Observationsundersøgelse af mandlig omskæring ved hjælp af PrePex-enhed

Verdenssundhedsorganisationen, Det Fælles FN-program for HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive sundhedsorganisationer har anerkendt den beskyttende effekt af mandlig omskæring i forbindelse med hiv-tilegnelse. Mandlig omskæring (MC) er en af ​​de få biomedicinske metoder til at demonstrere ensartet effektivitet som HIV-forebyggende intervention i randomiserede kontrollerede forsøg: tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i Kenya, Uganda og Sydafrika rapporterede en beskyttende effekt på op til 60 % af omskæring mod HIV-infektion. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet værdien og persistensen af ​​MC's beskyttelse mod HIV-infektion og har vist, at MC også reducerer erhvervelsen og overførslen af ​​humant papillomavirus.

En bred vifte af instrumenter, enheder og teknikker bruges over hele verden til mandlig omskæring. I 2008 udgav WHO, UNAIDS og JHPIEGO et udkast til dokument med titlen Manual for Male Circumcision under Local Aesthesia, som inkluderer trin-for-trin instruktioner til udførelse af voksen mandlig omskæring ved hjælp af tre forskellige kirurgiske procedurer: den tangstyrede, dorsale spalte og ærmet. resektionsmetoder. Proceduretider for disse teknikker er ca. 20-30 minutter eksklusive anæstesi, involverer kontrol af blødning og betydelig suturering og kan være forbundet med en række komplikationer.

Alligevel er efterspørgslen efter MC, selv i ikke-omskærende samfund, betydelig, når den tilbydes uden omkostninger i sikre omgivelser. Efter kenyansk støtte fra et af de vigtigste forskningsstudier, der demonstrerer den forebyggende effektivitet af MC, startede det kenyanske sundhedsministerium (MOH) et nationalt frivilligt medicinsk mandlig omskæringsprogram (VMMC) i 2008, baseret på et nationalt vejledningsdokument. MC-aktiviteter i Kenya har været centreret i Nyanza-provinsen, hvor forekomsten af ​​omskæring er omkring 50 % sammenlignet med omkring 90 % i resten af ​​landet. Baseret på WHO-statistikker er Kenya det afrikanske land, der har gjort størst fremskridt med at implementere store MC-aktiviteter: Til dato har der været over 400.000 VMMC-procedurer i Kenya.

I de nuværende afrikanske omgivelser er kun kirurgisk omskæring tilgængelig for de fleste voksne. For nylig er der blevet udviklet enheder, der har potentialet til at forenkle og forkorte både træningstid og kirurgisk varighed ved at eliminere behovet for suturering og hæmostase samt give mulighed for opgaveskift til udbydere på lavere niveau. Småskala sikkerhedsundersøgelser, RCT'er og feltdemonstrationskohorteundersøgelser er påkrævet, før sikkerheden, effektiviteten, acceptablen og gennemførligheden af ​​enhver enhed er sikret.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af PrePex mandlig omskæringsanordning, som vil blive udført med det formål at fastslå vigtige bivirkninger eller uventede bivirkninger, som måske ikke er blevet observeret i andre undersøgelser. Denne undersøgelse vil blive udført inden for et rutinemæssigt serviceleveringssystem for at identificere potentielle problemer, der skal løses, da MC-tjenester skaleres op i en række kenyanske omgivelser. PrePex-omskæringsprocedurer vil blive tilbudt i VMMC-tjenester, som er en del af minimumspakken af ​​HIV-forebyggende tjenester anbefalet af den kenyanske MOH, herunder HIV-testning og rådgivning, udelukkelse af mænd med symptomatisk seksuelt overført infektion (STI) og levering af syndrombehandling som angivet, levering og promovering af kondomer og rådgivning om risikoreduktion og sikrere sex.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse af voksne mænds omskæringsprocedurer med PrePex på steder i Nyanza-provinsen, Kenya. Vi vil tilmelde i alt 425 mænd i alderen 18 til 49, som søger frivillig medicinsk mandlig omskæring. De første 50 mænd vil gennemgå intensiv opfølgning med flere opfølgningsbesøg pr. sekundært mål 2 ovenfor. De resterende 375 mænd vil blive planlagt til to opfølgningsbesøg 7 og 42 dage efter PrePex-placering, i henhold til standardpraksis i kenyanske MC-serviceydelser.