Étude observationnelle de la circoncision masculine à l'aide du dispositif PrePex

L'Organisation mondiale de la santé, le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) et d'autres organisations mondiales de santé reproductive ont reconnu l'effet protecteur de la circoncision masculine dans l'acquisition du VIH. La circoncision masculine (CM) est l'une des rares méthodes biomédicales à démontrer une efficacité constante en tant qu'intervention de prévention du VIH dans des essais contrôlés randomisés : trois essais contrôlés randomisés (ECR) au Kenya, en Ouganda et en Afrique du Sud ont rapporté un effet protecteur jusqu'à 60 % des circoncision contre l'infection par le VIH. Des études ultérieures ont confirmé la valeur et la persistance de la protection du MC contre l'infection par le VIH et ont démontré que le MC réduit également l'acquisition et la transmission du papillomavirus humain.

Une grande variété d'instruments, de dispositifs et de techniques sont utilisés dans le monde pour la circoncision masculine. En 2008, l'OMS, l'ONUSIDA et JHPIEGO ont publié un projet de document intitulé Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, qui comprend des instructions étape par étape pour effectuer la circoncision masculine adulte à l'aide de trois procédures chirurgicales différentes : la coupe guidée par forceps, la fente dorsale et la manche. méthodes de résection. Les temps de procédure pour ces techniques sont d'environ 20 à 30 minutes sans anesthésie, impliquent le contrôle des saignements et une suture considérable, et peuvent être associés à une variété de complications.

Pourtant, la demande de CM, même dans les communautés non excisées, est importante lorsqu'elle est offerte gratuitement dans un cadre sûr. Suite au soutien du Kenya à l'une des principales études de recherche démontrant l'efficacité préventive de la CM, le ministère kenyan de la Santé (MOH) a lancé un programme national de circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) en 2008, sur la base d'un document d'orientation national. Les activités de MC au Kenya ont été centrées dans la province de Nyanza, où la prévalence de la circoncision est d'environ 50 % contre environ 90 % dans le reste du pays. Selon les statistiques de l'OMS, le Kenya est le pays africain qui a fait le plus de progrès dans la mise en œuvre d'activités de CM à grande échelle : à ce jour, il y a eu plus de 400 000 procédures de CMMV au Kenya.

Dans le contexte africain actuel, seule la circoncision chirurgicale est disponible pour la plupart des adultes. Récemment, des dispositifs ont été développés qui ont le potentiel de simplifier et de raccourcir à la fois le temps de formation et la durée chirurgicale en éliminant le besoin de suture et d'hémostase ainsi que de permettre le transfert des tâches à des cadres de niveau inférieur de prestataires. Des études de sécurité à petite échelle, des ECR et des études de cohorte de démonstration sur le terrain sont nécessaires avant que la sécurité, l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de tout dispositif ne soient assurées.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective du dispositif de circoncision masculine PrePex, qui sera menée dans le but de déterminer les événements indésirables importants ou les effets secondaires inattendus qui n'auraient peut-être pas été observés dans d'autres études. Cette étude sera menée dans le cadre d'un système de prestation de services de routine afin d'identifier les problèmes potentiels qui doivent être résolus à mesure que les services de MC sont étendus dans divers contextes kenyans. Les procédures de circoncision PrePex seront proposées dans les services VMMC, faisant partie de l'ensemble minimum de services de prévention du VIH recommandés par le ministère de la santé kenyan, y compris le dépistage et le conseil en matière de VIH, l'exclusion des hommes atteints d'infection sexuellement transmissible (IST) symptomatique et la fourniture d'un traitement syndromique comme indiqué, fourniture et promotion de préservatifs et conseils sur la réduction des risques et les rapports sexuels protégés.

Cette étude est une étude observationnelle prospective des procédures de circoncision masculine adulte avec PrePex dans des sites de la province de Nyanza, au Kenya. Nous allons recruter un total de 425 hommes âgés de 18 à 49 ans qui sollicitent la circoncision masculine médicale volontaire. Les 50 premiers hommes subiront un suivi intensif avec de multiples visites de suivi, selon l'objectif secondaire 2 ci-dessus. Les 375 hommes restants seront programmés pour deux visites de suivi à 7 et 42 jours après le placement du PrePex, conformément à la pratique standard dans la prestation de services de MC au Kenya.