Beobachtungsstudie zur männlichen Beschneidung mit dem PrePex-Gerät

Die Weltgesundheitsorganisation, das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) und andere globale Organisationen für reproduktive Gesundheit haben die schützende Wirkung der männlichen Beschneidung bei der Ansteckung mit HIV anerkannt. Die männliche Beschneidung (MC) ist eine der wenigen biomedizinischen Methoden, die in randomisierten kontrollierten Studien eine konsistente Wirksamkeit als HIV-Präventionsmaßnahme zeigt: Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) in Kenia, Uganda und Südafrika berichteten von einer Schutzwirkung von bis zu 60 % Beschneidung gegen HIV-Infektion. Nachfolgende Studien haben den Wert und die Beständigkeit des Schutzes von MC gegen eine HIV-Infektion bestätigt und gezeigt, dass MC auch die Ansteckung und Übertragung des humanen Papillomavirus verringert.

Eine Vielzahl von Instrumenten, Geräten und Techniken wird weltweit für die männliche Beschneidung verwendet. Im Jahr 2008 veröffentlichten die WHO, UNAIDS und JHPIEGO einen Dokumententwurf mit dem Titel „Handbuch für die männliche Beschneidung unter örtlicher Betäubung“, der Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Durchführung der männlichen Beschneidung bei Erwachsenen unter Verwendung von drei verschiedenen chirurgischen Verfahren enthält: Zangenführung, Rückenschlitz und Ärmel Resektionsmethoden. Die Eingriffszeiten für diese Techniken betragen ca. 20–30 Minuten ohne Anästhesie, beinhalten die Kontrolle der Blutung und umfangreiches Nähen und können mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden sein.

Dennoch ist die Nachfrage nach MC auch in nicht beschnittenen Gemeinschaften beträchtlich, wenn sie kostenlos in einer sicheren Umgebung angeboten werden. Nach der kenianischen Unterstützung einer der wichtigsten Forschungsstudien, die die präventive Wirksamkeit von MC belegen, startete das kenianische Gesundheitsministerium (MOH) im Jahr 2008 ein nationales Programm zur freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC), das auf einem nationalen Leitfaden basiert. MC-Aktivitäten in Kenia konzentrierten sich auf die Provinz Nyanza, wo die Prävalenz der Beschneidung etwa 50 % beträgt, verglichen mit etwa 90 % im Rest des Landes. Laut WHO-Statistik ist Kenia das afrikanische Land, das die größten Fortschritte bei der Umsetzung groß angelegter MC-Aktivitäten gemacht hat: Bis heute gab es in Kenia über 400.000 VMMC-Verfahren.

Im gegenwärtigen afrikanischen Umfeld steht für die meisten Erwachsenen nur die chirurgische Beschneidung zur Verfügung. Kürzlich wurden Geräte entwickelt, die das Potenzial haben, sowohl die Trainingszeit als auch die chirurgische Dauer zu vereinfachen und zu verkürzen, indem sie die Notwendigkeit des Nähens und der Blutstillung eliminieren und eine Aufgabenverlagerung auf niedrigere Kader von Anbietern ermöglichen. Sicherheitsstudien im kleinen Maßstab, RCTs und Kohortenstudien zur Felddemonstration sind erforderlich, bevor die Sicherheit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Geräts gewährleistet ist.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum PrePex-Beschneidungsgerät für Männer, die mit dem Ziel durchgeführt wird, wichtige unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Nebenwirkungen festzustellen, die möglicherweise in anderen Studien nicht beobachtet wurden. Diese Studie wird innerhalb eines routinemäßigen Servicebereitstellungssystems durchgeführt, um potenzielle Probleme zu identifizieren, die angegangen werden müssen, wenn MC-Services in einer Vielzahl von kenianischen Umgebungen ausgebaut werden. PrePex-Beschneidungsverfahren werden in VMMC-Diensten angeboten, die Teil des Mindestpakets von HIV-Präventionsdiensten sind, die vom kenianischen MOH empfohlen werden, einschließlich HIV-Tests und -Beratung, Ausschluss von Männern mit symptomatischer sexuell übertragbarer Infektion (STI) und Bereitstellung einer syndromalen Behandlung wie angegeben. Bereitstellung und Förderung von Kondomen sowie Beratung zu Risikominderung und Safer Sex.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu männlichen Beschneidungsverfahren mit PrePex an Standorten in der Provinz Nyanza, Kenia. Wir werden insgesamt 425 Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren einschreiben, die eine freiwillige medizinische männliche Beschneidung wünschen. Die ersten 50 Männer werden einer intensiven Nachsorge mit mehreren Nachsorgebesuchen gemäß dem oben genannten sekundären Ziel 2 unterzogen. Die verbleibenden 375 Männer werden für zwei Folgebesuche am 7. und 42. Tag nach der PrePex-Platzierung gemäß der Standardpraxis in der kenianischen MC-Dienstleistung eingeplant.