Observasjonsstudie av mannlig omskjæring ved bruk av PrePex-enhet

Verdens helseorganisasjon, Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive helseorganisasjoner har anerkjent den beskyttende effekten av omskjæring av menn i HIV-ervervelse. Male Circumcision (MC) er en av få biomedisinske metoder for å demonstrere konsistent effektivitet som HIV-forebyggende intervensjon i randomiserte kontrollerte studier: tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) i Kenya, Uganda og Sør-Afrika rapporterte en beskyttende effekt på opptil 60 % av omskjæring mot HIV-infeksjon. Etterfølgende studier har bekreftet verdien og utholdenheten av MCs beskyttelse mot HIV-infeksjon, og har vist at MC også reduserer oppkjøpet og overføringen av humant papillomavirus.

Et bredt utvalg av instrumenter, enheter og teknikker brukes over hele verden for mannlig omskjæring. I 2008 ga WHO, UNAIDS og JHPIEGO ut et utkast til dokument med tittelen Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, som inkluderer trinnvise instruksjoner for å utføre omskjæring av voksne menn ved bruk av tre forskjellige kirurgiske prosedyrer: tangstyrt, dorsal spalte og ermet. reseksjonsmetoder. Prosedyretiden for disse teknikkene er ca. 20-30 minutter unntatt anestesi, involverer kontroll av blødninger og betydelig suturering, og kan være assosiert med en rekke komplikasjoner.

Likevel er etterspørselen etter MC selv i ikke-omskjærende samfunn betydelig når det tilbys gratis i trygge omgivelser. Etter kenyansk støtte fra en av de viktigste forskningsstudiene som demonstrerer den forebyggende effektiviteten til MC, startet det kenyanske helsedepartementet (MOH) et nasjonalt frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC)-program i 2008, basert på et nasjonalt veiledningsdokument. MC-aktiviteter i Kenya har vært sentrert i Nyanza-provinsen, hvor forekomsten av omskjæring er omtrent 50 % sammenlignet med omtrent 90 % i resten av landet. Basert på WHO-statistikk er Kenya det afrikanske landet som har gjort størst fremgang med å implementere store MC-aktiviteter: til dags dato har det vært over 400 000 VMMC-prosedyrer i Kenya.

I dagens afrikanske setting er kun kirurgisk omskjæring tilgjengelig for de fleste voksne. Nylig har det blitt utviklet enheter som har potensial til å forenkle og forkorte både treningstid og kirurgisk varighet ved å eliminere behovet for suturering og hemostase, samt tillate oppgaveskifting til kadrer på lavere nivå av tilbydere. Småskala sikkerhetsstudier, RCT-er og feltdemonstrasjonskohortstudier er påkrevd før sikkerheten, effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en enhet er sikret.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av PrePex mannlig omskjæringsapparat, som vil bli utført med det formål å fastslå viktige uønskede hendelser eller uventede bivirkninger som kanskje ikke er observert i andre studier. Denne studien vil bli utført innenfor et rutinemessig tjenesteleveringssystem for å identifisere potensielle problemer som må løses ettersom MC-tjenester skaleres opp i en rekke kenyanske omgivelser. PrePex omskjæringsprosedyrer vil bli tilbudt i VMMC-tjenester, en del av minimumspakken med HIV-forebyggende tjenester anbefalt av den kenyanske MOH, inkludert HIV-testing og rådgivning, ekskludering av menn med symptomatisk seksuelt overførbar infeksjon (STI) og levering av syndrombehandling som angitt, tilveiebringelse og markedsføring av kondomer, og rådgivning om risikoreduksjon og tryggere sex.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie av voksne menns omskjæringsprosedyrer med PrePex på steder i Nyanza-provinsen, Kenya. Vi vil registrere totalt 425 menn i alderen 18 til 49 år som søker frivillig medisinsk omskjæring av menn. De første 50 mennene vil gjennomgå intensiv oppfølging med flere oppfølgingsbesøk, per sekundærmål 2 ovenfor. De resterende 375 mennene vil bli planlagt for to oppfølgingsbesøk 7 og 42 dager etter PrePex-plassering, i henhold til standardpraksis i kenyansk MC-tjenestelevering.