小児における大腸内視鏡検査のためのさまざまな腸の準備
2012年11月5日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
小児における大腸内視鏡検査のためのさまざまな腸内製剤の有効性、忍容性、および安全性
この研究の目的は、小児の大腸内視鏡検査のためのさまざまな腸内製剤の有効性、忍容性、および安全性を比較することです。
この研究の目的は、全体的な結腸洗浄を比較することです
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、子供や青年に影響を与えるさまざまな消化管の状態において確立された診断および治療ツールです。 例: 炎症性腸疾患、結腸ポリープまたは下部消化管出血。
理想的な製剤は、少量で口当たりが良く、完全な結腸洗浄に成功するものでなければなりません。
この主な目的は、小児の大腸内視鏡検査前の腸洗浄の 4 つの方法の有効性と受容性を比較することでした。 二次的な目的は、この方法の安全性プロファイルを比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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コンタクト：
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- 電話番号：0649979326
- メール：giovanni.dinardo@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当施設で選択的大腸内視鏡検査を受けている2歳から18歳までの患者が、この研究のために募集されました。
除外基準:
- 緊急の大腸内視鏡検査の要件、
- 腸閉塞症、
- 有効成分または他の成分に対する既知または疑われる過敏症、
- 臨床的に重大な電解質の不均衡、
- 以前の腸切除、
- 既知の代謝性疾患、腎疾患および心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-S
シメチコンを含むポリエチレングリコール 4000 溶液
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患者は午後 3 時からシメチコン (Selg Esse) を含むポリエチレングリコール 4000 溶液を投与されました。 100ml/Kg（最大4L）の用量で大腸内視鏡検査の前日。
患者は、約 4 ～ 6 時間ですべての溶液を飲むように指示されました。
他の名前：
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実験的：PEG-CS + ビサコジル
PEG-CS は、クエン酸塩とシメチコンを含む PEG-4000 の硫酸塩を含まない新しい等浸透圧製剤です。
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16:00 に 1-4 ビサコジル 5 mg 錠剤 (ロボルジル)、2-3 時間後に 50 ml/kg (最大 2 L) の PEG-CS 溶液。
患者は、約 2 ～ 3 時間ですべての溶液を飲むように指示されました。
他の名前：
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実験的：PEG-ASC
アスコルビン酸を含むポリエチレングリコール 3350 高浸透圧溶液
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患者は、アスコルビン酸を含むポリエチレングリコール 3350 高浸透圧溶液 (Moviprep) を 50 ml/Kg (最大 2 L) の用量で投与され、溶液の摂取が完了した後、25 ml/kg の透明な液体が追加されました。
他の名前：
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実験的：ピコプレップ
ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸
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患者は、大腸内視鏡検査前の夕方の 14:00 と 6 時間後に、それぞれ 150 ml の水で希釈したピコスルファート ナトリウムと酸化マグネシウムおよびクエン酸 (Picoprep) の 2 つのサシェを受け取りました。
透明な液体を少なくとも 40 ～ 50 ml/kg 摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：大腸内視鏡検査の実施中
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準備の有効性は、4 点スコアリング システムからなるボストン腸準備スケール (BBPS) に従って、盲検化された内視鏡医によって評価されました。 0 から 9 の範囲の合計スコアは、4 つの異なるクラスに分けられました: 優れたクレンジング (合計スコア 8-9)、良好なクレンジング (合計スコア 6-7)、不十分なクレンジング (合計スコア 4-5)、不十分なクレンジング (合計スコア0-3)。 |
大腸内視鏡検査の実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：4日
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有害事象は、結腸内視鏡検査当日、直接質問することによって、および結腸内視鏡検査の 48 ～ 96 時間後に電話インタビューによって評価されました。
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4日
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臨床的忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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忍容性の評価は、吐き気、膨満感、腹部、痛み/けいれん、肛門の不快感などの消化管症状の発生と重症度の記録に基づいていました。
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大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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コンプライアンス
時間枠：大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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コンプライアンスは、飲酒した溶液の割合に応じて 3 段階で採点されました。
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大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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受容性
時間枠：大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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溶液の服用または嚥下の容易さは、次の尺度に従って等級付けされました: 非常に重度の苦痛 = 4、重度の苦痛 = 3、中等度の苦痛 = 2、軽度の苦痛 = 1、苦痛なし = 0。
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大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。