Badanie obserwacyjne obrzezania mężczyzn przy użyciu urządzenia PrePex

Światowa Organizacja Zdrowia, Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) i inne globalne organizacje zajmujące się zdrowiem reprodukcyjnym uznały ochronny wpływ obrzezania mężczyzn na zakażenie wirusem HIV. Obrzezanie mężczyzn (MC) jest jedną z niewielu metod biomedycznych wykazujących spójną skuteczność jako interwencja w profilaktyce HIV w randomizowanych kontrolowanych badaniach: trzy randomizowane kontrolowane badania (RCT) w Kenii, Ugandzie i RPA wykazały efekt ochronny do 60% obrzezanie przed zakażeniem wirusem HIV. Kolejne badania potwierdziły wartość i trwałość ochrony MC przed zakażeniem wirusem HIV i wykazały, że MC zmniejsza również nabywanie i przenoszenie wirusa brodawczaka ludzkiego.

Na całym świecie do obrzezania mężczyzn stosuje się szeroką gamę instrumentów, urządzeń i technik. W 2008 roku WHO, UNAIDS i JHPIEGO opublikowały projekt dokumentu zatytułowanego Podręcznik obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym, który zawiera instrukcje krok po kroku dotyczące wykonywania obrzezania dorosłego mężczyzny przy użyciu trzech różnych procedur chirurgicznych: z użyciem kleszczy, nacięciem grzbietowym i rękawowym metody resekcji. Czas zabiegu dla tych technik wynosi około 20-30 minut, z wyłączeniem znieczulenia, obejmuje tamowanie krwawienia i znaczne szycie i może wiązać się z różnymi powikłaniami.

Jednak popyt na MC nawet w społecznościach nieobrzezanych jest znaczny, jeśli jest oferowany bezpłatnie w bezpiecznym otoczeniu. Po wsparciu Kenii dla jednego z kluczowych badań naukowych wykazujących skuteczność zapobiegawczą MC, kenijskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) rozpoczęło w 2008 roku krajowy dobrowolny program medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC), oparty na dokumencie National Guidance. Działania MC w Kenii koncentrowały się w prowincji Nyanza, gdzie rozpowszechnienie obrzezania wynosi około 50% w porównaniu z około 90% w pozostałej części kraju. Według statystyk WHO Kenia jest krajem afrykańskim, który poczynił największe postępy we wdrażaniu działań MC na dużą skalę: do tej pory w Kenii przeprowadzono ponad 400 000 procedur VMMC.

W obecnych warunkach afrykańskich dla większości dorosłych dostępne jest tylko obrzezanie chirurgiczne. Ostatnio opracowano urządzenia, które mogą uprościć i skrócić zarówno czas szkolenia, jak i czas trwania operacji, eliminując potrzebę zakładania szwów i hemostazy, a także pozwalają na przesunięcie zadań do personelu niższego szczebla. Badania bezpieczeństwa na małą skalę, RCT i demonstracyjne badania kohortowe są wymagane, zanim zostanie zapewnione bezpieczeństwo, skuteczność, akceptowalność i wykonalność jakiegokolwiek urządzenia.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne urządzenia do obrzezania mężczyzn PrePex, które zostanie przeprowadzone w celu ustalenia ważnych zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych skutków ubocznych, których być może nie zaobserwowano w innych badaniach. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach rutynowego systemu świadczenia usług w celu zidentyfikowania potencjalnych problemów, które należy rozwiązać, ponieważ usługi MC są zwiększane w różnych kenijskich środowiskach. Procedury obrzezania PrePex będą oferowane w usługach VMMC jako część minimalnego pakietu usług zapobiegania HIV zalecanych przez kenijski minister zdrowia, w tym testowanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo, wykluczenie mężczyzn z objawową infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) oraz zapewnienie leczenia syndromicznego zgodnie ze wskazaniami, dostarczanie i promowanie prezerwatyw oraz doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka i bezpieczniejszego seksu.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym procedur obrzezania dorosłych mężczyzn za pomocą PrePex w miejscach w prowincji Nyanza w Kenii. Zarejestrujemy łącznie 425 mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat, którzy chcą dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn. Pierwszych 50 mężczyzn przejdzie intensywną obserwację z wieloma wizytami kontrolnymi, zgodnie z celem drugorzędnym 2 powyżej. Pozostałych 375 mężczyzn zostanie zaplanowanych na dwie wizyty kontrolne 7 i 42 dni po umieszczeniu PrePex, zgodnie ze standardową praktyką w kenijskim świadczeniu usług MC.