettia, mukaan lukien HIV-testaus ja -neuvonta, oireista sukupuolitautia sairastavien miesten poissulkeminen ja oireyhtymän hoito ohjeiden mukaan, kondomien tarjoaminen ja edistäminen sekä riskien vähentämistä ja turvaseksiä koskeva neuvonta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus aikuisten miesten ympärileikkaustoimenpiteistä PrePexillä Nyanzan maakunnassa Keniassa. Mukaan otetaan yhteensä 425 18-49-vuotiasta miestä, jotka hakeutuvat vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen. Ensimmäiset 50 miestä käyvät läpi intensiivisen seurannan useilla seurantakäynneillä edellä olevan toissijaisen tavoitteen 2 mukaisesti. Loput 375 miestä määrätään kahdelle seurantakäynnille 7. ja 42. päivänä PrePex-sijoittamisen jälkeen Kenian MC-palvelun normaalin käytännön mukaisesti.