Estudio observacional de la circuncisión masculina utilizando el dispositivo PrePex

La Organización Mundial de la Salud, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y otras organizaciones mundiales de salud reproductiva han reconocido el efecto protector de la circuncisión masculina en la adquisición del VIH. La circuncisión masculina (MC) es uno de los pocos métodos biomédicos que ha demostrado una eficacia constante como intervención de prevención del VIH en ensayos controlados aleatorios: tres ensayos controlados aleatorios (ECA) en Kenia, Uganda y Sudáfrica informaron un efecto protector de hasta el 60% de circuncisión contra la infección por VIH. Estudios posteriores han confirmado el valor y la persistencia de la protección de CM contra la infección por VIH y han demostrado que CM también reduce la adquisición y transmisión del virus del papiloma humano.

En todo el mundo se utiliza una amplia variedad de instrumentos, dispositivos y técnicas para la circuncisión masculina. En 2008, la OMS, ONUSIDA y JHPIEGO publicaron un borrador de documento titulado Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local, que incluye instrucciones paso a paso para realizar la circuncisión masculina en adultos mediante tres procedimientos quirúrgicos diferentes: guiado con fórceps, hendidura dorsal y manga. métodos de resección. Los tiempos de procedimiento para estas técnicas son de aproximadamente 20 a 30 minutos sin anestesia, implican el control del sangrado y suturas considerables, y pueden estar asociadas con una variedad de complicaciones.

Sin embargo, la demanda de CM, incluso en comunidades que no practican la circuncisión, es sustancial cuando se ofrece sin costo alguno en un entorno seguro. Tras el apoyo de Kenia a uno de los estudios de investigación clave que demuestran la eficacia preventiva de la MC, el Ministerio de Salud (MOH) de Kenia inició un programa nacional de circuncisión masculina médica voluntaria (VMMC) en 2008, basado en un documento de orientación nacional. Las actividades de MC en Kenia se han centrado en la provincia de Nyanza, donde la prevalencia de la circuncisión es de alrededor del 50% en comparación con alrededor del 90% en el resto del país. Según las estadísticas de la OMS, Kenia es el país africano que más ha progresado en la implementación de actividades de MC a gran escala: hasta la fecha, se han realizado más de 400 000 procedimientos de VMMC en Kenia.

En el entorno africano actual, solo la circuncisión quirúrgica está disponible para la mayoría de los adultos. Recientemente, se han desarrollado dispositivos que tienen el potencial de simplificar y acortar tanto el tiempo de capacitación como la duración de la cirugía al eliminar la necesidad de sutura y hemostasia, así como permitir el cambio de tareas a cuadros de proveedores de nivel inferior. Se requieren estudios de seguridad a pequeña escala, ECA y estudios de cohortes de demostración de campo antes de garantizar la seguridad, eficacia, aceptabilidad y viabilidad de cualquier dispositivo.

Este es un estudio observacional prospectivo del dispositivo de circuncisión masculina PrePex, que se llevará a cabo con el objetivo de determinar eventos adversos importantes o efectos secundarios inesperados que pueden no haberse observado en otros estudios. Este estudio se llevará a cabo dentro de un sistema de prestación de servicios de rutina para identificar posibles problemas que deben abordarse a medida que se amplían los servicios de MC en una variedad de entornos de Kenia. Los procedimientos de circuncisión PrePex se ofrecerán en los servicios de VMMC, como parte del paquete mínimo de servicios de prevención del VIH recomendado por el Ministerio de Salud de Kenia, que incluye pruebas y asesoramiento sobre el VIH, exclusión de hombres con infecciones de transmisión sexual (ITS) sintomáticas y provisión de tratamiento sindrómico según se indica. provisión y promoción de condones, y consejería sobre reducción de riesgos y sexo más seguro.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de los procedimientos de circuncisión de hombres adultos con PrePex en sitios de la provincia de Nyanza, Kenia. Inscribiremos un total de 425 hombres de 18 a 49 años que buscan la circuncisión médica masculina voluntaria. Los primeros 50 hombres se someterán a un seguimiento intensivo con múltiples visitas de seguimiento, según el objetivo secundario 2 anterior. Los 375 hombres restantes serán programados para dos visitas de seguimiento a los 7 y 42 días después de la colocación de PrePex, según la práctica estándar en la prestación de servicios de MC en Kenia.