使用 PrePex 装置进行男性包皮环切术的观察性研究

世界卫生组织、联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 和其他全球生殖健康组织已经认识到男性包皮环切术对感染 HIV 的保护作用。 男性包皮环切术 (MC) 是为数不多的在随机对照试验中证明作为 HIV 预防干预措施始终有效的生物医学方法之一：在肯尼亚、乌干达和南非进行的三项随机对照试验 (RCT) 报告说，保护效果高达 60%包皮环切术预防 HIV 感染。 随后的研究证实了 MC 防止 HIV 感染的价值和持久性，并证明 MC 还减少了人乳头瘤病毒的获得和传播。

世界各地使用各种各样的仪器、设备和技术进行男性包皮环切术。 2008 年，WHO、UNAIDS 和 JHPIEGO 发布了一份题为“局部麻醉下男性包皮环切术手册”的文件草案，其中包括使用三种不同手术程序（镊子引导、背侧切口和袖套）进行成年男性包皮环切术的分步说明切除方法。 这些技术的手术时间约为 20-30 分钟，不包括麻醉，涉及控制出血和大量缝合，并且可能与各种并发症有关。

然而，如果在安全环境中免费提供 MC，即使在非割礼社区中，对 MC 的需求也是巨大的。 在肯尼亚支持一项证明 MC 预防效果的关键研究后，肯尼亚卫生部 (MOH) 根据国家指导文件于 2008 年开始了一项全国自愿性男性包皮环切术 (VMMC) 计划。 肯尼亚的 MC 活动集中在 Nyanza 省，该省的包皮环切术流行率约为 50%，而该国其他地区的这一比例约为 90%。 据WHO统计，肯尼亚是实施大规模MC活动进展最快的非洲国家：迄今为止，肯尼亚已有超过40万个VMMC程序。

在目前的非洲环境中，大多数成年人只能进行手术包皮环切术。 最近，开发出的设备有可能通过消除缝合和止血的需要来简化和缩短培训时间和手术持续时间，并允许将任务转移给较低级别​​的提供者干部。 在确保任何设备的安全性、有效性、可接受性和可行性之前，需要进行小规模安全性研究、随机对照试验和现场示范队列研究。

这是一项针对 PrePex 男性包皮环切术装置的前瞻性观察研究，旨在确定在其他研究中可能未观察到的重要不良事件或意外副作用。 这项研究将在常规服务提供系统内进行，以确定在肯尼亚各种环境中扩大 MC 服务时必须解决的潜在问题。 PrePex 包皮环切手术将在 VMMC 服务中提供，这是肯尼亚卫生部推荐的艾滋病毒预防服务最低限度的一部分，包括艾滋病毒检测和咨询、排除患有有症状性传播感染 (STI) 的男性以及根据指示提供综合症治疗，安全套的提供和推广，以及关于降低风险和安全性行为的咨询。

本研究是一项前瞻性观察性研究，在肯尼亚 Nyanza 省的地点对使用 PrePex 的成年男性包皮环切手术进行了研究。 我们将招募 425 名年龄在 18 至 49 岁之间且自愿接受男性包皮环切术的男性。 根据上述次要目标 2，前 50 名男性将接受多次随访的密集随访。 根据肯尼亚 MC 服务提供的标准做法，将安排其余 375 名男性在放置 PrePex 后 7 天和 42 天进行两次随访。